Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost endoskopické mastektomie u pacientů s rakovinou prsu (NEOMAMENDO)

31. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Nipple-Sparing Mastektomie (NSM) s okamžitou rekonstrukcí prsu (IBR) může být nabídnuta pacientkám vyžadujícím mastektomii, když je léze více než 2 cm od bradavky. Endoskopická mastektomie je technickou alternativou pro maloobjemová prsa (velikost košíčků A, B, C), nabízí NSM s IBR, ale také skrývá jizvu na axilární linii. Lze ji provádět tradičním laparoskopickým vybavením, díky čemuž je tato technika mnohem dostupnější a méně nákladná než robotická mastektomie. Využívá jednoportové zařízení, které je výrazně levnější než robotické zařízení.

Studie proveditelnosti a bezpečnosti zůstávají omezeny na asijský kontinent a nepochybně by bylo přínosné zahájit výzkum v Evropě, který by tuto novou technickou možnost přidal do našeho chirurgického arzenálu. Tento studijní projekt si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a bezpečnost endoskopické bradavky šetřící mastektomie pro indikace rakoviny prsu ve francouzském centru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o studii proveditelnosti, která hodnotí endoskopický přístup k mastektomii s použitím axilárního jediného portu u pacientek s rakovinou prsu. Hodnotí se konverzní poměr konvenční operace, operační doba, infekčnost, estetické výsledky, onkologická bezpečnost a funkční výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Uhmontpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GAUTHIER Rathat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy od 20 do 75 let.

  • Pacient s indikací ke kurativní mastektomii, buď jednostranné nebo oboustranné, se zachováním bradavky:

    • Rozsáhlý karcinom in situ (CIS), více než 2 cm od bradavky
    • Multicentrický infiltrující karcinom (IC), více než 2 cm od bradavky
    • Velkoobjemový infiltrující karcinom, více než 2 cm od bradavky
    • IC nebo CIS, pro které pacient odmítá konzervativní léčbu, více než 2 cm od bradavky
  • Objemy prsou: velikosti košíčků A, B nebo C definované velikostí spodního prádla a glandulární ptóza nepřesahující stupeň 2 podle Regnaultovy klasifikace
  • Pacientka, která si přeje podstoupit okamžitou rekonstrukci prsu.
  • Stav výkonnosti WHO/OMS (Světová zdravotnická organizace/organizace Mondiale de la Santé) <3

Kritéria vyloučení:

  • Kožní karcinom
  • Zánětlivá prsa
  • Anamnéza onkologické operace prsu na stejném prsu
  • Pacientka, která podstoupila radiační léčbu na stejném prsu
  • Hypertrofie prsu vyžadující lalok s bradavkou
  • Kouření ≥ 10 cigaret/den
  • BMI > 35
  • Chráněný pacient nebo neschopný dát souhlas podle článku L1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví (CSP).
  • Pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie.
  • ASA (skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů) >2.
  • Těhotné nebo kojící ženy podle čl. L1121-5 CSP.
  • Zranitelné osoby (osoby v psychiatrické péči, osoby zbavené svobody a osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení) podle čl. L1121-6 CSP.
  • Absence účinné antikoncepce u pacientek ve fertilním věku.
  • Absence příslušnosti k systému sociálního zabezpečení.
  • Absence shromážděného svobodného, ​​informovaného a písemného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mastektomie šetřící bradavky s okamžitou rekonstrukcí prsu
20 pacientkám s rakovinou prsu podstoupí mastektomii šetřící bradavky s okamžitou rekonstrukcí prsu
Postup: Mastektomie šetřící bradavky s okamžitou rekonstrukcí prsu
Jedná se o endoskopický přístup k mastektomii s použitím axilárního jediného portu
Ostatní jména:
  • Endoskopický přístup bradavky šetřící mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost endoskopické bradavky šetřící mastektomie (E-NSM) u pacientek s rakovinou prsu.
Časové okno: jednoho dne

E-NSM se provádí jizvou v axilární oblasti, mimo prsa, pomocí endoskopie s jedním portem, s rekonstrukcí základny implantátu v prepektorální poloze.

- Kompletní excize žlázy pomocí řezu na axilární čáře, instalace definitivní hladké protézy, absence konverze na konvenční přístup.
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: jednoho dne
Doba trvání profylaktické mastektomie s okamžitou rekonstrukcí prsu
jednoho dne
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Propuštěním z hospitalizace průměrně 7 dní
Délka hospitalizace bude uvedena při propuštění z hospitalizace
Propuštěním z hospitalizace průměrně 7 dní
Míra konverze otevřené operace
Časové okno: jednoho dne
Počet pacientů s konverzí otevřené operace
jednoho dne
Onkologická bezpečnost tohoto přístupu
Časové okno: 1 a 2 roky po operaci

Hodnocení časné lokální recidivy karcinomu prsu po 1 a 2 roce zobrazením (ultrazvuk prsu a/nebo MRI) a klinickým vyšetřením.

Recidiva bude definována útlumovou tkáňovou hmotou na ultrazvuku a/nebo podezřelým kontrastem na MRI a/nebo klinicky hmatatelným uzlem, který bude potvrzen biopsií s histologickou analýzou.
1 a 2 roky po operaci
Skrytá povaha jizvy na prsou
Časové okno: Před operací a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Počet pacientů bez viditelných jizev, snímek holý hrudník zepředu a ze strany po operaci
Před operací a 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: Při operaci a 1, 3 měsíce po operaci
Počet účastníků s pooperační infekcí po mastektomii, včetně případů vyžadujících výměnu nebo odstranění implantátu.
Při operaci a 1, 3 měsíce po operaci
Nekróza kožního pouzdra
Časové okno: Při operaci a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Přítomnost nekrózy kožního pouzdra bude zaznamenána během všech návštěv po operaci. Je to závažné, pokud > 25 %
Při operaci a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Míra komplikací (ischémie)
Časové okno: Při operaci a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Ischemie bradavek-areoly (NAC): srovnání s literárními údaji o konvenční chirurgii, včetně gradingu ischemie
Při operaci a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Počet účastníků s lokálním hematomem
Časové okno: Při operaci a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Počet účastníků s lokálním hematomem způsobeným mastektomií s okamžitou rekonstrukcí prsu vyžadující chirurgický zákrok.
Při operaci a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Pooperační séroma
Časové okno: Při operaci a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Počet pacientů se seromy po mastektomii
Při operaci a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Nekróza plaku na areolo-bradavce
Časové okno: Při operaci a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Během všech návštěv po operaci bude zaznamenána přítomnost nekrózy plaku na areolo-bradavce.
Při operaci a 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Estetický výsledek
Časové okno: 90 dní a 1 rok po operaci

Dotazník BREAST-Q© verze 1.0 měří kvalitu života a spokojenost pacientek podstupujících operaci prsu. Tento dotazník obsahuje 6 modulů: 1) Modul Augmentace, 2) Modul Redukce/Mastektomie, 3) Karcinom prsu: a) Modul mastektomie, b) Modul Rekonstrukce, c) Modul očekávání rekonstrukce prsu, d) Modul konzervační terapie prsu.

Koncepční rámec modulů se skládá ze dvou zastřešujících témat (nebo oblastí): 1) Kvalita života související se zdravím a 2) Spokojenost pacientů. 1) Pod každou z těchto domén je šest podtémat; Kvalita života: 1) psychosociální, 2) fyzická a 3) sexuální pohoda; a Spokojenost pacientky: 4) Spokojenost s prsy, 5) Spokojenost s výsledkem a 6) Spokojenost s péčí.

Srov. https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf pro možnosti odpovědi.
90 dní a 1 rok po operaci
Kvalita života
Časové okno: Před operací a 90 dní a 1 rok po operaci
Kvalita života s evropskou stupnicí kvality života (EQ-5D-5L). Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, málo problémů, nějaké problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Jmenovitá úroveň může být kódována jako číslo 1, 2, 3, 4 nebo 5, což znamená, že nemáte žádné problémy za 1, máte málo problémů za 2, nějaké problémy za 3, vážné problémy za 4 a extrémní problémy za 5. V důsledku toho lze zdravotní stav osoby definovat 5místným číslem v rozsahu od 11111 (bez problémů ve všech dimenzích) do 55555 (s extrémními problémy ve všech dimenzích).
Před operací a 90 dní a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24_0132_UF7830
  • 2024-A01008-39 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit