Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​CDT til behandling af lymfødem hos brystkræftpatienter, der modtog LVA-kirurgi

15. januar 2025 opdateret af: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Effektiviteten af ​​kompleks dekongestiv terapi til behandling af lymfødem hos brystkræftpatienter, der modtog lymfovenøs anastomosekirurgi: en pilotundersøgelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder på verdensplan. Fremskridt inden for behandling har øget overlevelsesraten, så patienterne må leve med de komplikationer, der følger af kræften og dens behandling. En af de mest almindelige bivirkninger er lymfødem, som kan opstå som en sekundær effekt af kirurgisk eller strålebehandling. Lymfeødem er en tilstand karakteriseret ved et overskud af lymfatisk væske, rig på proteiner, i det subkutane væv, der forårsager smerte, en følelse af tyngde i det berørte lem, begrænset bevægelsesområde og i nogle tilfælde udvikler sig til dannelse af sår og tilbagevendende infektioner; uundgåeligt at påvirke livskvaliteten for de kvinder, der lider af det. Der er forskellige terapeutiske strategier til at reducere risikoen for at udvikle lymfødem eller til at behandle det. Blandt behandlingsmulighederne er kompleks dekongestiv terapi (CDT), som er en konservativ behandling, der omfatter manuel lymfedrænage (MLD), kompressionsterapi, hudpleje og lymfereducerende øvelser (LRE). Kirurgiske muligheder omfatter lymfeknudeoverførsel og lymfovenøs anastomose; omdirigere lymfekredsløbet og reducere ødem i det berørte lem. Dette er grunden til, at den nuværende forskning er iværksat med det formål at evaluere effektiviteten af ​​at kombinere disse to behandlingstilgange med hensyn til at reducere lymfødem, tilstedeværelsen af ​​cellulitis og ændringer i patienters livskvalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige form for kræft blandt kvinder, med anslået 2,3 millioner nye tilfælde diagnosticeret på verdensplan i 2020, med særlig høj forekomst i udviklede lande. Den femårige overlevelsesrate for brystkræft overstiger 90 %, og den gennemsnitlige tiårsoverlevelse for kvinder med ikke-metastatisk invasiv brystkræft er 84 % (Ferlay et al., 2021).

Som følge heraf er der et stigende antal kvinder, der står over for tidlige og sene bivirkninger fra brystkræftbehandling. En af de mest almindelige bivirkninger er lymfødem, med en rapporteret forekomst efter kræftbehandling omkring 30 % (Martínez Jaimez, 2017). I Colombia anslås det, at 28 % af kvinder, der gennemgår lymfadenektomi, udvikler lymfødem (Valencia Legarda et al., 2020). Lymfødem er en kronisk inflammatorisk sygdom, der rammer omkring 250 millioner mennesker verden over, hovedsagelig forbundet med kræftbehandling. Det kan opstå som følge af brystkræftoperationer og/eller strålebehandling (Riady-Aleuy et al., 2022). Lymfødem er defineret som ophobning af proteinrig væske i interstitium, sekundært til abnormiteter i lymfetransportsystemet.

Alt efter lymfødems indvirkning på individers livskvalitet, samt de dermed forbundne sociale og økonomiske omkostninger, skal der gøres en indsats for at forebygge og behandle det. Forskellige konservative strategier bruges til at reducere risikoen for at udvikle lymfødem og for at håndtere det, når det først har udviklet sig. Blandt de fysioterapeutiske muligheder er kompleks dekongestiv terapi (CDT), som er en konservativ behandling, der omfatter manuel lymfedrænage (MLD), kompressionsterapi (bestående af kompressionsbandager, kompressionsærmer eller andre typer kompressionsbeklædning), hudpleje og lymfe. -reducerende øvelser (LRE).

En anden behandlingsmulighed er kirurgi, som traditionelt er blevet betragtet som en sidste udvej, når konservative foranstaltninger har slået fejl. Imidlertid udføres stadig mere avancerede kirurgiske indgreb nu tidligt i sygdomsprocessen med håbet om at forebygge eller vende ødem, der opstår som følge af nedsat lymfatisk flow (Markkula et al., 2019). Disse indgreb omfatter fedtsugning, lymfeknudeoverførsel og lymfaticovenulær anastomose (LVA). Sidstnævnte blev først beskrevet i 1960, men det var først i 1989 i Japan og i 2020 i Colombia, at det blev mikrokirurgiens guldstandard, der dukkede op som en innovativ teknik inden for vores felt, der i stigende grad blev brugt som behandling af lymfødem snarere end som en sidste udvej strategi, når andre behandlinger har slået fejl (Gupta et al., 2021).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
        • Fundación Universitaria María Cano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lymfødem på grund af kræft.
  • Patienter, der har gennemgået lymfhovenøs anastomoseoperation inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Dekompenseret nyresvigt
  • Åbne sår
  • Dekompenseret arteriel insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der har modtaget lymfovenøs anastomose inden for de seneste 12 måneder og deltager i kompleks dekongestiv terapi (CDT), inklusive alle dens teknikker, bestående af i alt 10 terapisessioner og en opfølgning efter 3 måneder
Inkluderer manuel lymfedrænage (MLD), kompressionsterapi (som består af kompressionsbandager, kompressionsærmer eller andre typer kompressionsbeklædning), hudpleje og lymfereducerende øvelser
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienterne fik lymfovenøs anastomose, og de forsynes med kompressionsbeklædning som en del af behandlingen uden at modtage CDT. Denne gruppe vil have en indledende vurdering og opfølgning efter 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem forandring
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 3 uger og 3 måneders opfølgning
Øvre og ben ekstremitetslymfødemindeks. Indekset inkluderer 5 perimeter, der er sum og divideret med BMI. Klassificeret som mildt benlymfødem < 250, let til alvorligt 250-350 og alvorligt > 350. Klassificeret som let armlymfødem < 130, mild til svær 130-150 og svær > 150. Dette resultat er sammensat af flere målinger, som vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret.
Baseline, post-intervention op til 3 uger og 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervention op til 3 uger og 3 måneders opfølgning
ARM og LEG Lymphoedema Quality of Life Tool (LYMQOL). Det omfatter 3 domæner (Funktion, symptomer, humør) og en samlet livskvalitetsscore. Domænetotaler beregnes ved at lægge de individuelle scores sammen og dividere totalen med antallet af besvarede spørgsmål. Et højere tal betyder dårlig livskvalitet.
Baseline, post-intervention op til 3 uger og 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i cancer lymfødem. Delte data eller prøver vil blive kodet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil gøres tilgængelige i op til 18 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Kliniske forsøg med Kompleks dekongestiv terapi

Abonner