Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af endoskopisk mastektomi hos patienter med brystkræft (NEOMAMENDO)

31. december 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Nipple-Sparing Mastectomy (NSM), med øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR) kan tilbydes til patienter, der har behov for mastektomi, når læsionen er mere end 2 cm fra brystvorten. Endoskopisk mastektomi er et teknisk alternativ til små bryster (kopstørrelser A, B, C), der tilbyder en NSM med IBR, men også skjuler arret på aksillærlinjen. Det kan udføres med traditionelt laparoskopisk udstyr, hvilket gør denne teknik meget mere tilgængelig og billigere end robotmastektomi. Den bruger en enhed med én port, der er væsentligt billigere end robotudstyr.

Gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelser forbliver begrænset til det asiatiske kontinent, og det ville uden tvivl være fordelagtigt at igangsætte forskning i Europa for at tilføje denne nye tekniske mulighed til vores kirurgiske arsenal. Dette studieprojekt har til formål at udforske gennemførligheden og sikkerheden af ​​endoskopisk brystvortebesparende mastektomi til brystkræftindikationer i et fransk center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer endoskopisk tilgang til mastektomi, ved hjælp af en enkelt aksillær port hos brystkræftpatienter. Konverteringsrate for konventionel kirurgi, operationstid, infektionshyppighed, æstetiske resultater, onkologisk sikkerhed og funktionelle resultater vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Uhmontpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • GAUTHIER Rathat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 20 og 75 år.

  • Patient med indikation for kurativ mastektomi, enten unilateral eller bilateral, med konservering af brystvorten:

    • Omfattende Carcinoma In Situ (CIS), mere end 2 cm fra brystvorten
    • Multicentric Infiltrating Carcinoma (IC), mere end 2 cm fra brystvorten
    • Stort volumen Infiltrerende karcinom, mere end 2 cm fra brystvorten
    • IC eller CIS, for hvilken patienten nægter konservativ behandling, mere end 2 cm fra brystvorten
  • Brystvolumen: skålstørrelse A, B eller C som defineret af undertøjsstørrelse og glandulær ptosis, der ikke overstiger grad 2 i henhold til Regnaults klassifikation
  • Patient, der ønsker at gennemgå omgående brystrekonstruktion.
  • WHO/OMS (World Health Organization/Organisation Mondiale de la Santé) præstationsstatus <3

Ekskluderingskriterier:

  • Kutant karcinom
  • Inflammatorisk bryst
  • Anamnese med onkologisk brystoperation på det samme bryst
  • Patient, der har fået strålebehandling på samme bryst
  • Brysthypertrofi, der kræver en brystvortebærende klap
  • Rygning ≥ 10 cigaretter/dag
  • BMI > 35
  • Beskyttet patient eller ude af stand til at give samtykke i henhold til artikel L1121-8 i den franske folkesundhedskodeks (CSP).
  • Patient, der deltager i en anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • ASA (physical status score of the American Society of Anesthesiologists) >2.
  • Gravide eller ammende kvinder i henhold til artikel L1121-5 i CSP.
  • Sårbare personer (dem, der modtager psykiatrisk behandling, dem, der er frihedsberøvet, og dem, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution) i henhold til artikel L1121-6 i CSP.
  • Fravær af effektiv prævention til patienter i den fødedygtige alder.
  • Manglende tilknytning til en social sikringsordning.
  • Fravær af indsamlet gratis, informeret og skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystvortebesparende mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
20 kvinder med brystkræft vil få en brystvortebesparende mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
Procedure: Brystvortebesparende mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
Det er en endoskopisk tilgang til mastektomi ved hjælp af en aksillær enkelt port
Andre navne:
  • Endoskopisk tilgang til brystvortebesparende mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for endoskopisk brystvortesparende mastektomi (E-NSM) for brystkræftpatienter.
Tidsramme: en dag

E-NSM udføres af et ar i aksillærområdet, væk fra brystet, ved hjælp af single port endoskopi, med implantatbase rekonstruktion i præ pectoral position.

