Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost CDT pro léčbu lymfedému u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily operaci LVA

15. ledna 2025 aktualizováno: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Účinnost komplexní dekongestivní terapie pro léčbu lymfedému u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily operaci lymfovenózní anastomózy: Pilotní studie

Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším typem rakoviny u žen. Pokroky v léčbě zvýšily míru přežití, takže pacienti musí žít s komplikacemi vyplývajícími z rakoviny a její léčby. Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků je lymfedém, který se může objevit jako sekundární efekt chirurgické nebo radioterapeutické léčby. Lymfatický edém je stav charakterizovaný nadbytkem lymfatické tekutiny bohaté na bílkoviny v podkoží, což způsobuje bolest, pocit tíhy v postižené končetině, omezený rozsah pohybu a v některých případech progreduje až k tvorbě vředy a opakující se infekce; nevyhnutelně ovlivňuje kvalitu života žen, které jí trpí. Existují různé terapeutické strategie ke snížení rizika rozvoje lymfedému nebo k jeho léčbě. Mezi možnosti léčby patří komplexní dekongestivní terapie (CDT), což je konzervativní léčba, která zahrnuje manuální lymfodrenáž (MLD), kompresivní terapii, péči o pleť a lymfatická cvičení (LRE). Chirurgické možnosti zahrnují přenos lymfatických uzlin a lymfovenózní anastomózu; přesměrování lymfatického oběhu a snížení edému v postižené končetině. To je důvod, proč se provádí současný výzkum, jehož cílem je vyhodnotit účinnost kombinace těchto dvou léčebných přístupů z hlediska snížení lymfedému, přítomnosti celulitidy a změn v kvalitě života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovina prsu je nejběžnějším typem rakoviny u žen, s odhadem 2,3 milionu nových případů diagnostikovaných na celém světě v roce 2020, s obzvláště vysokým výskytem v rozvinutých zemích. Pětileté přežití u karcinomu prsu přesahuje 90 % a průměrné desetileté přežití u žen s nemetastatickým invazivním karcinomem prsu je 84 % (Ferlay et al., 2021).

V důsledku toho se zvyšuje počet žen, které čelí časným a pozdním vedlejším účinkům léčby rakoviny prsu. Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků je lymfedém, s hlášeným výskytem po léčbě rakoviny kolem 30 % (Martínez Jaimez, 2017). V Kolumbii se odhaduje, že u 28 % žen, které podstoupí lymfadenektomii, se vyvine lymfedém (Valencia Legarda et al., 2020). Lymfedém je chronické zánětlivé onemocnění, které postihuje přibližně 250 milionů lidí na celém světě, většinou spojené s léčbou rakoviny. Může k němu dojít v důsledku operace rakoviny prsu a/nebo radioterapie (Riady-Aleuy et al., 2022). Lymfedém je definován jako akumulace tekutiny bohaté na proteiny v intersticiu, sekundární k abnormalitám v lymfatickém transportním systému.

Podle dopadu lymfedému na kvalitu života jednotlivců a souvisejících sociálních a ekonomických nákladů je třeba vynaložit úsilí na jeho prevenci a léčbu. Ke snížení rizika rozvoje lymfedému a jeho zvládnutí, jakmile se rozvine, se používají různé konzervativní strategie. Mezi fyzioterapeutické možnosti patří komplexní dekongestivní terapie (CDT), což je konzervativní léčba, která zahrnuje manuální lymfodrenáž (MLD), kompresivní terapii (skládající se z kompresních bandáží, kompresních návleků nebo jiných typů kompresních návleků), péči o pokožku a lymfatické - redukční cvičení (LRE).

Další možností léčby je chirurgický zákrok, který byl tradičně považován za poslední možnost, když konzervativní opatření selhala. Stále pokročilejší chirurgické intervence se však nyní provádějí v časných fázích procesu onemocnění s nadějí na prevenci nebo zvrácení edému, který vzniká v důsledku poruchy lymfatického toku (Markkula et al., 2019). Tyto intervence zahrnují liposukci, přenos lymfatických uzlin a lymfaticovenulární anastomózu (LVA). Ta byla poprvé popsána v roce 1960, ale až v roce 1989 v Japonsku a v roce 2020 v Kolumbii se stala zlatým standardem mikrochirurgie a objevila se jako inovativní technika v našem oboru, stále častěji používaná spíše jako léčba lymfedému než jako strategie poslední instance, když jiná léčba selhala (Gupta et al., 2021).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 0000
        • Fundación Universitaria María Cano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s lymfedémem v důsledku rakoviny.
  • Pacienti, kteří v posledních 12 měsících podstoupili operaci lymfovenózní anastomózy

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Dekompenzované selhání ledvin
  • Otevřené rány
  • Dekompenzovaná arteriální insuficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti, kteří v posledních 12 měsících dostali lymfovenózní anastomózu a účastní se komplexní dekongestivní terapie (CDT), včetně všech jejích technik, sestávající z celkem 10 terapeutických sezení a sledování po 3 měsících
Zahrnuje manuální lymfodrenáž (MLD), kompresní terapii (která se skládá z kompresních bandáží, kompresních návleků nebo jiných typů kompresních návleků), péči o pokožku a cvičení na snížení lymfy
Žádný zásah: Řízení
Pacienti podstoupili lymfovenózní anastomózu a v rámci léčby bez CDT jsou jim poskytovány kompresní prádlo. Tato skupina bude mít počáteční hodnocení a následnou kontrolu po 3 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lymfedému
Časové okno: Výchozí stav, sledování po intervenci až 3 týdny a 3 měsíce
Index lymfedému horních a dolních končetin. Index zahrnuje 5 obvodů, které jsou součet a děleno BMI. Klasifikován jako mírný lymfedém nohou < 250, mírný až těžký 250-350 a těžký > 350. Klasifikováno jako mírný lymfedém paže < 130, mírný až těžký 130-150 a závažný > 150 Tento výsledek je složen z několika měření, která budou agregována, aby se dospělo k jednomu hlášenému.
Výchozí stav, sledování po intervenci až 3 týdny a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, sledování po intervenci až 3 týdny a 3 měsíce
ARM and LEG Lymphoedema Quality of Life Tool (LYMQOL). Zahrnuje 3 domény (funkce, symptomy, nálada) a celkové skóre kvality života. Součty domén se počítají sečtením jednotlivých skóre a vydělením součtu počtem zodpovězených otázek. Vyšší číslo znamená špatnou kvalitu života.
Výchozí stav, sledování po intervenci až 3 týdny a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané prostřednictvím této studie mohou být poskytnuty kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o rakovinový lymfedém. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 18 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo zaslání požadavku kontaktujte catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém

Předplatit