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Eficácia do CDT para o tratamento do linfedema em pacientes com câncer de mama que receberam cirurgia de AVE

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Eficácia da terapia descongestiva complexa para o tratamento de linfedema em pacientes com câncer de mama que receberam cirurgia de anastomose linfovenosa: um estudo piloto

O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum em mulheres em todo o mundo. Os avanços no tratamento aumentaram as taxas de sobrevivência, por isso os pacientes devem conviver com as complicações decorrentes do câncer e de seu tratamento. Um dos efeitos colaterais mais comuns é o linfedema, que pode ocorrer como efeito secundário do tratamento cirúrgico ou radioterápico. O edema linfático é uma condição caracterizada pelo excesso de líquido linfático, rico em proteínas, no tecido subcutâneo, causando dor, sensação de peso no membro afetado, restrição da amplitude de movimento e, em alguns casos, progredindo para a formação de úlceras e infecções recorrentes; afetando inevitavelmente a qualidade de vida das mulheres que sofrem com isso. Existem várias estratégias terapêuticas para reduzir o risco de desenvolver linfedema ou para tratá-lo. Entre as opções de manejo está a terapia descongestiva complexa (TDC), que é um tratamento conservador que inclui drenagem linfática manual (DLM), terapia de compressão, cuidados com a pele e exercícios redutores de linfa (LRE). As opções cirúrgicas incluem transferência de linfonodos e anastomose linfovenosa; redirecionando a circulação linfática e reduzindo o edema no membro afetado. É por isso que a presente pesquisa é realizada, com o objetivo de avaliar a eficácia da combinação dessas duas abordagens de tratamento em termos de redução do linfedema, da presença de celulite e de alterações na qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cancro da mama é o tipo de cancro mais comum entre as mulheres, com uma estimativa de 2,3 milhões de novos casos diagnosticados em todo o mundo em 2020, com incidência especialmente elevada nos países desenvolvidos. A taxa de sobrevivência em cinco anos para o cancro da mama excede 90%, e a taxa média de sobrevivência em dez anos para mulheres com cancro da mama invasivo não metastático é de 84% (Ferlay et al., 2021).

Como consequência, há um número crescente de mulheres que enfrentam efeitos secundários precoces e tardios do tratamento do cancro da mama. Um dos efeitos colaterais mais comuns é o linfedema, com incidência relatada após o tratamento do câncer em torno de 30% (Martínez Jaimez, 2017). Na Colômbia, estima-se que 28% das mulheres submetidas à linfadenectomia desenvolvem linfedema (Valencia Legarda et al., 2020). O linfedema é uma doença inflamatória crônica que afeta aproximadamente 250 milhões de pessoas em todo o mundo, principalmente associada ao tratamento do câncer. Pode ocorrer como resultado de cirurgia e/ou radioterapia de câncer de mama (Riady-Aleuy et al., 2022). O linfedema é definido como o acúmulo de líquido rico em proteínas no interstício, secundário a anormalidades no sistema de transporte linfático.

De acordo com o impacto do linfedema na qualidade de vida dos indivíduos, bem como os custos sociais e económicos associados, devem ser feitos esforços para a sua prevenção e tratamento. Várias estratégias conservadoras são usadas para reduzir o risco de desenvolver linfedema e tratá-lo depois de desenvolvido. Entre as opções fisioterapêuticas está a terapia descongestiva complexa (TDC), que é um tratamento conservador que inclui drenagem linfática manual (DLM), terapia compressiva (consistindo em bandagens compressivas, mangas compressivas ou outros tipos de vestimentas compressivas), cuidados com a pele e tratamento linfático. -exercícios redutores (LRE).

Outra opção de tratamento é a cirurgia, que tradicionalmente tem sido considerada o último recurso quando as medidas conservadoras falham. No entanto, intervenções cirúrgicas cada vez mais avançadas estão agora a ser realizadas no início do processo da doença, com a esperança de prevenir ou reverter o edema que surge do fluxo linfático prejudicado (Markkula et al., 2019). Essas intervenções incluem lipoaspiração, transferência de linfonodos e anastomose linfaticovenular (LVA). Esta última foi descrita pela primeira vez em 1960, mas foi somente em 1989 no Japão e em 2020 na Colômbia que se tornou o padrão ouro da microcirurgia, emergindo como uma técnica inovadora em nosso campo, cada vez mais utilizada como tratamento para linfedema e não como uma estratégia de último recurso quando outros tratamentos falharam (Gupta et al., 2021).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 0000
        • Fundación Universitaria María Cano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com linfedema por câncer.
  • Pacientes submetidos à cirurgia de anastomose linfovenosa nos últimos 12 meses

Critérios de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Insuficiência renal descompensada
  • Feridas abertas
  • Insuficiências arteriais descompensadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Pacientes que receberam anastomose linfovenosa nos últimos 12 meses e participam de terapia descongestiva complexa (TDC), incluindo todas as suas técnicas, consistindo em um total de 10 sessões de terapia e acompanhamento de 3 meses
Inclui drenagem linfática manual (DLM), terapia de compressão (que consiste em bandagens de compressão, mangas de compressão ou outros tipos de roupas de compressão), cuidados com a pele e exercícios de redução de linfa
Sem intervenção: Controlar
Os pacientes receberam anastomose linfovenosa e receberam cintas de compressão como parte do tratamento sem receber CDT. Este grupo terá uma avaliação inicial e acompanhamento em 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do linfedema
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 3 semanas e 3 meses de acompanhamento
Índice de linfedema das extremidades superiores e das pernas. O índice inclui 5 perímetros que são somados e divididos pelo IMC. Classificado como linfedema leve de perna < 250, leve a grave 250-350 e grave > 350. Classificado como linfedema de braço leve < 130, leve a grave 130-150 e grave > 150 Este resultado é composto por múltiplas medidas que serão agregadas para chegar a um relatado.
Linha de base, pós-intervenção até 3 semanas e 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção até 3 semanas e 3 meses de acompanhamento
Ferramenta de qualidade de vida para linfedema ARM e LEG (LYMQOL). Inclui 3 domínios (Função, sintomas, humor) e um escore geral de qualidade de vida. Os totais dos domínios são calculados somando as pontuações individuais e dividindo o total pelo número de questões respondidas. Um número maior significa uma má qualidade de vida.
Linha de base, pós-intervenção até 3 semanas e 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em linfedema oncológico. Os dados ou amostras compartilhadas serão codificados. A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis ​​são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 12 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 18 meses. Extensões serão consideradas caso a caso

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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