- Fuldstændig udskæring af kirtlen ved hjælp af et snit på aksillærlinjen, installation af en endelig glat protese, fravær af konvertering til en konventionel fremgangsmåde.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: en dag
Varigheden af ​​den profylaktiske mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
en dag
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennem udskrivelse fra indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Indlæggelsens varighed noteres ved udskrivelse fra indlæggelse
Gennem udskrivelse fra indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Konverteringsrate for åben operation
Tidsramme: en dag
Antal patienter med åben operationskonvertering
en dag
Onkologisk sikkerhed ved denne tilgang
Tidsramme: 1 og 2 år efter operationen

Evaluering af det tidlige lokale recidiv af brystkræft efter 1 og 2 år ved billeddiagnostik (brystultralyd og/eller MR) og klinisk undersøgelse.

Tilbagefald vil blive defineret ved en svækkende vævsmasse på ultralyd og/eller mistænkelig kontrast på MR og/eller en klinisk palpabel knude, som vil blive bekræftet ved biopsi med histologisk analyse.
1 og 2 år efter operationen
Skjult karakter af brystarret
Tidsramme: Før operationen og 1 måned og 3 måneder efter operationen
Antal patienter uden synlige ar, billede taget bar bryst foran og på siden efter operationen
Før operationen og 1 måned og 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med en infektion
Tidsramme: Ved operationen og 1, 3 måneder efter operationen
Antal deltagere med postoperativ infektion efter mastektomi, herunder tilfælde, der kræver udskiftning eller fjernelse af implantat.
Ved operationen og 1, 3 måneder efter operationen
Nekrose i huden
Tidsramme: Ved operationen og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​hudtilfældenekrose vil blive noteret under alle besøgene efter operationen. Det er alvorligt, hvis > 25 %
Ved operationen og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Komplikationsrater (iskæmi)
Tidsramme: Ved operationen og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Nipple-Areola-Complex (NAC) iskæmi: sammenligning med litteraturdata om konventionel kirurgi, herunder gradering af iskæmi
Ved operationen og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Antal deltagere med lokalt hæmatom
Tidsramme: Ved operationen og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Antal deltagere med et lokalt hæmatom forårsaget af mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion, der kræver kirurgisk indgreb.
Ved operationen og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Postoperative seromer
Tidsramme: Ved operationen og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Antal patienter med seromer efter mastektomi
Ved operationen og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Nekrose af areolo-nippel plak
Tidsramme: Ved operationen og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​nekrose af areolo-nippel plak vil blive noteret under alle besøgene efter operationen.
Ved operationen og 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter operationen
Æstetisk resultat
Tidsramme: 90 dage og 1 år efter operationen

BREAST-Q© spørgeskema Version 1.0 måler livskvaliteten og tilfredsheden blandt patienter, der gennemgår en brystoperation. Dette spørgeskema omfatter 6 moduler: 1) Augmentationsmodul, 2) Reduktions-/Mastektomimodul, 3) Brystkræft: a) Mastektomimodul, b) Rekonstruktionsmodul, c) Forventningsmodul til brystrekonstruktion, d) Brystbevarende terapimodul.

Modulernes begrebsramme består af følgende to overordnede temaer (eller domæner): 1) Sundhedsrelateret livskvalitet og 2) Patienttilfredshed. 1) Under hvert af disse domæner er der seks undertemaer; Livskvalitet: 1) Psykosocial, 2) Fysisk og 3) Seksuelt velvære; og Patienttilfredshed: 4) Tilfredshed med bryster, 5) Tilfredshed med resultatet og 6) Tilfredshed med pleje.

Jf. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf for svarmulighederne.
90 dage og 1 år efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: Før operationen og 90 dage og 1 år efter operationen
Livskvalitet med en europæisk livskvalitetsskala (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, få problemer, nogle problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2, 3, 4 eller 5, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at man har få problemer for 2, nogle problemer for 3, alvorlige problemer for 4, og at man har ekstreme problemer for 5. Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 55555 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
Før operationen og 90 dage og 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24_0132_UF7830
  • 2024-A01008-39 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner