- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06569719
Effektiviteten av CDT for behandling av lymfødem hos brystkreftpasienter som mottok LVA-kirurgi
Effektiviteten av kompleks dekongestiv terapi for behandling av lymfødem hos brystkreftpasienter som mottok lymfovenøs anastomosekirurgi: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste krefttypen blant kvinner, med anslagsvis 2,3 millioner nye tilfeller diagnostisert over hele verden i 2020, med spesielt høy forekomst i utviklede land. Femårsoverlevelsen for brystkreft overstiger 90 %, og den gjennomsnittlige tiårsoverlevelsen for kvinner med ikke-metastatisk invasiv brystkreft er 84 % (Ferlay et al., 2021).
Som en konsekvens er det et økende antall kvinner som møter tidlige og sene bivirkninger fra brystkreftbehandling. En av de vanligste bivirkningene er lymfødem, med en rapportert forekomst etter kreftbehandling rundt 30 % (Martínez Jaimez, 2017). I Colombia anslås det at 28 % av kvinnene som gjennomgår lymfadenektomi utvikler lymfødem (Valencia Legarda et al., 2020). Lymfødem er en kronisk inflammatorisk sykdom som rammer omtrent 250 millioner mennesker over hele verden, hovedsakelig assosiert med kreftbehandling. Det kan oppstå som følge av brystkreftkirurgi og/eller strålebehandling (Riady-Aleuy et al., 2022). Lymfødem er definert som akkumulering av proteinrik væske i interstitium, sekundært til abnormiteter i lymfetransportsystemet.
I henhold til virkningen av lymfødem på individers livskvalitet, så vel som de tilhørende sosiale og økonomiske kostnadene, må det gjøres en innsats for å forebygge og behandle det. Ulike konservative strategier brukes for å redusere risikoen for å utvikle lymfødem og for å håndtere det når det har utviklet seg. Blant de fysioterapeutiske alternativene er kompleks dekongestiv terapi (CDT), som er en konservativ behandling som inkluderer manuell lymfedrenasje (MLD), kompresjonsterapi (bestående av kompresjonsbandasjer, kompresjonsermer eller andre typer kompresjonsplagg), hudpleie og lymfe. -reduserende øvelser (LRE).
Et annet behandlingsalternativ er kirurgi, som tradisjonelt har vært ansett som en siste utvei når konservative tiltak har feilet. Imidlertid utføres det nå stadig mer avanserte kirurgiske inngrep tidlig i sykdomsprosessen, med håp om å forhindre eller reversere ødem som oppstår ved nedsatt lymfestrøm (Markkula et al., 2019). Disse intervensjonene inkluderer fettsuging, lymfeknuteoverføring og lymfatiskvenulær anastomose (LVA). Sistnevnte ble først beskrevet i 1960, men det var ikke før i 1989 i Japan og i 2020 i Colombia at det ble gullstandarden for mikrokirurgi, som dukket opp som en innovativ teknikk på vårt felt, i økende grad brukt som behandling for lymfødem i stedet for som en siste utvei-strategi når andre behandlinger har feilet (Gupta et al., 2021).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05000
- Fundación Universitaria María Cano
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med lymfødem på grunn av kreft.
- Pasienter som har gjennomgått lymfovenøs anastomoseoperasjon de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert hjertesvikt
- Dekompensert nyresvikt
- Åpne sår
- Dekompensert arteriell insuffisiens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som har mottatt lymfovenøs anastomose de siste 12 månedene og deltar i kompleks dekongestiv terapi (CDT), inkludert alle dens teknikker, bestående av totalt 10 terapisesjoner og en oppfølging etter 3 måneder
|
Inkluderer manuell lymfedrenasje (MLD), kompresjonsterapi (som består av kompresjonsbandasjer, kompresjonsermer eller andre typer kompresjonsplagg), hudpleie og lymfreduserende øvelser
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter fikk lymfovenøs anastomose og de får kompresjonsplagg som en del av behandlingen uten å motta CDT.
Denne gruppen vil ha en innledende vurdering og oppfølging etter 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfødem endring
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter intervensjon inntil 3 uker og 3 måneder
|
Øvre og bein ekstremitetslymfødemindeks.
Indeksen inkluderer 5 perimeter som er sum og delt på BMI.
Klassifisert som mildt legglymfødem < 250, mildt til alvorlig 250-350 og alvorlig > 350.
Klassifisert som mildt armlymfødem < 130, mildt til alvorlig 130-150 og alvorlig > 150 Dette utfallet er sammensatt av flere målinger som vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert.
|
Baseline, oppfølging etter intervensjon inntil 3 uker og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet endres
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter intervensjon inntil 3 uker og 3 måneder
|
ARM og LEG Lymphoedema Quality of Life Tool (LYMQOL).
Den inkluderer 3 domener (Funksjon, symptomer, humør) og en samlet livskvalitetsscore.
Domenetotaler beregnes ved å legge til de individuelle poengsummene og dele totalsummen på antall besvarte spørsmål.
Et høyere tall betyr dårlig livskvalitet.
|
Baseline, oppfølging etter intervensjon inntil 3 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 013008013-2023-311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .