LVA手術を受けた乳がん患者におけるリンパ浮腫の治療に対するCDTの有効性
リンパ静脈吻合手術を受けた乳がん患者におけるリンパ浮腫治療における複雑なうっ血除去療法の有効性:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
乳がんは女性の間で最も一般的ながんの種類であり、2020 年には世界で推定 230 万人が新たに乳がんと診断され、特に先進国での発生率が高くなります。 乳がんの 5 年生存率は 90% を超え、非転移性浸潤性乳がんの女性の平均 10 年生存率は 84% です (Ferlay et al., 2021)。
その結果、乳がん治療による初期および後期の副作用に直面する女性の数が増加しています。 最も一般的な副作用の 1 つはリンパ浮腫で、がん治療後の発生率は約 30% であると報告されています (Martínez Jaimez、2017)。 コロンビアでは、リンパ節切除術を受けた女性の 28% がリンパ浮腫を発症すると推定されています (Valencia Legarda et al., 2020)。 リンパ浮腫は、世界中で約 2 億 5,000 万人が罹患している慢性炎症性疾患であり、そのほとんどががん治療に関連しています。 乳がんの手術および/または放射線療法の結果として発生する可能性があります(Riady-Aleuy et al., 2022)。 リンパ浮腫は、リンパ輸送系の異常に続発する、間質内のタンパク質に富んだ体液の蓄積として定義されます。
リンパ浮腫が個人の生活の質に及ぼす影響、およびそれに伴う社会的および経済的コストに応じて、リンパ浮腫の予防と治療に努める必要があります。 リンパ浮腫を発症するリスクを軽減し、リンパ浮腫が発症した後に管理するために、さまざまな保存的戦略が使用されます。 理学療法の選択肢の中には、複合うっ血除去療法 (CDT) があります。これは、手動リンパドレナージ (MLD)、圧迫療法 (圧迫包帯、圧迫スリーブ、またはその他のタイプの圧迫衣服で構成されます)、スキンケア、およびリンパ療法を含む保存的治療です。 -リダクションエクササイズ(LRE)。
もう一つの治療法は手術です。これは伝統的に、保存的対策が失敗した場合の最後の手段と考えられてきました。 しかし、現在では、リンパの流れの障害によって生じる浮腫を予防または逆転させることを期待して、病気の過程の初期段階でますます高度な外科的介入が行われています(Markkula et al., 2019)。 これらの介入には、脂肪吸引、リンパ節移植、リンパ管小静脈吻合術 (LVA) が含まれます。 後者は1960年に初めて報告されましたが、日本では1989年、コロンビアでは2020年になって初めてマイクロサージャリーのゴールドスタンダードとなり、この分野では革新的な技術として台頭し、リンパ浮腫の治療としてではなくリンパ浮腫の治療として使用されることが増えています。他の治療法が失敗した場合の最後の手段の戦略 (Gupta et al., 2021)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア、05000
- Fundación Universitaria María Cano
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Medellín、Antioquia、コロンビア、0000
- Fundación Universitaria María Cano
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんによるリンパ浮腫のある患者。
- 過去12ヶ月以内にリンパ静脈吻合術を受けた患者
除外基準:
- 非代償性心不全
- 非代償性腎不全
- 開いた傷
- 代償不全動脈不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
過去 12 か月以内にリンパ静脈吻合術を受け、すべての技術を含む複雑なうっ血除去療法 (CDT) に参加している患者。合計 10 回の治療セッションと 3 か月後のフォローアップで構成される
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手動リンパドレナージ (MLD)、圧迫療法 (圧迫包帯、圧迫スリーブ、またはその他の種類の圧迫衣服で構成される)、スキンケア、およびリンパを減らす運動が含まれます。
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介入なし:コントロール
患者はリンパ静脈吻合術を受け、CDT を受けずに治療の一環として圧迫衣服を着用しました。
このグループには初期評価と 3 か月後のフォローアップが行われます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫の変化
時間枠:ベースライン、介入後最大 3 週間、および 3 か月のフォローアップ
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上肢および下肢のリンパ浮腫指数。
この指数には、合計して BMI で割った 5 つの周囲長が含まれます。
軽度の下肢リンパ浮腫 < 250、軽度から重度の 250 ~ 350、重度 > 350 に分類されます。
軽度の腕リンパ浮腫 < 130、軽度から重度の 130 ~ 150、重度 > 150 として分類されます。この結果は、報告される 1 つの結果に到達するために集計される複数の測定値によってさらに複雑になります。
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ベースライン、介入後最大 3 週間、および 3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン、介入後最大 3 週間、および 3 か月のフォローアップ
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腕および脚のリンパ浮腫の生活の質ツール (LYMQOL)。
これには、3 つの領域 (機能、症状、気分) と全体的な生活の質のスコアが含まれます。
ドメインの合計は、個々のスコアを加算し、合計を回答された質問の数で割ることによって計算されます。
数値が高いほど、生活の質が低いことを意味します。
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ベースライン、介入後最大 3 週間、および 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 013008013-2023-311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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