- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06569719
Účinnost CDT pro léčbu lymfedému u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily operaci LVA
Účinnost komplexní dekongestivní terapie pro léčbu lymfedému u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily operaci lymfovenózní anastomózy: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejběžnějším typem rakoviny u žen, s odhadem 2,3 milionu nových případů diagnostikovaných na celém světě v roce 2020, s obzvláště vysokým výskytem v rozvinutých zemích. Pětileté přežití u karcinomu prsu přesahuje 90 % a průměrné desetileté přežití u žen s nemetastatickým invazivním karcinomem prsu je 84 % (Ferlay et al., 2021).
V důsledku toho se zvyšuje počet žen, které čelí časným a pozdním vedlejším účinkům léčby rakoviny prsu. Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků je lymfedém, s hlášeným výskytem po léčbě rakoviny kolem 30 % (Martínez Jaimez, 2017). V Kolumbii se odhaduje, že u 28 % žen, které podstoupí lymfadenektomii, se vyvine lymfedém (Valencia Legarda et al., 2020). Lymfedém je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje přibližně 250 milionů lidí na celém světě, většinou spojené s léčbou rakoviny. Může k němu dojít v důsledku operace rakoviny prsu a/nebo radioterapie (Riady-Aleuy et al., 2022). Lymfedém je definován jako akumulace tekutiny bohaté na proteiny v intersticiu, sekundární k abnormalitám v lymfatickém transportním systému.
Podle dopadu lymfedému na kvalitu života jednotlivců a souvisejících sociálních a ekonomických nákladů je třeba vynaložit úsilí na jeho prevenci a léčbu. Ke snížení rizika rozvoje lymfedému a jeho zvládnutí, jakmile se rozvine, se používají různé konzervativní strategie. Mezi fyzioterapeutické možnosti patří komplexní dekongestivní terapie (CDT), což je konzervativní léčba, která zahrnuje manuální lymfodrenáž (MLD), kompresivní terapii (skládající se z kompresních bandáží, kompresních návleků nebo jiných typů kompresních návleků), péči o pokožku a lymfatické - redukční cvičení (LRE).
Další možností léčby je chirurgický zákrok, který byl tradičně považován za poslední možnost, když konzervativní opatření selhala. Stále pokročilejší chirurgické intervence se však nyní provádějí v časných fázích procesu onemocnění s nadějí na prevenci nebo zvrácení edému, který vzniká v důsledku poruchy lymfatického toku (Markkula et al., 2019). Tyto intervence zahrnují liposukci, přenos lymfatických uzlin a lymfaticovenulární anastomózu (LVA). Ta byla poprvé popsána v roce 1960, ale až v roce 1989 v Japonsku a v roce 2020 v Kolumbii se stala zlatým standardem mikrochirurgie a objevila se jako inovativní technika v našem oboru, stále častěji používaná spíše jako léčba lymfedému než jako strategie poslední instance, když jiná léčba selhala (Gupta et al., 2021).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 05000
- Fundación Universitaria María Cano
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 0000
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s lymfedémem v důsledku rakoviny.
- Pacienti, kteří v posledních 12 měsících podstoupili operaci lymfovenózní anastomózy
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzované srdeční selhání
- Dekompenzované selhání ledvin
- Otevřené rány
- Dekompenzovaná arteriální insuficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Pacienti, kteří v posledních 12 měsících dostali lymfovenózní anastomózu a účastní se komplexní dekongestivní terapie (CDT), včetně všech jejích technik, sestávající z celkem 10 terapeutických sezení a sledování po 3 měsících
|
Zahrnuje manuální lymfodrenáž (MLD), kompresní terapii (která se skládá z kompresních bandáží, kompresních návleků nebo jiných typů kompresních návleků), péči o pokožku a cvičení na snížení lymfy
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti podstoupili lymfovenózní anastomózu a v rámci léčby bez CDT jsou jim poskytovány kompresní prádlo.
Tato skupina bude mít počáteční hodnocení a následnou kontrolu po 3 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lymfedému
Časové okno: Výchozí stav, sledování po intervenci až 3 týdny a 3 měsíce
|
Index lymfedému horních a dolních končetin.
Index zahrnuje 5 obvodů, které jsou součet a děleno BMI.
Klasifikován jako mírný lymfedém nohou < 250, mírný až těžký 250-350 a těžký > 350.
Klasifikováno jako mírný lymfedém paže < 130, mírný až těžký 130-150 a závažný > 150 Tento výsledek je složen z několika měření, která budou agregována, aby se dospělo k jednomu hlášenému.
|
Výchozí stav, sledování po intervenci až 3 týdny a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, sledování po intervenci až 3 týdny a 3 měsíce
|
ARM and LEG Lymphoedema Quality of Life Tool (LYMQOL).
Zahrnuje 3 domény (funkce, symptomy, nálada) a celkové skóre kvality života.
Součty domén se počítají sečtením jednotlivých skóre a vydělením součtu počtem zodpovězených otázek.
Vyšší číslo znamená špatnou kvalitu života.
|
Výchozí stav, sledování po intervenci až 3 týdny a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 013008013-2023-311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .