Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDT hatékonysága a limfödéma kezelésében emlőrákos betegeknél, akik LVA műtéten estek át

2025. január 15. frissítette: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

A komplex dekongesztív terápia hatékonysága a limfödéma kezelésére olyan emlőrákos betegeknél, akik limfovénás anasztomózis műtéten estek át: kísérleti tanulmány

Az emlőrák világszerte a nők leggyakoribb ráktípusa. A kezelés előrehaladása megnövelte a túlélési arányt, így a betegeknek együtt kell élniük a rákból és annak kezeléséből adódó szövődményekkel. Az egyik leggyakoribb mellékhatás a nyiroködéma, amely sebészeti vagy sugárterápiás kezelés másodlagos hatásaként jelentkezhet. A nyiroködéma olyan állapot, amelyet a bőr alatti szövetben a fehérjékben gazdag nyirokfolyadék feleslege jellemez, ami fájdalmat, nehézséget okoz az érintett végtagban, korlátozott mozgási tartományt, és bizonyos esetekben a nyirokszövet kialakulásához vezet. fekélyek és visszatérő fertőzések; elkerülhetetlenül befolyásolja az ebben szenvedő nők életminőségét. Különféle terápiás stratégiák léteznek a lymphedema kialakulásának kockázatának csökkentésére vagy kezelésére. A kezelési lehetőségek között szerepel a komplex dekongesztív terápia (CDT), amely egy konzervatív kezelés, amely magában foglalja a manuális nyirokelvezetést (MLD), a kompressziós terápiát, a bőrápolást és a nyirokcsökkentő gyakorlatokat (LRE). A műtéti lehetőségek közé tartozik a nyirokcsomók áthelyezése és a limfovénás anasztomózis; átirányítja a nyirokkeringést és csökkenti az érintett végtag ödémáját. Ez az oka annak, hogy a jelenlegi kutatás célja, hogy értékelje e két kezelési megközelítés kombinálásának hatékonyságát a nyiroködéma, a cellulitisz jelenlétének és a betegek életminőségének változása tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrák a rák leggyakoribb típusa a nők körében, becslések szerint 2020-ban világszerte 2,3 millió új esetet diagnosztizáltak, és különösen magas az incidencia a fejlett országokban. Az emlőrák ötéves túlélési aránya meghaladja a 90%-ot, a nem áttétes invazív emlőrákban szenvedő nők átlagos tízéves túlélési aránya pedig 84% (Ferlay et al., 2021).

Ennek következtében egyre több nő szembesül a mellrák kezelésének korai és késői mellékhatásaival. Az egyik leggyakoribb mellékhatás a nyiroködéma, amelynek előfordulási gyakorisága a rákkezelés után körülbelül 30% (Martínez Jaimez, 2017). Becslések szerint Kolumbiában a lymphadenectomián átesett nők 28%-ánál alakul ki nyiroködéma (Valencia Legarda et al., 2020). A limfödéma egy krónikus gyulladásos betegség, amely körülbelül 250 millió embert érint világszerte, és többnyire rákkezeléssel kapcsolatos. Előfordulhat emlőrák műtét és/vagy sugárterápia eredményeként (Riady-Aleuy et al., 2022). A limfödéma a fehérjében gazdag folyadék felhalmozódása az interstitiumban, ami a nyiroktranszportrendszer rendellenességei miatt következik be.

A lymphedema egyének életminőségére gyakorolt ​​hatása, valamint a kapcsolódó társadalmi és gazdasági költségek alapján törekedni kell a megelőzésére és kezelésére. Különféle konzervatív stratégiákat alkalmaznak a nyiroködéma kialakulásának kockázatának csökkentésére és annak kezelésére, ha már kialakult. A fizioterápiás lehetőségek közé tartozik a komplex dekongesztív terápia (CDT), amely egy konzervatív kezelés, amely magában foglalja a manuális nyirokelvezetést (MLD), a kompressziós terápiát (kompressziós kötszerekből, kompressziós ujjakból vagy más típusú kompressziós ruházatból), bőrápolást és nyirokkezelést. -csökkentő gyakorlatok (LRE).

Egy másik kezelési lehetőség a műtét, amelyet hagyományosan az utolsó lehetőségnek tekintenek, ha a konzervatív intézkedések sikertelenek voltak. Az egyre fejlettebb sebészeti beavatkozásokat azonban ma már a betegség korai szakaszában hajtják végre, annak reményében, hogy megelőzhető vagy visszafordítható a nyirokkeringés zavarából eredő ödéma (Markkula et al., 2019). Ezek a beavatkozások magukban foglalják a zsírleszívást, a nyirokcsomók átvitelét és a lymphaticovenuláris anasztomózist (LVA). Ez utóbbit először 1960-ban írták le, de csak 1989-ben Japánban és 2020-ban Kolumbiában vált a mikrosebészet aranystandardjává, amely innovatív technikaként jelent meg szakterületünkön, és egyre gyakrabban alkalmazzák nyiroködéma kezelésére, mintsem. végső megoldás, ha más kezelések kudarcot vallanak (Gupta et al., 2021).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
        • Fundación Universitaria María Cano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rák okozta nyiroködémában szenvedő betegek.
  • Az elmúlt 12 hónapban lymphovenosus anasztomózis műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált szívelégtelenség
  • Dekompenzált veseelégtelenség
  • Nyílt sebek
  • Dekompenzált artériás elégtelenségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás
Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban lymphovenosus anasztomózisban részesültek, és komplex dekongesztív terápiában (CDT) vesznek részt, beleértve annak összes technikáját, amely összesen 10 terápiás alkalomból és 3 hónapos követésből áll.
Tartalmazza a kézi nyirokelvezetést (MLD), a kompressziós terápiát (amely kompressziós kötszerekből, kompressziós ujjakból vagy más típusú kompressziós ruházatból áll), bőrápolást és nyirokcsökkentő gyakorlatokat
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek lymphovenosus anasztomózisban részesültek, és a kezelés részeként kompressziós ruházatot kapnak CDT-kezelés nélkül. Ennek a csoportnak a kezdeti értékelése és nyomon követése 3 hónap múlva történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lymphedema változás
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni 3 hétig és 3 hónapig tartó követés
Felső és lábvégtagok nyiroködéma indexe. Az index 5 kerületet tartalmaz, amelyeket összegeznek és osztanak a BMI-vel. Enyhe lábnyiroködéma < 250, enyhe és súlyos 250-350 és súlyos > 350. Enyhe kar nyiroködéma < 130, enyhe és súlyos 130-150 és súlyos > 150. Ezt az eredményt több mérés is összetette, amelyeket összesítve kapnak egy jelentett eredményt.
Kiindulási, beavatkozás utáni 3 hétig és 3 hónapig tartó követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni 3 hétig és 3 hónapig tartó követés
ARM és LEG Lymphoedema Quality of Life Tool (LYMQOL). 3 tartományt (funkció, tünetek, hangulat) és általános életminőségi pontszámot tartalmaz. A domain összértékét úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk az egyes pontszámokat, és elosztjuk a teljes összeget a megválaszolt kérdések számával. A magasabb szám rossz életminőséget jelent.
Kiindulási, beavatkozás utáni 3 hétig és 3 hónapig tartó követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e tanulmány során nyert adatok a rákos nyiroködéma iránt érdeklődő szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók. A megosztott adatok vagy minták kódolva lesznek. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 12 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatok legfeljebb 18 hónapig lesznek hozzáférhetők. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. További információért vagy kérés benyújtásához kérjük, írjon a catalinaloperamuneton@fumc.edu.co címre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel