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Efectividad de la CDT para el tratamiento del linfedema en pacientes con cáncer de mama que recibieron cirugía LVA

15 de enero de 2025 actualizado por: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Efectividad de la terapia descongestiva compleja para el tratamiento del linfedema en pacientes con cáncer de mama que recibieron cirugía de anastomosis linfovenosa: un estudio piloto

El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común en las mujeres en todo el mundo. Los avances en el tratamiento han aumentado las tasas de supervivencia, por lo que los pacientes deben vivir con las complicaciones derivadas del cáncer y su tratamiento. Uno de los efectos secundarios más comunes es el linfedema, que puede ocurrir como efecto secundario del tratamiento quirúrgico o de radioterapia. El edema linfático es una afección caracterizada por un exceso de líquido linfático, rico en proteínas, en el tejido subcutáneo, provocando dolor, sensación de pesadez en el miembro afectado, restricción del rango de movimiento y, en algunos casos, progresando a la formación de úlceras e infecciones recurrentes; afectando inevitablemente la calidad de vida de las mujeres que la padecen. Existen diversas estrategias terapéuticas para reducir el riesgo de desarrollar linfedema o tratarlo. Entre las opciones de manejo se encuentra la terapia descongestiva compleja (CDT), que es un tratamiento conservador que incluye drenaje linfático manual (MLD), terapia de compresión, cuidado de la piel y ejercicios reductores de linfa (LRE). Las opciones quirúrgicas incluyen transferencia de ganglios linfáticos y anastomosis linfovenosa; redirigir la circulación linfática y reducir el edema en la extremidad afectada. Es por eso que se lleva a cabo la investigación actual, cuyo objetivo es evaluar la efectividad de combinar estos dos enfoques de tratamiento en términos de reducir el linfedema, la presencia de celulitis y los cambios en la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común entre las mujeres, con aproximadamente 2,3 millones de nuevos casos diagnosticados en todo el mundo en 2020, con una incidencia especialmente alta en los países desarrollados. La tasa de supervivencia a cinco años para el cáncer de mama supera el 90%, y la tasa de supervivencia promedio a diez años para mujeres con cáncer de mama invasivo no metastásico es del 84% (Ferlay et al., 2021).

Como consecuencia, hay un número cada vez mayor de mujeres que se enfrentan a efectos secundarios tempranos y tardíos del tratamiento del cáncer de mama. Uno de los efectos secundarios más comunes es el linfedema, con una incidencia reportada después del tratamiento del cáncer en torno al 30% (Martínez Jaimez, 2017). En Colombia se estima que el 28% de las mujeres que se someten a linfadenectomía desarrollan linfedema (Valencia Legarda et al., 2020). El linfedema es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta aproximadamente a 250 millones de personas en todo el mundo, en su mayoría asociada con el tratamiento del cáncer. Puede ocurrir como resultado de una cirugía y/o radioterapia para el cáncer de mama (Riady-Aleuy et al., 2022). El linfedema se define como la acumulación de líquido rico en proteínas en el intersticio, secundaria a anomalías en el sistema de transporte linfático.

Según el impacto del linfedema en la calidad de vida de las personas, así como los costos sociales y económicos asociados, se deben realizar esfuerzos para prevenirlo y tratarlo. Se utilizan varias estrategias conservadoras para reducir el riesgo de desarrollar linfedema y controlarlo una vez que se ha desarrollado. Entre las opciones fisioterapéuticas se encuentra la terapia descongestiva compleja (CDT), que es un tratamiento conservador que incluye drenaje linfático manual (DLM), terapia compresiva (que consiste en vendajes compresivos, mangas compresivas u otro tipo de prendas compresivas), cuidado de la piel y tratamiento linfático. -Ejercicios reductores (LRE).

Otra opción de tratamiento es la cirugía, que tradicionalmente se ha considerado el último recurso cuando las medidas conservadoras han fracasado. Sin embargo, ahora se realizan intervenciones quirúrgicas cada vez más avanzadas en las primeras etapas del proceso de la enfermedad, con la esperanza de prevenir o revertir el edema que surge de la alteración del flujo linfático (Markkula et al., 2019). Estas intervenciones incluyen liposucción, transferencia de ganglios linfáticos y anastomosis linfáticovenular (LVA). Esta última fue descrita por primera vez en 1960, pero no fue hasta 1989 en Japón y en 2020 en Colombia que se convirtió en el estándar de oro de la microcirugía, emergiendo como una técnica innovadora en nuestro campo, cada vez más utilizada como tratamiento del linfedema más que como una estrategia de último recurso cuando otros tratamientos han fracasado (Gupta et al., 2021).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
        • Fundación Universitaria María Cano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfedema por cáncer.
  • Pacientes sometidos a cirugía de anastomosis linfovenosa en los últimos 12 meses.

Criterios de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca descompensada
  • Insuficiencia renal descompensada
  • heridas abiertas
  • Insuficiencias arteriales descompensadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Pacientes que hayan recibido anastomosis linfovenosa en los últimos 12 meses y participen en terapia descongestiva compleja (TDC), incluyendo todas sus técnicas, que consta de un total de 10 sesiones de terapia y un seguimiento a los 3 meses.
Incluye drenaje linfático manual (MLD), terapia de compresión (que consiste en vendajes de compresión, mangas de compresión u otros tipos de prendas de compresión), cuidado de la piel y ejercicios para reducir la linfa.
Sin intervención: Control
Los pacientes recibieron anastomosis linfovenosa y se les proporcionan prendas de compresión como parte del tratamiento sin recibir CDT. Este grupo tendrá una valoración inicial y un seguimiento a los 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de linfedema
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención hasta 3 semanas y seguimiento a los 3 meses
Índice de linfedema de extremidades superiores y de piernas. El índice incluye 5 perímetros que se suman y dividen por el IMC. Clasificado como linfedema leve de piernas < 250, leve a grave 250-350 y grave > 350. Clasificado como linfedema leve del brazo < 130, leve a grave 130-150 y grave > 150. Este resultado se compone de múltiples mediciones que se agregarán para llegar a una informada.
Valor inicial, postintervención hasta 3 semanas y seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, postintervención hasta 3 semanas y seguimiento a los 3 meses
Herramienta de calidad de vida para el linfedema de BRAZO y PIERNA (LYMQOL). Incluye 3 dominios (función, síntomas, estado de ánimo) y una puntuación general de calidad de vida. Los totales de los dominios se calculan sumando las puntuaciones individuales y dividiendo el total por el número de preguntas respondidas. Un número mayor significa una mala calidad de vida.
Valor inicial, postintervención hasta 3 semanas y seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en el linfedema por cáncer. Los datos o muestras compartidos serán codificados. La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 12 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 18 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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