Genomförbarhet och acceptans av endoskopisk mastektomi hos patienter med bröstcancer (NEOMAMENDO)
Nipple-Sparing Mastectomy (NSM), med omedelbar bröstrekonstruktion (IBR) kan erbjudas patienter som behöver mastektomi när lesionen är mer än 2 cm från bröstvårtan. Endoskopisk mastektomi är ett tekniskt alternativ för bröst med små volymer (kupstorlekarna A, B, C), som erbjuder en NSM med IBR, men döljer också ärret på axillärlinjen. Det kan utföras med traditionell laparoskopisk utrustning, vilket gör denna teknik mycket mer tillgänglig och billigare än robotmastektomi. Den använder en enkelportsenhet som är betydligt billigare än robotutrustning.
Genomförbarhets- och säkerhetsstudier förblir begränsade till den asiatiska kontinenten, och det skulle utan tvekan vara fördelaktigt att initiera forskning i Europa för att lägga till detta nya tekniska alternativ till vår kirurgiska arsenal. Detta studieprojekt syftar till att utforska genomförbarheten och säkerheten för endoskopisk bröstvårtsparande mastektomi för bröstcancerindikationer i ett franskt centrum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gauthier Rathat, MD
- Telefonnummer: +33 467336532
- E-post: g-rathat@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Telefonnummer: 33 467336421
- E-post: g-rathat@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- DURAES Martha, MD
- Telefonnummer: 33 631329158
- E-post: duraesmartha@gmail.com
-
Huvudutredare:
- GAUTHIER Rathat, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 20 och 75 år.
Patient med indikation för kurativ mastektomi, antingen unilateral eller bilateral, med bevarande av bröstvårtan:
- Omfattande Carcinoma In Situ (CIS), mer än 2 cm från bröstvårtan
- Multicentriskt infiltrerande karcinom (IC), mer än 2 cm från bröstvårtan
- Stor volym Infiltrerande karcinom, mer än 2 cm från bröstvårtan
- IC eller CIS för vilken patienten vägrar konservativ behandling, mer än 2 cm från bröstvårtan
- Bröstvolymer: kupstorlekar A, B eller C definierade av underklädersstorlek, och glandulär ptos som inte överstiger grad 2 enligt Regnaults klassificering
- Patient som vill genomgå omedelbar bröstrekonstruktion.
- WHO/OMS (World Health Organization/Organisation Mondiale de la Santé) prestationsstatus <3
Uteslutningskriterier:
- Kutant karcinom
- Inflammatoriskt bröst
- Historik av onkologisk bröstoperation på samma bröst
- Patient som har fått strålbehandling på samma bröst
- Brösthypertrofi som kräver en bröstvårtbärande flik
- Rökning ≥ 10 cigaretter/dag
- BMI > 35
- Skyddad patient eller oförmögen att ge samtycke enligt artikel L1121-8 i den franska folkhälsolagen (CSP).
- Patient som deltar i en annan interventionell klinisk studie.
- ASA (fysisk statuspoäng för American Society of Anesthesiologists) >2.
- Gravida eller ammande kvinnor enligt artikel L1121-5 i CSP.
- Utsatta personer (de som får psykiatrisk vård, de som är frihetsberövade och de som tas in på en hälso- eller socialinstitution) enligt artikel L1121-6 i CSP.
- Avsaknad av effektiva preventivmedel för patienter i fertil ålder.
- Avsaknad av anslutning till ett socialförsäkringssystem.
- Frånvaro av insamlat fritt, informerat och skriftligt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bröstvårtsparande mastektomi, med omedelbar bröstrekonstruktion
20 patienter kvinnor med bröstcancer kommer att genomgå en bröstvårtsparande mastektomi, med omedelbar bröstrekonstruktion
|
Det är ett endoskopiskt tillvägagångssätt för mastektomi med en axillär enkelport
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för endoskopisk bröstvårtasparande mastektomi (E-NSM) för bröstcancerpatienter.
Tidsram: en dag
|
E-NSM görs av ett ärr i axillärområdet, bort från bröstet, med endoskopi med singelport, med implantatbasrekonstruktion i pre pektoral position. - Fullständig excision av körteln med hjälp av ett snitt på axillärlinjen, installation av en definitiv slät protes, frånvaro av konvertering till en konventionell metod. |
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: en dag
|
Varaktigheten av den profylaktiska mastektomien med omedelbar bröstrekonstruktion
|
en dag
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Genom utskrivning från sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
|
Varaktigheten av sjukhusvistelsen kommer att noteras vid utskrivning från sjukhusvistelse
|
Genom utskrivning från sjukhusvistelse i genomsnitt 7 dagar
|
|
Konverteringsfrekvens för öppen operation
Tidsram: en dag
|
Antal patienter med öppen operationskonvertering
|
en dag
|
|
Onkologisk säkerhet för detta tillvägagångssätt
Tidsram: 1 och 2 år efter operationen
|
Utvärdering av det tidiga lokala återfallet av bröstcancer vid 1 och 2 år genom avbildning (bröstultraljud och/eller MRT) och klinisk undersökning. Återfall kommer att definieras av en försvagande vävnadsmassa på ultraljud och/eller misstänkt kontrast vid MRT och/eller en kliniskt palpabel knöl, som kommer att bekräftas genom biopsi med histologisk analys. |
1 och 2 år efter operationen
|
|
Bröstärrets dold karaktär
Tidsram: Före operation och 1 månad och 3 månader efter operation
|
Antal patienter utan synliga ärr, bild tagen med bar bröstkorg fram och sida efter operationen
|
Före operation och 1 månad och 3 månader efter operation
|
|
Antal deltagare med infektion
Tidsram: Vid operationen och 1, 3 månader efter operationen
|
Antal deltagare med postoperativ infektion efter mastektomi, inklusive fall som kräver implantatbyte eller avlägsnande.
|
Vid operationen och 1, 3 månader efter operationen
|
|
Hudfallsnekros
Tidsram: Vid operation och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Närvaron av hudfallsnekros kommer att noteras under alla besök efter operationen.
Det är allvarligt om > 25 %
|
Vid operation och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
|
Komplikationsfrekvens (ischemi)
Tidsram: Vid operation och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Nipple-Areola-Complex (NAC) ischemi: jämförelse med litteraturdata om konventionell kirurgi, inklusive gradering av ischemi
|
Vid operation och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
|
Antal deltagare med lokalt hematom
Tidsram: Vid operation och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Antal deltagare med ett lokalt hematom orsakat av mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion som kräver kirurgisk ingrepp.
|
Vid operation och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
|
Postoperativa serom
Tidsram: Vid operation och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Antal patienter med serom efter mastektomi
|
Vid operation och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
|
Nekros av areolo-nipple plack
Tidsram: Vid operation och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Närvaron av nekros av areolo-nipple-plack kommer att noteras under alla besök efter operationen.
|
Vid operation och 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
|
Estetiskt resultat
Tidsram: 90 dagar och 1 år efter operationen
|
BREAST-Q© frågeformulär Version 1.0 mäter livskvalitet och tillfredsställelse bland patienter som genomgår bröstoperationer. Detta frågeformulär innehåller 6 moduler: 1) Förstärkningsmodul, 2) Reduktions-/mastektomimodul, 3) Bröstcancer: a) Mastektomimodul, b) Rekonstruktionsmodul, c) Förväntningsmodul för bröstrekonstruktion, d) Modul för bröstbevarande terapi. Modulernas konceptuella ram består av följande två övergripande teman (eller domäner): 1) Hälsorelaterad livskvalitet och 2) Patientnöjdhet. 1) Under var och en av dessa domäner finns sex underteman; Livskvalitet: 1) Psykosocialt, 2) Fysiskt och 3) Sexuellt välbefinnande; och Patientnöjdhet: 4) Tillfredsställelse med bröst, 5) Tillfredsställelse med resultat och 6) Tillfredsställelse med vården. Jfr. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf för svarsalternativ. |
90 dagar och 1 år efter operationen
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Före operation och 90 dagar och 1 år efter operation
|
Livskvalitet med en europeisk livskvalitetsskala (EQ-5D-5L).
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, få problem, några problem, allvarliga problem och extrema problem.
Klassificeringsnivån kan kodas som en siffra 1, 2, 3, 4 eller 5, vilket indikerar att man inte har några problem för 1, att man har få problem för 2, några problem för 3, allvarliga problem för 4 och att man har extrema problem för 5.
Som ett resultat kan en persons hälsostatus definieras av ett 5-siffrigt nummer, från 11111 (har inga problem i alla dimensioner) till 55555 (har extrema problem i alla dimensioner).
|
Före operation och 90 dagar och 1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24_0132_UF7830
- 2024-A01008-39 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .