Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av CDT för behandling av lymfödem hos bröstcancerpatienter som genomgått LVA-kirurgi

15 januari 2025 uppdaterad av: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Effektiviteten av komplex dekongestiv terapi för behandling av lymfödem hos bröstcancerpatienter som genomgått lymfovenös anastomoskirurgi: en pilotstudie

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen. Framsteg inom behandlingen har ökat överlevnaden, så patienter måste leva med komplikationerna till följd av cancern och dess behandling. En av de vanligaste biverkningarna är lymfödem, som kan uppstå som en sekundär effekt av kirurgisk eller strålbehandlingsbehandling. Lymfatiskt ödem är ett tillstånd som kännetecknas av ett överskott av lymfvätska, rik på proteiner, i den subkutana vävnaden, som orsakar smärta, en känsla av tyngd i den drabbade extremiteten, begränsat rörelseomfång och, i vissa fall, utvecklas till bildandet av sår och återkommande infektioner; oundvikligen påverkar livskvaliteten för de kvinnor som lider av det. Det finns olika terapeutiska strategier för att minska risken för att utveckla lymfödem eller för att behandla det. Bland hanteringsalternativen finns komplex dekongestiv terapi (CDT), som är en konservativ behandling som inkluderar manuell lymfdränage (MLD), kompressionsterapi, hudvård och lymfreducerande övningar (LRE). Kirurgiska alternativ inkluderar lymfkörtelöverföring och lymfovenös anastomos; omdirigerar lymfcirkulationen och minskar ödem i den drabbade extremiteten. Det är därför den aktuella forskningen genomförs, som syftar till att utvärdera effektiviteten av att kombinera dessa två behandlingsmetoder när det gäller att minska lymfödem, förekomsten av cellulit och förändringar i patienternas livskvalitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor, med uppskattningsvis 2,3 miljoner nya fall diagnostiserade över hela världen år 2020, med särskilt hög incidens i utvecklade länder. Femårsöverlevnaden för bröstcancer överstiger 90 %, och den genomsnittliga tioårsöverlevnaden för kvinnor med icke-metastaserande invasiv bröstcancer är 84 % (Ferlay et al., 2021).

Som en konsekvens är det ett ökande antal kvinnor som möter tidiga och sena biverkningar av bröstcancerbehandling. En av de vanligaste biverkningarna är lymfödem, med en rapporterad incidens efter cancerbehandling runt 30 % (Martínez Jaimez, 2017). I Colombia uppskattar man att 28 % av kvinnorna som genomgår lymfadenektomi utvecklar lymfödem (Valencia Legarda et al., 2020). Lymfödem är en kronisk inflammatorisk sjukdom som drabbar cirka 250 miljoner människor över hela världen, mest i samband med cancerbehandling. Det kan uppstå som ett resultat av bröstcancerkirurgi och/eller strålbehandling (Riady-Aleuy et al., 2022). Lymfödem definieras som ackumulering av proteinrik vätska i interstitium, sekundärt till abnormiteter i det lymfatiska transportsystemet.

Beroende på effekten av lymfödem på individers livskvalitet, såväl som de associerade sociala och ekonomiska kostnaderna, måste ansträngningar göras för att förebygga och behandla det. Olika konservativa strategier används för att minska risken för att utveckla lymfödem och för att hantera det när det väl har utvecklats. Bland de fysioterapeutiska alternativen finns komplex dekongestiv terapi (CDT), som är en konservativ behandling som inkluderar manuell lymfdränage (MLD), kompressionsterapi (bestående av kompressionsbandage, kompressionsärmar eller andra typer av kompressionsplagg), hudvård och lymfa. -reducerande övningar (LRE).

Ett annat behandlingsalternativ är kirurgi, som traditionellt sett har ansetts vara en sista utväg när konservativa åtgärder har misslyckats. Men alltmer avancerade kirurgiska ingrepp görs nu tidigt i sjukdomsprocessen, med hopp om att förebygga eller vända ödem som uppstår vid försämrat lymfflöde (Markkula et al., 2019). Dessa ingrepp inkluderar fettsugning, lymfkörtelöverföring och lymfatiskvenulär anastomos (LVA). Det sistnämnda beskrevs första gången 1960, men det var inte förrän 1989 i Japan och 2020 i Colombia som det blev mikrokirurgins guldstandard, som utvecklades som en innovativ teknik inom vårt område, som alltmer används som behandling för lymfödem snarare än som en sista utvägsstrategi när andra behandlingar har misslyckats (Gupta et al., 2021).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
        • Fundación Universitaria María Cano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lymfödem på grund av cancer.
  • Patienter som har genomgått lymfovenös anastomosoperation under de senaste 12 månaderna

Uteslutningskriterier:

  • Dekompenserad hjärtsvikt
  • Dekompenserad njursvikt
  • Öppna sår
  • Dekompenserad arteriell insufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Patienter som har fått lymfovenös anastomos under de senaste 12 månaderna och deltar i komplex dekongestiv terapi (CDT), inklusive alla dess tekniker, bestående av totalt 10 terapisessioner och en uppföljning efter 3 månader
Inkluderar manuell lymfdränage (MLD), kompressionsterapi (som består av kompressionsbandage, kompressionsärmar eller andra typer av kompressionsplagg), hudvård och lymfreducerande övningar
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna fick lymfovenös anastomos och de förses med kompressionsplagg som en del av behandlingen utan att få CDT. Denna grupp kommer att ha en första bedömning och uppföljning efter 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfödem förändring
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 3 veckor och 3 månaders uppföljning
Övre och ben Extremitetslymfödem Index. Indexet inkluderar 5 omkretsar som är summa och dividerat med BMI. Klassificerad som lindrigt benlymfödem < 250, lindrigt till svårt 250-350 och svårt > 350. Klassificerad som lindrigt armlymfödem < 130, lindrigt till allvarligt 130-150 och allvarligt > 150 Detta utfall är sammansatt av flera mätningar som kommer att aggregeras för att komma fram till en rapporterad.
Baslinje, efter intervention upp till 3 veckor och 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet förändras
Tidsram: Baslinje, efter intervention upp till 3 veckor och 3 månaders uppföljning
ARM och BEN Lymfoödem Quality of Life Tool (LYMQOL). Det inkluderar 3 domäner (Funktion, symtom, humör) och en övergripande livskvalitetspoäng. Domäntotal beräknas genom att addera de individuella poängen och dividera summan med antalet besvarade frågor. Ett högre antal betyder dålig livskvalitet.
Baslinje, efter intervention upp till 3 veckor och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare med akademiskt intresse för cancerlymfödem. Data eller prover som delas kommer att kodas. Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal är en förutsättning för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 12 månader efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 18 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera