Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della CDT per il trattamento del linfedema nei pazienti con cancro al seno sottoposti a intervento chirurgico LVA

15 gennaio 2025 aggiornato da: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Efficacia della terapia decongestiva complessa per il trattamento del linfedema in pazienti con cancro al seno che hanno ricevuto un intervento di anastomosi linfovenosa: uno studio pilota

Il cancro al seno è il tipo di cancro più comune nelle donne in tutto il mondo. I progressi nel trattamento hanno aumentato i tassi di sopravvivenza, quindi i pazienti devono convivere con le complicazioni derivanti dal cancro e dal suo trattamento. Uno degli effetti collaterali più comuni è il linfedema, che può verificarsi come effetto secondario del trattamento chirurgico o radioterapico. L'edema linfatico è una condizione caratterizzata da un eccesso di liquido linfatico, ricco di proteine, nel tessuto sottocutaneo, che causa dolore, sensazione di pesantezza all'arto interessato, mobilità limitata e, in alcuni casi, progredisce fino alla formazione di ulcere e infezioni ricorrenti; incidendo inevitabilmente sulla qualità della vita delle donne che ne soffrono. Esistono diverse strategie terapeutiche per ridurre il rischio di sviluppare il linfedema o per curarlo. Tra le opzioni di gestione c'è la terapia decongestiva complessa (CDT), che è un trattamento conservativo che comprende il drenaggio linfatico manuale (MLD), la terapia compressiva, la cura della pelle e gli esercizi linforiduttori (LRE). Le opzioni chirurgiche comprendono il trasferimento linfonodale e l'anastomosi linfovenosa; reindirizzando la circolazione linfatica e riducendo l'edema nell'arto interessato. Questo è il motivo per cui viene intrapresa la ricerca attuale, con l'obiettivo di valutare l'efficacia della combinazione di questi due approcci terapeutici in termini di riduzione del linfedema, della presenza di cellulite e dei cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tipo di cancro più comune tra le donne, con circa 2,3 milioni di nuovi casi diagnosticati in tutto il mondo nel 2020, con un’incidenza particolarmente elevata nei paesi sviluppati. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per il cancro al seno supera il 90% e il tasso medio di sopravvivenza a dieci anni per le donne con cancro al seno invasivo non metastatico è dell’84% (Ferlay et al., 2021).

Di conseguenza, vi è un numero crescente di donne che devono affrontare effetti collaterali precoci e tardivi derivanti dal trattamento del cancro al seno. Uno degli effetti collaterali più comuni è il linfedema, con un’incidenza segnalata dopo il trattamento del cancro di circa il 30% (Martínez Jaimez, 2017). In Colombia, si stima che il 28% delle donne sottoposte a linfoadenectomia sviluppi linfedema (Valencia Legarda et al., 2020). Il linfedema è una malattia infiammatoria cronica che colpisce circa 250 milioni di persone in tutto il mondo, per lo più associata al trattamento del cancro. Può verificarsi a seguito di un intervento chirurgico per cancro al seno e/o di radioterapia (Riady-Aleuy et al., 2022). Il linfedema è definito come l’accumulo di liquido ricco di proteine ​​nell’interstizio, secondario ad anomalie nel sistema di trasporto linfatico.

A seconda dell’impatto del linfedema sulla qualità della vita degli individui, nonché dei costi sociali ed economici associati, è necessario compiere sforzi per prevenirlo e curarlo. Per ridurre il rischio di sviluppare linfedema e gestirlo una volta che si è sviluppato si utilizzano diverse strategie conservative. Tra le opzioni fisioterapiche c'è la terapia decongestiva complessa (CDT), che è un trattamento conservativo che comprende il drenaggio linfatico manuale (MLD), la terapia compressiva (che consiste in bende compressive, maniche compressive o altri tipi di indumenti compressivi), cura della pelle e terapia linfatica. -esercizi di riduzione (LRE).

Un’altra opzione terapeutica è l’intervento chirurgico, tradizionalmente considerato l’ultima risorsa quando le misure conservative hanno fallito. Tuttavia, interventi chirurgici sempre più avanzati vengono ora eseguiti nelle prime fasi del processo patologico, con la speranza di prevenire o invertire l’edema derivante da un flusso linfatico compromesso (Markkula et al., 2019). Questi interventi comprendono la liposuzione, il trasferimento linfonodale e l'anastomosi linfovenulare (LVA). Quest’ultima è stata descritta per la prima volta nel 1960, ma è solo nel 1989 in Giappone e nel 2020 in Colombia che è diventata il gold standard della microchirurgia, emergendo come tecnica innovativa nel nostro campo, sempre più utilizzata come trattamento del linfedema piuttosto che come terapia una strategia di ultima istanza quando altri trattamenti hanno fallito (Gupta et al., 2021).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
        • Fundación Universitaria María Cano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con linfedema dovuto al cancro.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di anastomosi linfovenosa negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Insufficienza renale scompensata
  • Ferite aperte
  • Insufficienze arteriose scompensate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti che hanno ricevuto un'anastomosi linfovenosa negli ultimi 12 mesi e partecipano a terapia decongestiva complessa (CDT), comprese tutte le sue tecniche, consistente in un totale di 10 sessioni terapeutiche e un follow-up a 3 mesi
Include drenaggio linfatico manuale (MLD), terapia compressiva (che consiste in bende compressive, maniche compressive o altri tipi di indumenti compressivi), cura della pelle ed esercizi di linfodrenaggio
Nessun intervento: Controllare
I pazienti hanno ricevuto un'anastomosi linfovenosa e vengono loro forniti indumenti compressivi come parte del trattamento senza ricevere CDT. Questo gruppo avrà una valutazione iniziale e un follow-up a 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del linfedema
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento fino a 3 settimane e 3 mesi di follow-up
Indice del linfedema delle estremità superiori e delle gambe. L'indice comprende 5 perimetri che vengono sommati e divisi per il BMI. Classificato come linfedema lieve delle gambe < 250, da lieve a grave 250-350 e grave > 350. Classificato come linfedema del braccio lieve < 130, da lieve a grave 130-150 e grave > 150 Questo risultato è composto da più misurazioni che verranno aggregate per arrivare a quella riportata.
Baseline, post-intervento fino a 3 settimane e 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento fino a 3 settimane e 3 mesi di follow-up
Strumento per la qualità della vita del linfedema di BRACCI e GAMBE (LYMQOL). Comprende 3 domini (funzione, sintomi, umore) e un punteggio complessivo sulla qualità della vita. I totali del dominio vengono calcolati sommando i punteggi individuali e dividendo il totale per il numero di domande a cui è stata data risposta. Un numero più alto significa una scarsa qualità della vita.
Baseline, post-intervento fino a 3 settimane e 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel linfedema tumorale. I dati o i campioni condivisi verranno codificati. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 18 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfedema del cancro al seno

Prove cliniche su Terapia decongestionante complessa

Sottoscrivi