Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer endoskopischen Mastektomie bei Patientinnen mit Brustkrebs (NEOMAMENDO)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Eine nippelschonende Mastektomie (NSM) mit sofortiger Brustrekonstruktion (IBR) kann Patientinnen angeboten werden, die eine Mastektomie benötigen, wenn die Läsion mehr als 2 cm von der Brustwarze entfernt ist. Die endoskopische Mastektomie ist eine technische Alternative für kleinvolumige Brüste (Körbchengrößen A, B, C), die einen NSM mit IBR bietet, aber auch die Narbe an der Achsellinie verdeckt. Sie kann mit herkömmlichen laparoskopischen Geräten durchgeführt werden, wodurch diese Technik viel zugänglicher und kostengünstiger ist als die Robotermastektomie. Es verwendet ein Single-Port-Gerät, das deutlich kostengünstiger ist als Robotergeräte.

Machbarkeits- und Sicherheitsstudien sind weiterhin auf den asiatischen Kontinent beschränkt, und es wäre zweifellos von Vorteil, in Europa Forschungen zu starten, um diese neue technische Option in unser chirurgisches Arsenal aufzunehmen. Ziel dieses Studienprojekts ist es, die Machbarkeit und Sicherheit einer endoskopischen Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie bei Brustkrebsindikationen in einem französischen Zentrum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Praktikabilitätsstudie zur Bewertung des endoskopischen Ansatzes für die Mastektomie unter Verwendung eines axillären Einzelports bei Brustkrebspatientinnen. Bewertet werden die Konversionsrate der konventionellen Chirurgie, die Operationszeit, die Infektionsrate, die ästhetischen Ergebnisse, die onkologische Sicherheit und die funktionellen Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 20 und 75 Jahren.

  • Patientin mit Indikation für eine kurative Mastektomie, entweder ein- oder beidseitig, mit Brustwarzenerhalt:

    • Ausgedehntes Carcinoma In Situ (CIS), mehr als 2 cm von der Brustwarze entfernt
    • Multizentrisches infiltrierendes Karzinom (IC), mehr als 2 cm von der Brustwarze entfernt
    • Großvolumiges infiltrierendes Karzinom, mehr als 2 cm von der Brustwarze entfernt
    • IC oder CIS, bei dem der Patient eine konservative Behandlung ablehnt, mehr als 2 cm von der Brustwarze entfernt
  • Brustvolumen: Körbchengrößen A, B oder C, definiert durch die Unterwäschegröße, und Drüsenptosis nicht über Grad 2 gemäß Regnaults Klassifikation
  • Patientin, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen möchte.
  • WHO/OMS (Weltgesundheitsorganisation/Organisation Mondiale de la Santé) Leistungsstatus <3

Ausschlusskriterien:

  • Kutanes Karzinom
  • Entzündliche Brust
  • Vorgeschichte onkologischer Brustoperationen an derselben Brust
  • Patientin, die an derselben Brust eine Strahlenbehandlung erhalten hat
  • Brusthypertrophie, die einen Brustwarzenlappen erfordert
  • Rauchen von ≥ 10 Zigaretten/Tag
  • BMI > 35
  • Geschützter Patient oder nicht in der Lage, eine Einwilligung gemäß Artikel L1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (CSP) zu erteilen.
  • Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt.
  • ASA (Physical Status Score der American Society of Anaesthesiologists) >2.
  • Schwangere oder stillende Frauen gemäß Artikel L1121-5 des CSP.
  • Schutzbedürftige Personen (Personen, die psychiatrische Behandlung erhalten, Personen, denen die Freiheit entzogen ist, und Personen, die in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen werden) gemäß Artikel L1121-6 des CSP.
  • Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung für Patienten im gebärfähigen Alter.
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
  • Fehlen einer eingeholten freien, informierten und schriftlichen Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustwarzenschonende Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion
20 Patientinnen mit Brustkrebs werden einer Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion unterzogen
Verfahren: Brustwarzenschonende Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion
Es handelt sich um einen endoskopischen Ansatz zur Mastektomie, bei dem ein einzelner axillärer Zugang verwendet wird
Andere Namen:
  • Endoskopischer Ansatz der Brustwarzen-erhaltenden Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der endoskopischen nippelschonenden Mastektomie (E-NSM) bei Brustkrebspatientinnen.
Zeitfenster: einmal

Das E-NSM wird durch eine Narbe im Achselbereich, weg von der Brust, mittels Single-Port-Endoskopie und mit Rekonstruktion der Implantatbasis in präpektoraler Position durchgeführt.

- Vollständige Entfernung der Drüse durch einen Schnitt in der Achsellinie, Einsetzen einer definitiven glatten Prothese, keine Umstellung auf einen konventionellen Zugang.
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Eines Tages
Dauer der prophylaktischen Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion
Eines Tages
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus vermerkt
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 7 Tage
Konversionsrate für offene Operationen
Zeitfenster: einmal
Anzahl der Patienten mit Umstellung auf offene Operation
einmal
Onkologische Sicherheit dieses Ansatzes
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Operation

Bewertung der frühen Lokalrezidivrate von Brustkrebs nach 1 und 2 Jahren durch Bildgebung (Brustultraschall und/oder MRT) und klinische Untersuchung.

Ein Wiederauftreten wird durch eine schwächere Gewebemasse im Ultraschall und/oder einen verdächtigen Kontrast im MRT und/oder einen klinisch tastbaren Knoten definiert, der durch eine Biopsie mit histologischer Analyse bestätigt wird.
1 und 2 Jahre nach der Operation
Verborgener Charakter der Brustnarbe
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten ohne sichtbare Narben, aufgenommen mit nacktem Brustkorb von vorne und von der Seite nach der Operation
Vor der Operation und 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit einer Infektion
Zeitfenster: Bei der Operation und 1, 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Infektion nach der Mastektomie, einschließlich Fällen, die einen Implantatwechsel oder eine Implantatentfernung erforderten.
Bei der Operation und 1, 3 Monate nach der Operation
Nekrose der Hauthülle
Zeitfenster: Bei der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Bei allen Besuchen nach der Operation wird das Vorliegen einer Nekrose der Haut festgestellt. Es ist schwerwiegend, wenn > 25 %
Bei der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Komplikationsraten (Ischämie)
Zeitfenster: Bei der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Nipple-Areola-Complex (NAC) Ischämie: Vergleich mit Literaturdaten zur konventionellen Chirurgie, einschließlich Einstufung der Ischämie
Bei der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit einem lokalen Hämatom
Zeitfenster: Bei der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit einem durch die Mastektomie verursachten lokalen Hämatom mit sofortiger Brustrekonstruktion, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
Bei der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Postoperative Serome
Zeitfenster: Bei der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Seromen nach der Mastektomie
Bei der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Nekrose der Areolo-Brustwarzen-Plaque
Zeitfenster: Bei der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Bei allen Besuchen nach der Operation wird das Vorhandensein einer Nekrose der Warzenhof-Brustwarzen-Plaque festgestellt.
Bei der Operation und 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Ästhetisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation

Der BREAST-Q©-Fragebogen Version 1.0 misst die Lebensqualität und Zufriedenheit von Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterziehen. Dieser Fragebogen umfasst 6 Module: 1) Augmentationsmodul, 2) Reduktions-/Mastektomiemodul, 3) Brustkrebs: a) Mastektomiemodul, b) Rekonstruktionsmodul, c) Brustrekonstruktionserwartungsmodul, d) Brusterhaltendes Therapiemodul.

Der konzeptionelle Rahmen der Module besteht aus den folgenden zwei übergreifenden Themen (oder Bereichen): 1) Gesundheitsbezogene Lebensqualität und 2) Patientenzufriedenheit. 1) Unter jedem dieser Bereiche gibt es sechs Unterthemen; Lebensqualität: 1) psychosoziales, 2) körperliches und 3) sexuelles Wohlbefinden; und Patientenzufriedenheit: 4) Zufriedenheit mit den Brüsten, 5) Zufriedenheit mit dem Ergebnis und 6) Zufriedenheit mit der Pflege.

Vgl. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf für die Antwortoptionen.
90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation und 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation
Lebensqualität mit einer europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Ebenen: keine Probleme, wenige Probleme, einige Probleme, schwerwiegende Probleme und extreme Probleme. Das bewertete Niveau kann als Zahl 1, 2, 3, 4 oder 5 kodiert werden, was bedeutet, dass man bei 1 keine Probleme hat, bei 2 nur wenige Probleme hat, bei 3 einige Probleme hat, bei 4 schwere Probleme hat und bei 5 extreme Probleme hat. Daher kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine fünfstellige Zahl definiert werden, die von 11111 (keine Probleme in allen Dimensionen) bis 55555 (extreme Probleme in allen Dimensionen) reicht.
Vor der Operation und 90 Tage und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24_0132_UF7830
  • 2024-A01008-39 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren