- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06569719
Eficácia do CDT para o tratamento do linfedema em pacientes com câncer de mama que receberam cirurgia de AVE
Eficácia da terapia descongestiva complexa para o tratamento de linfedema em pacientes com câncer de mama que receberam cirurgia de anastomose linfovenosa: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da mama é o tipo de cancro mais comum entre as mulheres, com uma estimativa de 2,3 milhões de novos casos diagnosticados em todo o mundo em 2020, com incidência especialmente elevada nos países desenvolvidos. A taxa de sobrevivência em cinco anos para o cancro da mama excede 90%, e a taxa média de sobrevivência em dez anos para mulheres com cancro da mama invasivo não metastático é de 84% (Ferlay et al., 2021).
Como consequência, há um número crescente de mulheres que enfrentam efeitos secundários precoces e tardios do tratamento do cancro da mama. Um dos efeitos colaterais mais comuns é o linfedema, com incidência relatada após o tratamento do câncer em torno de 30% (Martínez Jaimez, 2017). Na Colômbia, estima-se que 28% das mulheres submetidas à linfadenectomia desenvolvem linfedema (Valencia Legarda et al., 2020). O linfedema é uma doença inflamatória crônica que afeta aproximadamente 250 milhões de pessoas em todo o mundo, principalmente associada ao tratamento do câncer. Pode ocorrer como resultado de cirurgia e/ou radioterapia de câncer de mama (Riady-Aleuy et al., 2022). O linfedema é definido como o acúmulo de líquido rico em proteínas no interstício, secundário a anormalidades no sistema de transporte linfático.
De acordo com o impacto do linfedema na qualidade de vida dos indivíduos, bem como os custos sociais e económicos associados, devem ser feitos esforços para a sua prevenção e tratamento. Várias estratégias conservadoras são usadas para reduzir o risco de desenvolver linfedema e tratá-lo depois de desenvolvido. Entre as opções fisioterapêuticas está a terapia descongestiva complexa (TDC), que é um tratamento conservador que inclui drenagem linfática manual (DLM), terapia compressiva (consistindo em bandagens compressivas, mangas compressivas ou outros tipos de vestimentas compressivas), cuidados com a pele e tratamento linfático. -exercícios redutores (LRE).
Outra opção de tratamento é a cirurgia, que tradicionalmente tem sido considerada o último recurso quando as medidas conservadoras falham. No entanto, intervenções cirúrgicas cada vez mais avançadas estão agora a ser realizadas no início do processo da doença, com a esperança de prevenir ou reverter o edema que surge do fluxo linfático prejudicado (Markkula et al., 2019). Essas intervenções incluem lipoaspiração, transferência de linfonodos e anastomose linfaticovenular (LVA). Esta última foi descrita pela primeira vez em 1960, mas foi somente em 1989 no Japão e em 2020 na Colômbia que se tornou o padrão ouro da microcirurgia, emergindo como uma técnica inovadora em nosso campo, cada vez mais utilizada como tratamento para linfedema e não como uma estratégia de último recurso quando outros tratamentos falharam (Gupta et al., 2021).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 05000
- Fundación Universitaria María Cano
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 0000
- Fundación Universitaria María Cano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com linfedema por câncer.
- Pacientes submetidos à cirurgia de anastomose linfovenosa nos últimos 12 meses
Critérios de exclusão:
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Insuficiência renal descompensada
- Feridas abertas
- Insuficiências arteriais descompensadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Pacientes que receberam anastomose linfovenosa nos últimos 12 meses e participam de terapia descongestiva complexa (TDC), incluindo todas as suas técnicas, consistindo em um total de 10 sessões de terapia e acompanhamento de 3 meses
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Inclui drenagem linfática manual (DLM), terapia de compressão (que consiste em bandagens de compressão, mangas de compressão ou outros tipos de roupas de compressão), cuidados com a pele e exercícios de redução de linfa
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Sem intervenção: Controlar
Os pacientes receberam anastomose linfovenosa e receberam cintas de compressão como parte do tratamento sem receber CDT.
Este grupo terá uma avaliação inicial e acompanhamento em 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do linfedema
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 3 semanas e 3 meses de acompanhamento
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Índice de linfedema das extremidades superiores e das pernas.
O índice inclui 5 perímetros que são somados e divididos pelo IMC.
Classificado como linfedema leve de perna < 250, leve a grave 250-350 e grave > 350.
Classificado como linfedema de braço leve < 130, leve a grave 130-150 e grave > 150 Este resultado é composto por múltiplas medidas que serão agregadas para chegar a um relatado.
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Linha de base, pós-intervenção até 3 semanas e 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 3 semanas e 3 meses de acompanhamento
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Ferramenta de qualidade de vida para linfedema ARM e LEG (LYMQOL).
Inclui 3 domínios (Função, sintomas, humor) e um escore geral de qualidade de vida.
Os totais dos domínios são calculados somando as pontuações individuais e dividindo o total pelo número de questões respondidas.
Um número maior significa uma má qualidade de vida.
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Linha de base, pós-intervenção até 3 semanas e 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 013008013-2023-311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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