- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06569719
Efficacia della CDT per il trattamento del linfedema nei pazienti con cancro al seno sottoposti a intervento chirurgico LVA
Efficacia della terapia decongestiva complessa per il trattamento del linfedema in pazienti con cancro al seno che hanno ricevuto un intervento di anastomosi linfovenosa: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tipo di cancro più comune tra le donne, con circa 2,3 milioni di nuovi casi diagnosticati in tutto il mondo nel 2020, con un’incidenza particolarmente elevata nei paesi sviluppati. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per il cancro al seno supera il 90% e il tasso medio di sopravvivenza a dieci anni per le donne con cancro al seno invasivo non metastatico è dell’84% (Ferlay et al., 2021).
Di conseguenza, vi è un numero crescente di donne che devono affrontare effetti collaterali precoci e tardivi derivanti dal trattamento del cancro al seno. Uno degli effetti collaterali più comuni è il linfedema, con un’incidenza segnalata dopo il trattamento del cancro di circa il 30% (Martínez Jaimez, 2017). In Colombia, si stima che il 28% delle donne sottoposte a linfoadenectomia sviluppi linfedema (Valencia Legarda et al., 2020). Il linfedema è una malattia infiammatoria cronica che colpisce circa 250 milioni di persone in tutto il mondo, per lo più associata al trattamento del cancro. Può verificarsi a seguito di un intervento chirurgico per cancro al seno e/o di radioterapia (Riady-Aleuy et al., 2022). Il linfedema è definito come l’accumulo di liquido ricco di proteine nell’interstizio, secondario ad anomalie nel sistema di trasporto linfatico.
A seconda dell’impatto del linfedema sulla qualità della vita degli individui, nonché dei costi sociali ed economici associati, è necessario compiere sforzi per prevenirlo e curarlo. Per ridurre il rischio di sviluppare linfedema e gestirlo una volta che si è sviluppato si utilizzano diverse strategie conservative. Tra le opzioni fisioterapiche c'è la terapia decongestiva complessa (CDT), che è un trattamento conservativo che comprende il drenaggio linfatico manuale (MLD), la terapia compressiva (che consiste in bende compressive, maniche compressive o altri tipi di indumenti compressivi), cura della pelle e terapia linfatica. -esercizi di riduzione (LRE).
Un’altra opzione terapeutica è l’intervento chirurgico, tradizionalmente considerato l’ultima risorsa quando le misure conservative hanno fallito. Tuttavia, interventi chirurgici sempre più avanzati vengono ora eseguiti nelle prime fasi del processo patologico, con la speranza di prevenire o invertire l’edema derivante da un flusso linfatico compromesso (Markkula et al., 2019). Questi interventi comprendono la liposuzione, il trasferimento linfonodale e l'anastomosi linfovenulare (LVA). Quest’ultima è stata descritta per la prima volta nel 1960, ma è solo nel 1989 in Giappone e nel 2020 in Colombia che è diventata il gold standard della microchirurgia, emergendo come tecnica innovativa nel nostro campo, sempre più utilizzata come trattamento del linfedema piuttosto che come terapia una strategia di ultima istanza quando altri trattamenti hanno fallito (Gupta et al., 2021).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 05000
- Fundación Universitaria María Cano
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Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
- Fundación Universitaria María Cano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con linfedema dovuto al cancro.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di anastomosi linfovenosa negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca scompensata
- Insufficienza renale scompensata
- Ferite aperte
- Insufficienze arteriose scompensate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Pazienti che hanno ricevuto un'anastomosi linfovenosa negli ultimi 12 mesi e partecipano a terapia decongestiva complessa (CDT), comprese tutte le sue tecniche, consistente in un totale di 10 sessioni terapeutiche e un follow-up a 3 mesi
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Include drenaggio linfatico manuale (MLD), terapia compressiva (che consiste in bende compressive, maniche compressive o altri tipi di indumenti compressivi), cura della pelle ed esercizi di linfodrenaggio
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Nessun intervento: Controllare
I pazienti hanno ricevuto un'anastomosi linfovenosa e vengono loro forniti indumenti compressivi come parte del trattamento senza ricevere CDT.
Questo gruppo avrà una valutazione iniziale e un follow-up a 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del linfedema
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento fino a 3 settimane e 3 mesi di follow-up
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Indice del linfedema delle estremità superiori e delle gambe.
L'indice comprende 5 perimetri che vengono sommati e divisi per il BMI.
Classificato come linfedema lieve delle gambe < 250, da lieve a grave 250-350 e grave > 350.
Classificato come linfedema del braccio lieve < 130, da lieve a grave 130-150 e grave > 150 Questo risultato è composto da più misurazioni che verranno aggregate per arrivare a quella riportata.
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Baseline, post-intervento fino a 3 settimane e 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento fino a 3 settimane e 3 mesi di follow-up
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Strumento per la qualità della vita del linfedema di BRACCI e GAMBE (LYMQOL).
Comprende 3 domini (funzione, sintomi, umore) e un punteggio complessivo sulla qualità della vita.
I totali del dominio vengono calcolati sommando i punteggi individuali e dividendo il totale per il numero di domande a cui è stata data risposta.
Un numero più alto significa una scarsa qualità della vita.
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Baseline, post-intervento fino a 3 settimane e 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 013008013-2023-311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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