- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06569719
Skuteczność CDT w leczeniu obrzęku limfatycznego u pacjentów z rakiem piersi, którzy przeszli operację LVA
Skuteczność złożonej terapii obkurczającej w leczeniu obrzęku limfatycznego u chorych na raka piersi, którzy przeszli operację zespolenia limfo-żylnego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi to najczęstszy rodzaj nowotworu wśród kobiet. Szacuje się, że w 2020 r. na całym świecie zdiagnozowanych zostanie 2,3 miliona nowych przypadków, przy czym szczególnie wysoka zachorowalność występuje w krajach rozwiniętych. Wskaźnik przeżycia pięcioletniego w przypadku raka piersi przekracza 90%, a średni wskaźnik przeżycia dziesięcioletniego u kobiet chorych na inwazyjnego raka piersi bez przerzutów wynosi 84% (Ferlay i in., 2021).
W rezultacie coraz większa liczba kobiet boryka się z wczesnymi i późnymi skutkami ubocznymi leczenia raka piersi. Jednym z najczęstszych skutków ubocznych jest obrzęk limfatyczny, którego częstość występowania po leczeniu raka wynosi około 30% (Martínez Jaimez, 2017). Szacuje się, że w Kolumbii u 28% kobiet poddawanych limfadenektomii rozwija się obrzęk limfatyczny (Valencia Legarda i in., 2020). Obrzęk limfatyczny to przewlekła choroba zapalna, na którą cierpi około 250 milionów ludzi na całym świecie, związana głównie z leczeniem raka. Może wystąpić w wyniku operacji raka piersi i/lub radioterapii (Riady-Aleuy i in., 2022). Obrzęk limfatyczny definiuje się jako nagromadzenie płynu bogatego w białko w śródmiąższu, w następstwie nieprawidłowości w układzie transportu limfatycznego.
Ze względu na wpływ obrzęku limfatycznego na jakość życia jednostki oraz związane z nim koszty społeczne i ekonomiczne, należy podjąć wysiłki mające na celu jego zapobieganie i leczenie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego i opanować go, gdy już się rozwinie, stosuje się różne strategie zachowawcze. Wśród opcji fizjoterapeutycznych znajduje się kompleksowa terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT), która jest leczeniem zachowawczym obejmującym ręczny drenaż limfatyczny (MLD), terapię uciskową (składającą się z bandaży uciskowych, rękawów uciskowych lub innego rodzaju odzieży uciskowej), pielęgnację skóry i limfę -ćwiczenia redukujące (LRE).
Inną opcją leczenia jest operacja, którą tradycyjnie uważa się za ostateczność, gdy zawiodły środki zachowawcze. Jednak coraz bardziej zaawansowane interwencje chirurgiczne są obecnie przeprowadzane na wczesnym etapie procesu chorobowego, mając nadzieję na zapobieganie obrzękom wynikającym z upośledzonego przepływu limfy lub cofanie ich (Markkula i in., 2019). Interwencje te obejmują liposukcję, transfer węzłów chłonnych i zespolenie limfatyczno-żylne (LVA). Ta ostatnia została po raz pierwszy opisana w 1960 r., ale dopiero w 1989 r. w Japonii i w 2020 r. w Kolumbii stała się złotym standardem mikrochirurgii, wyłaniając się jako innowacyjna technika w naszej dziedzinie, coraz częściej stosowana w leczeniu obrzęku limfatycznego, a nie jako metoda leczenia. strategia ostatniej szansy, gdy inne metody leczenia zawiodły (Gupta i in., 2021).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 05000
- Fundación Universitaria María Cano
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 0000
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z obrzękiem limfatycznym spowodowanym nowotworem.
- Pacjenci, którzy przeszli operację zespolenia limfatycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Wyrównana niewydolność nerek
- Otwarte rany
- Zdekompensowana niewydolność tętnicza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonano zespolenie limfatyczno-żylne i uczestniczą w kompleksowej terapii przeciwobrzękowej (CDT), obejmującej wszystkie jej techniki, składającej się łącznie z 10 sesji terapeutycznych i wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
|
Obejmuje ręczny drenaż limfatyczny (MLD), terapię uciskową (składającą się z bandaży uciskowych, rękawów uciskowych lub innego rodzaju odzieży uciskowej), pielęgnację skóry i ćwiczenia redukujące limfę
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjentom wykonano zespolenie limfatyczno-żylne i w ramach leczenia zaopatrzono ich w odzież uciskową, bez podawania CDT.
Grupa ta zostanie poddana wstępnej ocenie i kontroli po 3 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po interwencji do 3 tygodni i 3 miesięcy
|
Wskaźnik obrzęku chłonnego kończyn górnych i nóg.
Indeks obejmuje 5 obwodów, które są sumowane i dzielone przez BMI.
Sklasyfikowany jako łagodny obrzęk limfatyczny nóg < 250, łagodny do ciężkiego 250-350 i ciężki > 350.
Sklasyfikowany jako łagodny obrzęk limfatyczny ramienia < 130, łagodny do ciężkiego 130-150 i ciężki > 150 Na ten wynik składa się wiele pomiarów, które zostaną zagregowane, aby uzyskać jeden raport.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po interwencji do 3 tygodni i 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po interwencji do 3 tygodni i 3 miesięcy
|
Narzędzie jakości życia dotyczące obrzęku limfatycznego ramion i nóg (LYMQOL).
Obejmuje 3 domeny (funkcja, objawy, nastrój) i ogólną ocenę jakości życia.
Sumę w domenie oblicza się, dodając indywidualne wyniki i dzieląc sumę przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi.
Wyższa liczba oznacza gorszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja po interwencji do 3 tygodni i 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 013008013-2023-311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny raka piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kompleksowa terapia obkurczająca
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinZakończonyJakość życia | Przewlekła choroba | Przewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
MSDx, Inc.WycofaneStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Ambrosia - SupHerb Ltd.NieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAlmediko Saglik Urunleri Turizm Gida Sanayi ve Ticaret Limited SirketiJeszcze nie rekrutacjaFibromialgia | Zespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)