Viabilidad y aceptabilidad de la mastectomía endoscópica en pacientes con cáncer de mama (NEOMAMENDO)
La mastectomía preservadora del pezón (NSM), con reconstrucción mamaria inmediata (IBR), se puede ofrecer a pacientes que requieren mastectomía cuando la lesión está a más de 2 cm del pezón. La mastectomía endoscópica es una alternativa técnica para mamas de pequeño volumen (tallas de copa A, B, C), que ofrece una NSM con IBR, pero también oculta la cicatriz en la línea axilar. Se puede realizar con equipo laparoscópico tradicional, lo que hace que esta técnica sea mucho más accesible y menos costosa que la mastectomía robótica. Utiliza un dispositivo de un solo puerto que es significativamente menos costoso que el equipo robótico.
Los estudios de viabilidad y seguridad siguen limitados al continente asiático y, sin duda, sería beneficioso iniciar investigaciones en Europa para añadir esta nueva opción técnica a nuestro arsenal quirúrgico. Este proyecto de estudio tiene como objetivo explorar la viabilidad y seguridad de la mastectomía endoscópica con preservación del pezón para indicaciones de cáncer de mama en un centro francés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gauthier Rathat, MD
- Número de teléfono: +33 467336532
- Correo electrónico: g-rathat@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Uhmontpellier
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Contacto:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Número de teléfono: 33 467336421
- Correo electrónico: g-rathat@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- DURAES Martha, MD
- Número de teléfono: 33 631329158
- Correo electrónico: duraesmartha@gmail.com
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Investigador principal:
- GAUTHIER Rathat, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 20 y 75 años.
Paciente con indicación de mastectomía curativa, ya sea unilateral o bilateral, con preservación del pezón:
- Carcinoma in situ extenso (CIS), a más de 2 cm del pezón
- Carcinoma infiltrante (CI) multicéntrico, a más de 2 cm del pezón
- Carcinoma infiltrante de gran volumen, a más de 2 cm del pezón
- CI o CIS por el cual el paciente rechaza el tratamiento conservador, a más de 2 cm del pezón
- Volumen de los senos: tallas de copa A, B o C según lo definido por la talla de la ropa interior y ptosis glandular que no exceda el grado 2 según la clasificación de Regnault.
- Paciente que desea someterse a una reconstrucción mamaria inmediata.
- Estado funcional de la OMS/OMS (Organización Mundial de la Salud/Organización Mundial de la Salud) <3
Criterios de exclusión:
- Carcinoma cutáneo
- Mama inflamatoria
- Historia de cirugía mamaria oncológica en la misma mama.
- Paciente que ha recibido radioterapia en la misma mama.
- Hipertrofia mamaria que requiere un colgajo con pezón
- Fumar ≥ 10 cigarrillos/día
- IMC > 35
- Paciente protegido o incapaz de dar su consentimiento según el artículo L1121-8 del Código de Salud Pública francés (CSP).
- Paciente participando en otro estudio clínico intervencionista.
- ASA (puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) >2.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia según el artículo L1121-5 del CSP.
- Personas vulnerables (aquellas que reciben atención psiquiátrica, personas privadas de libertad e internadas en una institución sanitaria o social) según el artículo L.1121-6 del CSP.
- Ausencia de anticoncepción eficaz para pacientes en edad fértil.
- Ausencia de afiliación a un régimen de seguridad social.
- Ausencia de consentimiento libre, informado y escrito recabado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mastectomía preservadora del pezón, con reconstrucción mamaria inmediata
20 pacientes mujeres con cáncer de mama se someterán a una Mastectomía Con Conservación del Pezón, con reconstrucción mamaria inmediata
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Es un abordaje endoscópico para mastectomía utilizando un puerto único axilar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la mastectomía endoscópica con preservación del pezón (E-NSM) para pacientes con cáncer de mama.
