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CDT 治疗接受 LVA 手术的乳腺癌患者淋巴水肿的有效性

2025年1月15日 更新者：Catalina Lopera Muñetón、Fundacion Universitaria Maria Cano

综合减充血疗法治疗接受淋巴静脉吻合手术的乳腺癌患者淋巴水肿的有效性：一项试点研究

乳腺癌是全世界女性最常见的癌症类型。 治疗的进步提高了生存率，因此患者必须忍受癌症及其治疗带来的并发症。 最常见的副作用之一是淋巴水肿，它可能是手术或放射治疗的继发效应。 淋巴水肿是一种以皮下组织中富含蛋白质的淋巴液过多为特征的疾病，会引起疼痛、受影响肢体的沉重感、活动范围受限，并且在某些情况下会发展成淋巴水肿。溃疡和反复感染；不可避免地影响了女性患者的生活质量。 有多种治疗策略可以降低或治疗淋巴水肿的风险。 治疗方案包括复杂的减充血疗法 (CDT)，这是一种保守疗法，包括手动淋巴引流 (MLD)、压迫疗法、皮肤护理和淋巴减少运动 (LRE)。 手术选择包括淋巴结转移和淋巴静脉吻合术；改变淋巴循环方向并减少受影响肢体的水肿。 这就是当前进行研究的原因，旨在评估结合这两种治疗方法在减少淋巴水肿、蜂窝组织炎和患者生活质量变化方面的有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，预计 2020 年全球新诊断病例为 230 万例，其中发达国家的发病率尤其高。 乳腺癌的五年生存率超过 90%，非转移性浸润性乳腺癌女性的平均十年生存率为 84%（Ferlay 等，2021）。

因此，越来越多的女性面临乳腺癌治疗的早期和晚期副作用。 最常见的副作用之一是淋巴水肿，据报道癌症治疗后的发生率约为 30%（Martínez Jaimez，2017）。 在哥伦比亚，估计接受淋巴结切除术的女性中有 28% 会出现淋巴水肿（Valencia Legarda 等，2020）。 淋巴水肿是一种慢性炎症性疾病，影响全球约 2.5 亿人，主要与癌症治疗有关。 它可能是乳腺癌手术和/或放疗的结果（Riady-Aleuy et al., 2022）。 淋巴水肿被定义为富含蛋白质的液体在间质中积聚，继发于淋巴运输系统异常。

根据淋巴水肿对个人生活质量的影响以及相关的社会和经济成本，必须努力预防和治疗。 各种保守策略可用于降低发生淋巴水肿的风险并在发生后进行控制。 物理治疗选择包括复杂减充血疗法 (CDT)，这是一种保守治疗，包括手动淋巴引流 (MLD)、加压疗法（由加压绷带、加压套或其他类型的加压衣组成）、皮肤护理和淋巴疗法。 -减少练习（LRE）。

另一种治疗选择是手术，传统上，手术被认为是保守措施失败时的最后手段。 然而，现在在疾病过程的早期进行越来越先进的手术干预，希望预防或逆转因淋巴流动受损而引起的水肿（Markkula 等人，2019）。 这些干预措施包括抽脂术、淋巴结转移和淋巴管静脉吻合术 (LVA)。 后者于 1960 年首次被描述，但直到 1989 年在日本和 2020 年在哥伦比亚才成为显微外科手术的黄金标准，成为我们领域的一项创新技术，越来越多地用于治疗淋巴水肿，而不是作为淋巴水肿的治疗方法。当其他治疗方法失败时，这是最后的手段（Gupta 等人，2021）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín、Antioquia、哥伦比亚、0000
        • Fundación Universitaria María Cano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 癌症引起的淋巴水肿患者。
  • 过去12个月内接受过淋巴静脉吻合手术的患者

排除标准：

  • 失代偿性心力衰竭
  • 失代偿性肾功能衰竭
  • 开放性伤口
  • 失代偿性动脉供血不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
过去 12 个月内接受过淋巴静脉吻合术并参加复杂减充血治疗 (CDT) 的患者，包括其所有技术，总共 10 次治疗疗程和 3 个月的随访
其他：复杂的减充血治疗
包括手动淋巴引流 (MLD)、压迫疗法（由压迫绷带、压迫袖或其他类型的压迫衣组成）、皮肤护理和淋巴减少练习
无干预：控制
患者接受淋巴静脉吻合术，并为他们提供压力衣作为治疗的一部分，但未接受 CDT。 该小组将在 3 个月后进行初步评估和随访

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴水肿改变
大体时间：基线、干预后长达 3 周和 3 个月的随访
上肢和腿部淋巴水肿指数。 该指数包括 5 个周长的总和并除以 BMI。 分为轻度腿部淋巴水肿 < 250、轻度至重度 250-350 和重度 > 350。 分类为轻度手臂淋巴水肿 < 130、轻度至重度 130-150 和重度 > 150 此结果由多项测量结果组成，将汇总后得出一份报告。
基线、干预后长达 3 周和 3 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量改变
大体时间：基线、干预后长达 3 周和 3 个月的随访
手臂和腿部淋巴水肿生活质量工具 (LYMQOL)。 它包括 3 个领域（功能、症状、情绪）和总体生活质量评分。 领域总分是通过将各个分数相加并将总分除以回答的问题数来计算的。 数字越高意味着生活质量越差。
基线、干预后长达 3 周和 3 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacion Universitaria Maria Cano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (实际的)

2024年8月14日

研究完成 (实际的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月21日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月15日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 013008013-2023-311

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过本研究获得的数据可以提供给对癌症淋巴水肿有学术兴趣的合格研究人员。 共享的数据或样本将被编码。 批准请求并执行所有适用协议是与请求方共享数据的先决条件。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在文章发表后 12 个月内提交，数据的访问期限最长为 18 个月。 延期将根据具体情况予以考虑

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以请求获得试验 IPD，并将在研究提案审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。 如需了解更多信息或提交请求，请联系 catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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