Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van endoscopische borstamputatie bij patiënten met borstkanker (NEOMAMENDO)
Tepelsparende mastectomie (NSM), met onmiddellijke borstreconstructie (IBR), kan worden aangeboden aan patiënten die een borstamputatie nodig hebben als de laesie zich meer dan 2 cm van de tepel bevindt. Endoscopische borstamputatie is een technisch alternatief voor borsten met een klein volume (cupmaat A, B, C), waarbij een NSM met IBR wordt geboden, maar ook het litteken op de oksellijn wordt verborgen. Het kan worden uitgevoerd met traditionele laparoscopische apparatuur, waardoor deze techniek veel toegankelijker en goedkoper is dan robotamputatie. Het maakt gebruik van een apparaat met één poort dat aanzienlijk goedkoper is dan robotapparatuur.
Haalbaarheids- en veiligheidsstudies blijven beperkt tot het Aziatische continent, en het zou ongetwijfeld nuttig zijn om onderzoek in Europa te initiëren om deze nieuwe technische optie aan ons chirurgisch arsenaal toe te voegen. Dit studieproject heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid van endoscopische tepelsparende borstamputatie voor borstkankerindicaties in een Frans centrum te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gauthier Rathat, MD
- Telefoonnummer: +33 467336532
- E-mail: g-rathat@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Uhmontpellier
-
Contact:
- RATHAT GAUTHIER, MD
- Telefoonnummer: 33 467336421
- E-mail: g-rathat@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- DURAES Martha, MD
- Telefoonnummer: 33 631329158
- E-mail: duraesmartha@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- GAUTHIER Rathat, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 20 en 75 jaar.
Patiënt met een indicatie voor curatieve borstamputatie, unilateraal of bilateraal, met tepelbehoud:
- Uitgebreid Carcinoma In Situ (CIS), meer dan 2 cm van de tepel
- Multicentrisch infiltrerend carcinoom (IC), meer dan 2 cm van de tepel
- Groot volume infiltrerend carcinoom, meer dan 2 cm van de tepel
- IC of CIS waarvoor de patiënt conservatieve behandeling weigert, meer dan 2 cm van de tepel
- Borstvolumes: cupmaat A, B of C zoals gedefinieerd door ondergoedmaat, en klierptosis niet hoger dan graad 2 volgens de classificatie van Regnault
- Patiënt die een onmiddellijke borstreconstructie wil ondergaan.
- Prestatiestatus WHO/OMS (Wereldgezondheidsorganisatie/Organisatie Mondiale de la Santé) <3
Uitsluitingscriteria:
- Huidcarcinoom
- Inflammatoire borst
- Geschiedenis van oncologische borstoperaties aan dezelfde borst
- Patiënt die bestraling heeft ondergaan op dezelfde borst
- Borsthypertrofie waarvoor een tepeldragende flap nodig is
- Roken ≥ 10 sigaretten/dag
- BMI > 35
- Beschermde patiënt of kan geen toestemming geven volgens artikel L1121-8 van de Franse Wet op de Volksgezondheid (CSP).
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- ASA (fysieke statusscore van de American Society of Anesthesiologists) >2.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven volgens artikel L1121-5 van de CSP.
- Kwetsbare personen (degenen die psychiatrische zorg ontvangen, degenen die van hun vrijheid zijn beroofd en degenen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling) volgens artikel L1121-6 van de CSP.
- Ontbreken van effectieve anticonceptie voor patiënten in de vruchtbare leeftijd.
- Ontbreken van aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel.
- Afwezigheid van verzamelde gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tepelsparende borstamputatie, met onmiddellijke borstreconstructie
20 vrouwelijke patiënten met borstkanker zullen een tepelsparende borstamputatie ondergaan, met onmiddellijke borstreconstructie
|
Het is een endoscopische benadering voor borstamputatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een enkele okselpoort
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van endoscopische tepelsparende borstamputatie (E-NSM) bij borstkankerpatiënten.
Tijdsspanne: op een dag
|
De E-NSM wordt uitgevoerd door een litteken in het okselgebied, weg van de borst, met behulp van endoscopie met één poort, met reconstructie van de implantaatbasis in pre-pectorale positie. - Volledige excisie van de klier door middel van een incisie op de oksellijn, plaatsing van een definitieve gladde prothese, afwezigheid van conversie naar een conventionele aanpak. |
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: op een dag
|
Duur van de profylactische borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie
|
op een dag
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij ontslag uit ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
De duur van de ziekenhuisopname wordt genoteerd bij ontslag uit de ziekenhuisopname
|
Bij ontslag uit ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
|
Conversieratio voor open chirurgie
Tijdsspanne: op een dag
|
Aantal patiënten met conversie via open chirurgie
|
op een dag
|
|
Oncologische veiligheid van deze aanpak
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de operatie
|
Evaluatie van het vroege lokale recidiefpercentage van borstkanker na 1 en 2 jaar door middel van beeldvorming (echo van de borsten en/of MRI) en klinisch onderzoek. Herhaling zal worden gedefinieerd door een verzwakkende weefselmassa op echografie en/of verdacht contrast op MRI en/of een klinisch voelbare knobbel, die zal worden bevestigd door biopsie met histologische analyse. |
1 en 2 jaar na de operatie
|
|
Verborgen aard van het borstlitteken
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten zonder zichtbare littekens, foto genomen met ontblote borst voor- en zijkant na de operatie
|
Vóór de operatie en 1 maand en 3 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met een infectie
Tijdsspanne: Bij de operatie en 1, 3, maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers met een postoperatieve infectie na de borstamputatie, inclusief gevallen waarbij vervanging of verwijdering van het implantaat vereist is.
|
Bij de operatie en 1, 3, maanden na de operatie
|
|
Necrose van de huid
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
De aanwezigheid van huidnecrose zal tijdens alle bezoeken na de operatie worden opgemerkt.
Het is ernstig als> 25%
|
Tijdens de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Complicatiepercentages (ischemie)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Tepel-tepelhofcomplex (NAC) Ischemie: vergelijking met literatuurgegevens over conventionele chirurgie, inclusief beoordeling van ischemie
|
Tijdens de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met een lokaal hematoom
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Aantal deelnemers met een lokaal hematoom veroorzaakt door de borstamputatie met onmiddellijke borstreconstructie waarvoor chirurgische ingreep nodig is.
|
Tijdens de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve seromen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten met seromen na de borstamputatie
|
Tijdens de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Necrose van areolo-tepelplaque
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
De aanwezigheid van necrose van de plaque van de tepelhof zal worden opgemerkt tijdens alle bezoeken na de operatie.
|
Tijdens de operatie en 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de operatie
|
|
Esthetisch resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar na de operatie
|
BREAST-Q© vragenlijst Versie 1.0 meet de kwaliteit van leven en tevredenheid onder patiënten die een borstoperatie ondergaan. Deze vragenlijst bestaat uit 6 modules: 1) Augmentatiemodule, 2) Reductie-/mastectomiemodule, 3) Borstkanker: a) Mastectomiemodule, b) Reconstructiemodule, c) Module met verwachtingen voor borstreconstructie, d) Borstsparende therapiemodule. Het conceptuele raamwerk van de modules bestaat uit de volgende twee overkoepelende thema's (of domeinen): 1) Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en 2) Patiënttevredenheid. 1) Onder elk van deze domeinen vallen zes subthema’s; Kwaliteit van leven: 1) Psychosociaal, 2) Fysiek en 3) Seksueel welzijn; en Patiënttevredenheid: 4) Tevredenheid over borsten, 5) Tevredenheid over het resultaat en 6) Tevredenheid over de zorg. Zie https://qportfolio.org/wp-content/uploads/2023/01/BREAST-Q-BREAST-CANCER-USER-GUIDE.pdf voor de antwoordmogelijkheden. |
90 dagen en 1 jaar na de operatie
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 90 dagen en 1 jaar na de operatie
|
Levenskwaliteit met een Europese levenskwaliteitsschaal (EQ-5D-5L).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, weinig problemen, enkele problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Het nominale niveau kan worden gecodeerd als een getal 1, 2, 3, 4 of 5, wat aangeeft dat u geen problemen heeft met 1, dat u weinig problemen heeft met 2, dat u enkele problemen heeft met 3, dat u ernstige problemen heeft met 4 en dat u extreme problemen heeft met 5.
Als gevolg hiervan kan de gezondheidsstatus van een persoon worden gedefinieerd door een getal van vijf cijfers, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 55555 (die extreme problemen heeft in alle dimensies).
|
Vóór de operatie en 90 dagen en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24_0132_UF7830
- 2024-A01008-39 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .