- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06569719
Effektiviteten af CDT til behandling af lymfødem hos brystkræftpatienter, der modtog LVA-kirurgi
Effektiviteten af kompleks dekongestiv terapi til behandling af lymfødem hos brystkræftpatienter, der modtog lymfovenøs anastomosekirurgi: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige form for kræft blandt kvinder, med anslået 2,3 millioner nye tilfælde diagnosticeret på verdensplan i 2020, med særlig høj forekomst i udviklede lande. Den femårige overlevelsesrate for brystkræft overstiger 90 %, og den gennemsnitlige tiårsoverlevelse for kvinder med ikke-metastatisk invasiv brystkræft er 84 % (Ferlay et al., 2021).
Som følge heraf er der et stigende antal kvinder, der står over for tidlige og sene bivirkninger fra brystkræftbehandling. En af de mest almindelige bivirkninger er lymfødem, med en rapporteret forekomst efter kræftbehandling omkring 30 % (Martínez Jaimez, 2017). I Colombia anslås det, at 28 % af kvinder, der gennemgår lymfadenektomi, udvikler lymfødem (Valencia Legarda et al., 2020). Lymfødem er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer omkring 250 millioner mennesker verden over, hovedsagelig forbundet med kræftbehandling. Det kan opstå som følge af brystkræftoperationer og/eller strålebehandling (Riady-Aleuy et al., 2022). Lymfødem er defineret som ophobning af proteinrig væske i interstitium, sekundært til abnormiteter i lymfetransportsystemet.
Alt efter lymfødems indvirkning på individers livskvalitet, samt de dermed forbundne sociale og økonomiske omkostninger, skal der gøres en indsats for at forebygge og behandle det. Forskellige konservative strategier bruges til at reducere risikoen for at udvikle lymfødem og for at håndtere det, når det først har udviklet sig. Blandt de fysioterapeutiske muligheder er kompleks dekongestiv terapi (CDT), som er en konservativ behandling, der omfatter manuel lymfedrænage (MLD), kompressionsterapi (bestående af kompressionsbandager, kompressionsærmer eller andre typer kompressionsbeklædning), hudpleje og lymfe. -reducerende øvelser (LRE).
En anden behandlingsmulighed er kirurgi, som traditionelt er blevet betragtet som en sidste udvej, når konservative foranstaltninger har slået fejl. Imidlertid udføres stadig mere avancerede kirurgiske indgreb nu tidligt i sygdomsprocessen med håbet om at forebygge eller vende ødem, der opstår som følge af nedsat lymfatisk flow (Markkula et al., 2019). Disse indgreb omfatter fedtsugning, lymfeknudeoverførsel og lymfaticovenulær anastomose (LVA). Sidstnævnte blev først beskrevet i 1960, men det var først i 1989 i Japan og i 2020 i Colombia, at det blev mikrokirurgiens guldstandard, der dukkede op som en innovativ teknik inden for vores felt, der i stigende grad blev brugt som behandling af lymfødem snarere end som en sidste udvej strategi, når andre behandlinger har slået fejl (Gupta et al., 2021).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05000
- Fundación Universitaria María Cano
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med lymfødem på grund af kræft.
- Patienter, der har gennemgået lymfhovenøs anastomoseoperation inden for de seneste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret hjertesvigt
- Dekompenseret nyresvigt
- Åbne sår
- Dekompenseret arteriel insufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der har modtaget lymfovenøs anastomose inden for de seneste 12 måneder og deltager i kompleks dekongestiv terapi (CDT), inklusive alle dens teknikker, bestående af i alt 10 terapisessioner og en opfølgning efter 3 måneder
|
Inkluderer manuel lymfedrænage (MLD), kompressionsterapi (som består af kompressionsbandager, kompressionsærmer eller andre typer kompressionsbeklædning), hudpleje og lymfereducerende øvelser
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienterne fik lymfovenøs anastomose, og de forsynes med kompressionsbeklædning som en del af behandlingen uden at modtage CDT.
Denne gruppe vil have en indledende vurdering og opfølgning efter 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødem forandring
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 3 uger og 3 måneders opfølgning
|
Øvre og ben ekstremitetslymfødemindeks.
Indekset inkluderer 5 perimeter, der er sum og divideret med BMI.
Klassificeret som mildt benlymfødem < 250, let til alvorligt 250-350 og alvorligt > 350.
Klassificeret som let armlymfødem < 130, mild til svær 130-150 og svær > 150. Dette resultat er sammensat af flere målinger, som vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret.
|
Baseline, post-intervention op til 3 uger og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 3 uger og 3 måneders opfølgning
|
ARM og LEG Lymphoedema Quality of Life Tool (LYMQOL).
Det omfatter 3 domæner (Funktion, symptomer, humør) og en samlet livskvalitetsscore.
Domænetotaler beregnes ved at lægge de individuelle scores sammen og dividere totalen med antallet af besvarede spørgsmål.
Et højere tal betyder dårlig livskvalitet.
|
Baseline, post-intervention op til 3 uger og 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 013008013-2023-311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Kompleks dekongestiv terapi
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
Vora Life LLCKGK Science Inc.Ikke rekrutterer endnuSunde voksne | Sult | Mæthed | Højt BMICanada
-
The Hospital for Sick ChildrenChildren's Hospital of Eastern Ontario; Montreal Children's Hospital of...AfsluttetMedicinsk Uddannelse | Børn med medicinsk kompleksitet | Kompleks pleje | Pædiatriske beboereCanada
-
SeppicAfsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteIncuronAfsluttetKlinisk fase III kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IIIB kutan melanom AJCC v8 | Patologisk fase IIIC kutan melanom AJCC v8 | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IV kutan melanom AJCC v8 | Stage III blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne AJCC v8 | Stage IIIA blødt vævssarkom... og andre forholdForenede Stater
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringLymfødem | Fysisk genoptræning | Gangdysfunktion | Kronisk ødemTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringEpilepsi | Angelman syndrom | Dup15q syndromItalien
-
MSDx, Inc.Trukket tilbageMultipel scleroseForenede Stater
-
Ambrosia - SupHerb Ltd.Ukendt