Periodo de tiempo: un día
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La E-NSM se realiza mediante una cicatriz en la zona axilar, alejada de la mama, mediante endoscopia de puerto único, con reconstrucción de la base del implante en posición prepectoral. - Escisión completa de la glándula mediante incisión en la línea axilar, instalación de prótesis lisa definitiva, ausencia de conversión a abordaje convencional. |
un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Un día
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Duración de la mastectomía profiláctica con reconstrucción mamaria inmediata
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Un día
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta de hospitalización, una media de 7 días
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La duración de la hospitalización se anotará al momento del alta de la hospitalización.
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Hasta el alta de hospitalización, una media de 7 días
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Tasa de conversión de cirugía abierta
Periodo de tiempo: un día
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Número de pacientes con conversión a cirugía abierta
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un día
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Seguridad oncológica de este enfoque.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la cirugía
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Evaluación de la tasa de recurrencia local temprana del cáncer de mama a 1 y 2 años mediante imágenes (ecografía mamaria y/o resonancia magnética) y examen clínico. La recurrencia se definirá por una masa de tejido atenuante en la ecografía y/o contraste sospechoso en la resonancia magnética y/o un nódulo clínicamente palpable, que se confirmará mediante biopsia con análisis histológico. |
1 y 2 años después de la cirugía
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Naturaleza oculta de la cicatriz mamaria.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Número de pacientes sin cicatrices visibles, fotografía tomada con el pecho desnudo de frente y de costado después de la cirugía
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Antes de la cirugía y 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Número de participantes con una infección.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y 1, 3 meses después de la cirugía.
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Número de participantes con infección posoperatoria después de la mastectomía, incluidos los casos que requirieron reemplazo o extracción de implantes.
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En el momento de la cirugía y 1, 3 meses después de la cirugía.
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Necrosis de la piel
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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La presencia de necrosis de la piel se observará durante todas las visitas posteriores a la cirugía.
Es grave si > 25%
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En el momento de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Tasas de complicaciones (isquemia)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Isquemia del complejo areola-pezón (NAC): comparación con datos de la literatura sobre cirugía convencional, incluida la clasificación de la isquemia
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En el momento de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Número de participantes con hematoma local.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Número de participantes con hematoma local causado por la mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata que requirió intervención quirúrgica.
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En el momento de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Seromas postoperatorios
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Número de pacientes con seromas después de la mastectomía
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En el momento de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Necrosis de la placa areolo-pezón
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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La presencia de necrosis de la placa areolo-pezón se observará durante todas las visitas posteriores a la cirugía.
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En el momento de la cirugía y 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la cirugía.
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Resultado estético
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año después de la cirugía
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El cuestionario BREAST-Q© Versión 1.0 mide la calidad de vida y la satisfacción de las pacientes sometidas a cirugía de mama. Este cuestionario incluye 6 módulos: 1) Módulo de aumento, 2) Módulo de reducción/mastectomía, 3) Cáncer de mama: a) Módulo de mastectomía, b) Módulo de reconstrucción, c) Módulo de expectativas de reconstrucción mamaria, d) Módulo de terapia conservadora de mama. El marco conceptual de los módulos se compone de los siguientes dos temas (o dominios) generales: 1) Calidad de vida relacionada con la salud y 2) Satisfacción del paciente. 1) Bajo cada uno de estos dominios, hay seis subtemas; Calidad de vida: 1) Psicosocial, 2) Física y 3) Bienestar sexual; y Satisfacción del paciente: 4) Satisfacción con los senos, 5) Satisfacción con el resultado y 6) Satisfacción con la atención. Cf. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf para conocer las opciones de respuesta. |
90 días y 1 año después de la cirugía
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 90 días y 1 año después de la cirugía.
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Calidad de vida con una escala europea de calidad de vida (EQ-5D-5L).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pocos problemas, algunos problemas, problemas severos y problemas extremos.
El nivel calificado se puede codificar como un número 1, 2, 3, 4 o 5, lo que indica no tener problemas para 1, tener pocos problemas para 2, algunos problemas para 3, problemas severos para 4 y tener problemas extremos para 5.
Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que van desde 11111 (que no tiene problemas en todas las dimensiones) hasta 55555 (que tiene problemas extremos en todas las dimensiones).
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Antes de la cirugía y 90 días y 1 año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24_0132_UF7830
- 2024-A01008-39 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .