- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06569719
Effektiviteten av CDT för behandling av lymfödem hos bröstcancerpatienter som genomgått LVA-kirurgi
Effektiviteten av komplex dekongestiv terapi för behandling av lymfödem hos bröstcancerpatienter som genomgått lymfovenös anastomoskirurgi: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor, med uppskattningsvis 2,3 miljoner nya fall diagnostiserade över hela världen år 2020, med särskilt hög incidens i utvecklade länder. Femårsöverlevnaden för bröstcancer överstiger 90 %, och den genomsnittliga tioårsöverlevnaden för kvinnor med icke-metastaserande invasiv bröstcancer är 84 % (Ferlay et al., 2021).
Som en konsekvens är det ett ökande antal kvinnor som möter tidiga och sena biverkningar av bröstcancerbehandling. En av de vanligaste biverkningarna är lymfödem, med en rapporterad incidens efter cancerbehandling runt 30 % (Martínez Jaimez, 2017). I Colombia uppskattar man att 28 % av kvinnorna som genomgår lymfadenektomi utvecklar lymfödem (Valencia Legarda et al., 2020). Lymfödem är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar cirka 250 miljoner människor över hela världen, mest i samband med cancerbehandling. Det kan uppstå som ett resultat av bröstcancerkirurgi och/eller strålbehandling (Riady-Aleuy et al., 2022). Lymfödem definieras som ackumulering av proteinrik vätska i interstitium, sekundärt till abnormiteter i det lymfatiska transportsystemet.
Beroende på effekten av lymfödem på individers livskvalitet, såväl som de associerade sociala och ekonomiska kostnaderna, måste ansträngningar göras för att förebygga och behandla det. Olika konservativa strategier används för att minska risken för att utveckla lymfödem och för att hantera det när det väl har utvecklats. Bland de fysioterapeutiska alternativen finns komplex dekongestiv terapi (CDT), som är en konservativ behandling som inkluderar manuell lymfdränage (MLD), kompressionsterapi (bestående av kompressionsbandage, kompressionsärmar eller andra typer av kompressionsplagg), hudvård och lymfa. -reducerande övningar (LRE).
Ett annat behandlingsalternativ är kirurgi, som traditionellt sett har ansetts vara en sista utväg när konservativa åtgärder har misslyckats. Men alltmer avancerade kirurgiska ingrepp görs nu tidigt i sjukdomsprocessen, med hopp om att förebygga eller vända ödem som uppstår vid försämrat lymfflöde (Markkula et al., 2019). Dessa ingrepp inkluderar fettsugning, lymfkörtelöverföring och lymfatiskvenulär anastomos (LVA). Det sistnämnda beskrevs första gången 1960, men det var inte förrän 1989 i Japan och 2020 i Colombia som det blev mikrokirurgins guldstandard, som utvecklades som en innovativ teknik inom vårt område, som alltmer används som behandling för lymfödem snarare än som en sista utvägsstrategi när andra behandlingar har misslyckats (Gupta et al., 2021).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05000
- Fundación Universitaria María Cano
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lymfödem på grund av cancer.
- Patienter som har genomgått lymfovenös anastomosoperation under de senaste 12 månaderna
Uteslutningskriterier:
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Dekompenserad njursvikt
- Öppna sår
- Dekompenserad arteriell insufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienter som har fått lymfovenös anastomos under de senaste 12 månaderna och deltar i komplex dekongestiv terapi (CDT), inklusive alla dess tekniker, bestående av totalt 10 terapisessioner och en uppföljning efter 3 månader
|
Inkluderar manuell lymfdränage (MLD), kompressionsterapi (som består av kompressionsbandage, kompressionsärmar eller andra typer av kompressionsplagg), hudvård och lymfreducerande övningar
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna fick lymfovenös anastomos och de förses med kompressionsplagg som en del av behandlingen utan att få CDT.
Denna grupp kommer att ha en första bedömning och uppföljning efter 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfödem förändring
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 3 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Övre och ben Extremitetslymfödem Index.
Indexet inkluderar 5 omkretsar som är summa och dividerat med BMI.
Klassificerad som lindrigt benlymfödem < 250, lindrigt till svårt 250-350 och svårt > 350.
Klassificerad som lindrigt armlymfödem < 130, lindrigt till allvarligt 130-150 och allvarligt > 150 Detta utfall är sammansatt av flera mätningar som kommer att aggregeras för att komma fram till en rapporterad.
|
Baslinje, efter intervention upp till 3 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 3 veckor och 3 månaders uppföljning
|
ARM och BEN Lymfoödem Quality of Life Tool (LYMQOL).
Det inkluderar 3 domäner (Funktion, symtom, humör) och en övergripande livskvalitetspoäng.
Domäntotal beräknas genom att addera de individuella poängen och dividera summan med antalet besvarade frågor.
Ett högre antal betyder dålig livskvalitet.
|
Baslinje, efter intervention upp till 3 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 013008013-2023-311
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .