- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06569719
A CDT hatékonysága a limfödéma kezelésében emlőrákos betegeknél, akik LVA műtéten estek át
A komplex dekongesztív terápia hatékonysága a limfödéma kezelésére olyan emlőrákos betegeknél, akik limfovénás anasztomózis műtéten estek át: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák a rák leggyakoribb típusa a nők körében, becslések szerint 2020-ban világszerte 2,3 millió új esetet diagnosztizáltak, és különösen magas az incidencia a fejlett országokban. Az emlőrák ötéves túlélési aránya meghaladja a 90%-ot, a nem áttétes invazív emlőrákban szenvedő nők átlagos tízéves túlélési aránya pedig 84% (Ferlay et al., 2021).
Ennek következtében egyre több nő szembesül a mellrák kezelésének korai és késői mellékhatásaival. Az egyik leggyakoribb mellékhatás a nyiroködéma, amelynek előfordulási gyakorisága a rákkezelés után körülbelül 30% (Martínez Jaimez, 2017). Becslések szerint Kolumbiában a lymphadenectomián átesett nők 28%-ánál alakul ki nyiroködéma (Valencia Legarda et al., 2020). A limfödéma egy krónikus gyulladásos betegség, amely körülbelül 250 millió embert érint világszerte, és többnyire rákkezeléssel kapcsolatos. Előfordulhat emlőrák műtét és/vagy sugárterápia eredményeként (Riady-Aleuy et al., 2022). A limfödéma a fehérjében gazdag folyadék felhalmozódása az interstitiumban, ami a nyiroktranszportrendszer rendellenességei miatt következik be.
A lymphedema egyének életminőségére gyakorolt hatása, valamint a kapcsolódó társadalmi és gazdasági költségek alapján törekedni kell a megelőzésére és kezelésére. Különféle konzervatív stratégiákat alkalmaznak a nyiroködéma kialakulásának kockázatának csökkentésére és annak kezelésére, ha már kialakult. A fizioterápiás lehetőségek közé tartozik a komplex dekongesztív terápia (CDT), amely egy konzervatív kezelés, amely magában foglalja a manuális nyirokelvezetést (MLD), a kompressziós terápiát (kompressziós kötszerekből, kompressziós ujjakból vagy más típusú kompressziós ruházatból), bőrápolást és nyirokkezelést. -csökkentő gyakorlatok (LRE).
Egy másik kezelési lehetőség a műtét, amelyet hagyományosan az utolsó lehetőségnek tekintenek, ha a konzervatív intézkedések sikertelenek voltak. Az egyre fejlettebb sebészeti beavatkozásokat azonban ma már a betegség korai szakaszában hajtják végre, annak reményében, hogy megelőzhető vagy visszafordítható a nyirokkeringés zavarából eredő ödéma (Markkula et al., 2019). Ezek a beavatkozások magukban foglalják a zsírleszívást, a nyirokcsomók átvitelét és a lymphaticovenuláris anasztomózist (LVA). Ez utóbbit először 1960-ban írták le, de csak 1989-ben Japánban és 2020-ban Kolumbiában vált a mikrosebészet aranystandardjává, amely innovatív technikaként jelent meg szakterületünkön, és egyre gyakrabban alkalmazzák nyiroködéma kezelésére, mintsem. végső megoldás, ha más kezelések kudarcot vallanak (Gupta et al., 2021).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05000
- Fundación Universitaria María Cano
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rák okozta nyiroködémában szenvedő betegek.
- Az elmúlt 12 hónapban lymphovenosus anasztomózis műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Dekompenzált szívelégtelenség
- Dekompenzált veseelégtelenség
- Nyílt sebek
- Dekompenzált artériás elégtelenségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban lymphovenosus anasztomózisban részesültek, és komplex dekongesztív terápiában (CDT) vesznek részt, beleértve annak összes technikáját, amely összesen 10 terápiás alkalomból és 3 hónapos követésből áll.
|
Tartalmazza a kézi nyirokelvezetést (MLD), a kompressziós terápiát (amely kompressziós kötszerekből, kompressziós ujjakból vagy más típusú kompressziós ruházatból áll), bőrápolást és nyirokcsökkentő gyakorlatokat
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek lymphovenosus anasztomózisban részesültek, és a kezelés részeként kompressziós ruházatot kapnak CDT-kezelés nélkül.
Ennek a csoportnak a kezdeti értékelése és nyomon követése 3 hónap múlva történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lymphedema változás
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni 3 hétig és 3 hónapig tartó követés
|
Felső és lábvégtagok nyiroködéma indexe.
Az index 5 kerületet tartalmaz, amelyeket összegeznek és osztanak a BMI-vel.
Enyhe lábnyiroködéma < 250, enyhe és súlyos 250-350 és súlyos > 350.
Enyhe kar nyiroködéma < 130, enyhe és súlyos 130-150 és súlyos > 150. Ezt az eredményt több mérés is összetette, amelyeket összesítve kapnak egy jelentett eredményt.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni 3 hétig és 3 hónapig tartó követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása
Időkeret: Kiindulási, beavatkozás utáni 3 hétig és 3 hónapig tartó követés
|
ARM és LEG Lymphoedema Quality of Life Tool (LYMQOL).
3 tartományt (funkció, tünetek, hangulat) és általános életminőségi pontszámot tartalmaz.
A domain összértékét úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk az egyes pontszámokat, és elosztjuk a teljes összeget a megválaszolt kérdések számával.
A magasabb szám rossz életminőséget jelent.
|
Kiindulási, beavatkozás utáni 3 hétig és 3 hónapig tartó követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 013008013-2023-311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .