Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność CDT w leczeniu obrzęku limfatycznego u pacjentów z rakiem piersi, którzy przeszli operację LVA

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Skuteczność złożonej terapii obkurczającej w leczeniu obrzęku limfatycznego u chorych na raka piersi, którzy przeszli operację zespolenia limfo-żylnego: badanie pilotażowe

Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu u kobiet na całym świecie. Postępy w leczeniu zwiększyły wskaźniki przeżycia, więc pacjenci muszą żyć z powikłaniami wynikającymi z raka i jego leczenia. Jednym z najczęstszych skutków ubocznych jest obrzęk limfatyczny, który może wystąpić jako wtórny efekt leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Obrzęk limfatyczny to stan charakteryzujący się nadmiarem bogatego w białka płynu limfatycznego w tkance podskórnej, powodujący ból, uczucie ciężkości w dotkniętej kończynie, ograniczenie zakresu ruchu, a w niektórych przypadkach postępujący do powstania obrzęków limfatycznych. wrzody i nawracające infekcje; nieuchronnie wpływa na jakość życia cierpiących na nią kobiet. Istnieją różne strategie terapeutyczne mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia obrzęku limfatycznego lub jego leczenie. Wśród możliwości leczenia znajduje się kompleksowa terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT), która jest leczeniem zachowawczym obejmującym ręczny drenaż limfatyczny (MLD), terapię uciskową, pielęgnację skóry i ćwiczenia redukujące limfę (LRE). Opcje chirurgiczne obejmują przeniesienie węzłów chłonnych i zespolenie żył limfatycznych; przekierowanie krążenia limfatycznego i zmniejszenie obrzęku w dotkniętej kończynie. Dlatego też podjęto obecne badania, których celem jest ocena skuteczności połączenia tych dwóch podejść terapeutycznych w zakresie zmniejszenia obrzęku limfatycznego, obecności cellulitu i zmian w jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rak piersi to najczęstszy rodzaj nowotworu wśród kobiet. Szacuje się, że w 2020 r. na całym świecie zdiagnozowanych zostanie 2,3 miliona nowych przypadków, przy czym szczególnie wysoka zachorowalność występuje w krajach rozwiniętych. Wskaźnik przeżycia pięcioletniego w przypadku raka piersi przekracza 90%, a średni wskaźnik przeżycia dziesięcioletniego u kobiet chorych na inwazyjnego raka piersi bez przerzutów wynosi 84% (Ferlay i in., 2021).

W rezultacie coraz większa liczba kobiet boryka się z wczesnymi i późnymi skutkami ubocznymi leczenia raka piersi. Jednym z najczęstszych skutków ubocznych jest obrzęk limfatyczny, którego częstość występowania po leczeniu raka wynosi około 30% (Martínez Jaimez, 2017). Szacuje się, że w Kolumbii u 28% kobiet poddawanych limfadenektomii rozwija się obrzęk limfatyczny (Valencia Legarda i in., 2020). Obrzęk limfatyczny to przewlekła choroba zapalna, na którą cierpi około 250 milionów ludzi na całym świecie, związana głównie z leczeniem raka. Może wystąpić w wyniku operacji raka piersi i/lub radioterapii (Riady-Aleuy i in., 2022). Obrzęk limfatyczny definiuje się jako nagromadzenie płynu bogatego w białko w śródmiąższu, w następstwie nieprawidłowości w układzie transportu limfatycznego.

Ze względu na wpływ obrzęku limfatycznego na jakość życia jednostki oraz związane z nim koszty społeczne i ekonomiczne, należy podjąć wysiłki mające na celu jego zapobieganie i leczenie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego i opanować go, gdy już się rozwinie, stosuje się różne strategie zachowawcze. Wśród opcji fizjoterapeutycznych znajduje się kompleksowa terapia zmniejszająca przekrwienie (CDT), która jest leczeniem zachowawczym obejmującym ręczny drenaż limfatyczny (MLD), terapię uciskową (składającą się z bandaży uciskowych, rękawów uciskowych lub innego rodzaju odzieży uciskowej), pielęgnację skóry i limfę -ćwiczenia redukujące (LRE).

Inną opcją leczenia jest operacja, którą tradycyjnie uważa się za ostateczność, gdy zawiodły środki zachowawcze. Jednak coraz bardziej zaawansowane interwencje chirurgiczne są obecnie przeprowadzane na wczesnym etapie procesu chorobowego, mając nadzieję na zapobieganie obrzękom wynikającym z upośledzonego przepływu limfy lub cofanie ich (Markkula i in., 2019). Interwencje te obejmują liposukcję, transfer węzłów chłonnych i zespolenie limfatyczno-żylne (LVA). Ta ostatnia została po raz pierwszy opisana w 1960 r., ale dopiero w 1989 r. w Japonii i w 2020 r. w Kolumbii stała się złotym standardem mikrochirurgii, wyłaniając się jako innowacyjna technika w naszej dziedzinie, coraz częściej stosowana w leczeniu obrzęku limfatycznego, a nie jako metoda leczenia. strategia ostatniej szansy, gdy inne metody leczenia zawiodły (Gupta i in., 2021).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 0000
        • Fundación Universitaria María Cano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z obrzękiem limfatycznym spowodowanym nowotworem.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację zespolenia limfatycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Wyrównana niewydolność nerek
  • Otwarte rany
  • Zdekompensowana niewydolność tętnicza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonano zespolenie limfatyczno-żylne i uczestniczą w kompleksowej terapii przeciwobrzękowej (CDT), obejmującej wszystkie jej techniki, składającej się łącznie z 10 sesji terapeutycznych i wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
Obejmuje ręczny drenaż limfatyczny (MLD), terapię uciskową (składającą się z bandaży uciskowych, rękawów uciskowych lub innego rodzaju odzieży uciskowej), pielęgnację skóry i ćwiczenia redukujące limfę
Brak interwencji: Kontrola
Pacjentom wykonano zespolenie limfatyczno-żylne i w ramach leczenia zaopatrzono ich w odzież uciskową, bez podawania CDT. Grupa ta zostanie poddana wstępnej ocenie i kontroli po 3 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po interwencji do 3 tygodni i 3 miesięcy
Wskaźnik obrzęku chłonnego kończyn górnych i nóg. Indeks obejmuje 5 obwodów, które są sumowane i dzielone przez BMI. Sklasyfikowany jako łagodny obrzęk limfatyczny nóg < 250, łagodny do ciężkiego 250-350 i ciężki > 350. Sklasyfikowany jako łagodny obrzęk limfatyczny ramienia < 130, łagodny do ciężkiego 130-150 i ciężki > 150 Na ten wynik składa się wiele pomiarów, które zostaną zagregowane, aby uzyskać jeden raport.
Wartość wyjściowa, obserwacja po interwencji do 3 tygodni i 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po interwencji do 3 tygodni i 3 miesięcy
Narzędzie jakości życia dotyczące obrzęku limfatycznego ramion i nóg (LYMQOL). Obejmuje 3 domeny (funkcja, objawy, nastrój) i ogólną ocenę jakości życia. Sumę w domenie oblicza się, dodając indywidualne wyniki i dzieląc sumę przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi. Wyższa liczba oznacza gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, obserwacja po interwencji do 3 tygodni i 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym obrzękiem limfatycznym nowotworowym. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszelkich obowiązujących umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 12 miesięcy od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 18 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny raka piersi

Badania kliniczne na Kompleksowa terapia obkurczająca

Subskrybuj