- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06569719
Wirksamkeit von CDT zur Behandlung von Lymphödemen bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer LVA-Operation unterzogen
Wirksamkeit einer komplexen Entstauungstherapie zur Behandlung von Lymphödemen bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer lymphovenösen Anastomoseoperation unterzogen haben: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen. Im Jahr 2020 wurden weltweit schätzungsweise 2,3 Millionen neue Fälle diagnostiziert, wobei die Inzidenz in Industrieländern besonders hoch ist. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Brustkrebs liegt bei über 90 %, und die durchschnittliche Zehn-Jahres-Überlebensrate bei Frauen mit nicht metastasiertem invasivem Brustkrebs beträgt 84 % (Ferlay et al., 2021).
Infolgedessen kommt es bei einer zunehmenden Zahl von Frauen zu frühen und späten Nebenwirkungen einer Brustkrebsbehandlung. Eine der häufigsten Nebenwirkungen ist das Lymphödem, dessen Inzidenz nach einer Krebsbehandlung bei etwa 30 % liegt (Martínez Jaimez, 2017). Schätzungen zufolge entwickeln in Kolumbien 28 % der Frauen, die sich einer Lymphadenektomie unterziehen, ein Lymphödem (Valencia Legarda et al., 2020). Lymphödeme sind eine chronisch entzündliche Erkrankung, von der weltweit etwa 250 Millionen Menschen betroffen sind und die meist mit einer Krebsbehandlung in Zusammenhang steht. Es kann als Folge einer Brustkrebsoperation und/oder Strahlentherapie auftreten (Riady-Aleuy et al., 2022). Als Lymphödem bezeichnet man die Ansammlung von proteinreicher Flüssigkeit im Interstitium als Folge von Anomalien im Lymphtransportsystem.
Je nach den Auswirkungen von Lymphödemen auf die Lebensqualität des Einzelnen sowie den damit verbundenen sozialen und wirtschaftlichen Kosten müssen Anstrengungen zur Vorbeugung und Behandlung unternommen werden. Um das Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems zu verringern und es nach der Entstehung zu behandeln, kommen verschiedene konservative Strategien zum Einsatz. Zu den physiotherapeutischen Möglichkeiten gehört die Komplexe Entstauungstherapie (CDT), eine konservative Behandlung, die manuelle Lymphdrainage (MLD), Kompressionstherapie (bestehend aus Kompressionsverbänden, Kompressionsärmeln oder anderen Kompressionsstrümpfen), Hautpflege und Lymphdrainage umfasst -Reduktionsübungen (LRE).
Eine weitere Behandlungsmöglichkeit ist die Operation, die traditionell als letzter Ausweg gilt, wenn konservative Maßnahmen versagt haben. Mittlerweile werden jedoch schon früh im Krankheitsverlauf immer fortschrittlichere chirurgische Eingriffe durchgeführt, mit der Hoffnung, Ödeme, die durch einen beeinträchtigten Lymphfluss entstehen, zu verhindern oder umzukehren (Markkula et al., 2019). Zu diesen Eingriffen gehören Fettabsaugung, Lymphknotentransfer und lymphatisch-venuläre Anastomose (LVA). Letzteres wurde erstmals 1960 beschrieben, aber erst 1989 in Japan und 2020 in Kolumbien wurde es zum Goldstandard der Mikrochirurgie und entwickelte sich zu einer innovativen Technik auf unserem Gebiet, die zunehmend eher zur Behandlung von Lymphödemen als zur Behandlung von Lymphödemen eingesetzt wird eine Strategie des letzten Auswegs, wenn andere Behandlungen fehlgeschlagen sind (Gupta et al., 2021).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbien, 05000
- Fundación Universitaria María Cano
-
Medellín, Antioquia, Kolumbien, 0000
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lymphödem aufgrund einer Krebserkrankung.
- Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten einer lymphovenösen Anastomoseoperation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Dekompensiertes Nierenversagen
- Offene Wunden
- Dekompensierte arterielle Insuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine lymphovenöse Anastomose erhalten haben und an einer komplexen Entstauungstherapie (CDT) einschließlich aller Techniken teilnehmen, bestehend aus insgesamt 10 Therapiesitzungen und einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
|
Beinhaltet manuelle Lymphdrainage (MLD), Kompressionstherapie (bestehend aus Kompressionsverbänden, Kompressionsärmeln oder anderen Arten von Kompressionskleidung), Hautpflege und lymphreduzierende Übungen
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhielten eine lymphovenöse Anastomose und erhielten im Rahmen der Behandlung Kompressionsstrümpfe, ohne eine CDT zu erhalten.
Diese Gruppe wird nach 3 Monaten einer ersten Beurteilung und Nachuntersuchung unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Lymphödems
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention bis zu 3 Wochen und 3 Monate Follow-up
|
Lymphödem-Index der oberen und Beinextremitäten.
Der Index umfasst 5 Perimeter, die summiert und durch den BMI dividiert werden.
Klassifiziert als leichtes Beinlymphödem < 250, leicht bis schwer 250–350 und schwer > 350.
Klassifiziert als leichtes Armlymphödem < 130, leicht bis schwer 130–150 und schwer > 150. Dieses Ergebnis wird durch mehrere Messungen verschärft, die aggregiert werden, um zu einem Bericht zu gelangen.
|
Baseline, nach der Intervention bis zu 3 Wochen und 3 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention bis zu 3 Wochen und 3 Monate Follow-up
|
ARM- und BEIN-Lymphödem-Quality-of-Life-Tool (LYMQOL).
Es umfasst drei Bereiche (Funktion, Symptome, Stimmung) und einen Gesamtwert für die Lebensqualität.
Die Domänengesamtwerte werden berechnet, indem die einzelnen Bewertungen addiert und die Gesamtsumme durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert werden.
Eine höhere Zahl bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
|
Baseline, nach der Intervention bis zu 3 Wochen und 3 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 013008013-2023-311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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