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Wirksamkeit von CDT zur Behandlung von Lymphödemen bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer LVA-Operation unterzogen

15. Januar 2025 aktualisiert von: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Wirksamkeit einer komplexen Entstauungstherapie zur Behandlung von Lymphödemen bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer lymphovenösen Anastomoseoperation unterzogen haben: Eine Pilotstudie

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. Fortschritte in der Behandlung haben die Überlebensraten erhöht, sodass Patienten mit den Komplikationen leben müssen, die sich aus der Krebserkrankung und ihrer Behandlung ergeben. Eine der häufigsten Nebenwirkungen ist das Lymphödem, das als Folgewirkung einer chirurgischen oder strahlentherapeutischen Behandlung auftreten kann. Bei einem Lymphödem handelt es sich um eine Erkrankung, die durch einen Überschuss an proteinreicher Lymphflüssigkeit im Unterhautgewebe gekennzeichnet ist, der Schmerzen, ein Schweregefühl in der betroffenen Extremität, eingeschränkte Beweglichkeit und in manchen Fällen sogar die Bildung von Lymphödemen verursacht Geschwüre und wiederkehrende Infektionen; Dies beeinträchtigt unweigerlich die Lebensqualität der darunter leidenden Frauen. Es gibt verschiedene Therapiestrategien, um das Risiko für die Entstehung eines Lymphödems zu verringern oder dieses zu behandeln. Zu den Behandlungsoptionen gehört die komplexe Entstauungstherapie (CDT), eine konservative Behandlung, die manuelle Lymphdrainage (MLD), Kompressionstherapie, Hautpflege und lymphreduzierende Übungen (LRE) umfasst. Zu den chirurgischen Optionen gehören der Lymphknotentransfer und die lymphovenöse Anastomose; Umleitung der Lymphzirkulation und Verringerung von Ödemen in der betroffenen Extremität. Aus diesem Grund wird die aktuelle Forschung durchgeführt, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Behandlungsansätze im Hinblick auf die Reduzierung von Lymphödemen, das Vorhandensein von Cellulitis und Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen. Im Jahr 2020 wurden weltweit schätzungsweise 2,3 Millionen neue Fälle diagnostiziert, wobei die Inzidenz in Industrieländern besonders hoch ist. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate bei Brustkrebs liegt bei über 90 %, und die durchschnittliche Zehn-Jahres-Überlebensrate bei Frauen mit nicht metastasiertem invasivem Brustkrebs beträgt 84 % (Ferlay et al., 2021).

Infolgedessen kommt es bei einer zunehmenden Zahl von Frauen zu frühen und späten Nebenwirkungen einer Brustkrebsbehandlung. Eine der häufigsten Nebenwirkungen ist das Lymphödem, dessen Inzidenz nach einer Krebsbehandlung bei etwa 30 % liegt (Martínez Jaimez, 2017). Schätzungen zufolge entwickeln in Kolumbien 28 % der Frauen, die sich einer Lymphadenektomie unterziehen, ein Lymphödem (Valencia Legarda et al., 2020). Lymphödeme sind eine chronisch entzündliche Erkrankung, von der weltweit etwa 250 Millionen Menschen betroffen sind und die meist mit einer Krebsbehandlung in Zusammenhang steht. Es kann als Folge einer Brustkrebsoperation und/oder Strahlentherapie auftreten (Riady-Aleuy et al., 2022). Als Lymphödem bezeichnet man die Ansammlung von proteinreicher Flüssigkeit im Interstitium als Folge von Anomalien im Lymphtransportsystem.

Je nach den Auswirkungen von Lymphödemen auf die Lebensqualität des Einzelnen sowie den damit verbundenen sozialen und wirtschaftlichen Kosten müssen Anstrengungen zur Vorbeugung und Behandlung unternommen werden. Um das Risiko für die Entwicklung eines Lymphödems zu verringern und es nach der Entstehung zu behandeln, kommen verschiedene konservative Strategien zum Einsatz. Zu den physiotherapeutischen Möglichkeiten gehört die Komplexe Entstauungstherapie (CDT), eine konservative Behandlung, die manuelle Lymphdrainage (MLD), Kompressionstherapie (bestehend aus Kompressionsverbänden, Kompressionsärmeln oder anderen Kompressionsstrümpfen), Hautpflege und Lymphdrainage umfasst -Reduktionsübungen (LRE).

Eine weitere Behandlungsmöglichkeit ist die Operation, die traditionell als letzter Ausweg gilt, wenn konservative Maßnahmen versagt haben. Mittlerweile werden jedoch schon früh im Krankheitsverlauf immer fortschrittlichere chirurgische Eingriffe durchgeführt, mit der Hoffnung, Ödeme, die durch einen beeinträchtigten Lymphfluss entstehen, zu verhindern oder umzukehren (Markkula et al., 2019). Zu diesen Eingriffen gehören Fettabsaugung, Lymphknotentransfer und lymphatisch-venuläre Anastomose (LVA). Letzteres wurde erstmals 1960 beschrieben, aber erst 1989 in Japan und 2020 in Kolumbien wurde es zum Goldstandard der Mikrochirurgie und entwickelte sich zu einer innovativen Technik auf unserem Gebiet, die zunehmend eher zur Behandlung von Lymphödemen als zur Behandlung von Lymphödemen eingesetzt wird eine Strategie des letzten Auswegs, wenn andere Behandlungen fehlgeschlagen sind (Gupta et al., 2021).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 0000
        • Fundación Universitaria María Cano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lymphödem aufgrund einer Krebserkrankung.
  • Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten einer lymphovenösen Anastomoseoperation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Dekompensiertes Nierenversagen
  • Offene Wunden
  • Dekompensierte arterielle Insuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine lymphovenöse Anastomose erhalten haben und an einer komplexen Entstauungstherapie (CDT) einschließlich aller Techniken teilnehmen, bestehend aus insgesamt 10 Therapiesitzungen und einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Beinhaltet manuelle Lymphdrainage (MLD), Kompressionstherapie (bestehend aus Kompressionsverbänden, Kompressionsärmeln oder anderen Arten von Kompressionskleidung), Hautpflege und lymphreduzierende Übungen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhielten eine lymphovenöse Anastomose und erhielten im Rahmen der Behandlung Kompressionsstrümpfe, ohne eine CDT zu erhalten. Diese Gruppe wird nach 3 Monaten einer ersten Beurteilung und Nachuntersuchung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lymphödems
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention bis zu 3 Wochen und 3 Monate Follow-up
Lymphödem-Index der oberen und Beinextremitäten. Der Index umfasst 5 Perimeter, die summiert und durch den BMI dividiert werden. Klassifiziert als leichtes Beinlymphödem < 250, leicht bis schwer 250–350 und schwer > 350. Klassifiziert als leichtes Armlymphödem < 130, leicht bis schwer 130–150 und schwer > 150. Dieses Ergebnis wird durch mehrere Messungen verschärft, die aggregiert werden, um zu einem Bericht zu gelangen.
Baseline, nach der Intervention bis zu 3 Wochen und 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention bis zu 3 Wochen und 3 Monate Follow-up
ARM- und BEIN-Lymphödem-Quality-of-Life-Tool (LYMQOL). Es umfasst drei Bereiche (Funktion, Symptome, Stimmung) und einen Gesamtwert für die Lebensqualität. Die Domänengesamtwerte werden berechnet, indem die einzelnen Bewertungen addiert und die Gesamtsumme durch die Anzahl der beantworteten Fragen dividiert werden. Eine höhere Zahl bedeutet eine schlechtere Lebensqualität.
Baseline, nach der Intervention bis zu 3 Wochen und 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Krebslymphödemen zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten oder Proben werden kodiert. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller geltenden Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 12 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 18 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und Abschluss einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs-Lymphödem

Klinische Studien zur Komplexe Entstauungstherapie

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