Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av CDT for behandling av lymfødem hos brystkreftpasienter som mottok LVA-kirurgi

15. januar 2025 oppdatert av: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Effektiviteten av kompleks dekongestiv terapi for behandling av lymfødem hos brystkreftpasienter som mottok lymfovenøs anastomosekirurgi: en pilotstudie

Brystkreft er den vanligste krefttypen hos kvinner over hele verden. Fremskritt i behandlingen har økt overlevelsesraten, så pasientene må leve med komplikasjonene som følge av kreften og dens behandling. En av de vanligste bivirkningene er lymfødem, som kan oppstå som en sekundær effekt av kirurgisk eller strålebehandling. Lymfeødem er en tilstand karakterisert ved et overskudd av lymfatisk væske, rik på proteiner, i det subkutane vevet, som forårsaker smerte, en følelse av tyngde i det berørte lemmet, begrenset bevegelsesområde, og i noen tilfeller utvikler seg til dannelse av sår og tilbakevendende infeksjoner; uunngåelig påvirke livskvaliteten til kvinnene som lider av det. Det finnes ulike terapeutiske strategier for å redusere risikoen for å utvikle lymfødem eller for å behandle det. Blant behandlingsalternativene er kompleks dekongestiv terapi (CDT), som er en konservativ behandling som inkluderer manuell lymfedrenasje (MLD), kompresjonsterapi, hudpleie og lymfreduserende øvelser (LRE). Kirurgiske alternativer inkluderer lymfeknuteoverføring og lymfovenøs anastomose; omdirigere lymfesirkulasjonen og redusere ødem i det berørte lemmet. Dette er grunnen til at den nåværende forskningen gjennomføres, med sikte på å evaluere effektiviteten av å kombinere disse to behandlingstilnærmingene når det gjelder å redusere lymfødem, tilstedeværelsen av cellulitt og endringer i pasientenes livskvalitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste krefttypen blant kvinner, med anslagsvis 2,3 millioner nye tilfeller diagnostisert over hele verden i 2020, med spesielt høy forekomst i utviklede land. Femårsoverlevelsen for brystkreft overstiger 90 %, og den gjennomsnittlige tiårsoverlevelsen for kvinner med ikke-metastatisk invasiv brystkreft er 84 % (Ferlay et al., 2021).

Som en konsekvens er det et økende antall kvinner som møter tidlige og sene bivirkninger fra brystkreftbehandling. En av de vanligste bivirkningene er lymfødem, med en rapportert forekomst etter kreftbehandling rundt 30 % (Martínez Jaimez, 2017). I Colombia anslås det at 28 % av kvinnene som gjennomgår lymfadenektomi utvikler lymfødem (Valencia Legarda et al., 2020). Lymfødem er en kronisk inflammatorisk sykdom som rammer omtrent 250 millioner mennesker over hele verden, hovedsakelig assosiert med kreftbehandling. Det kan oppstå som følge av brystkreftkirurgi og/eller strålebehandling (Riady-Aleuy et al., 2022). Lymfødem er definert som akkumulering av proteinrik væske i interstitium, sekundært til abnormiteter i lymfetransportsystemet.

I henhold til virkningen av lymfødem på individers livskvalitet, så vel som de tilhørende sosiale og økonomiske kostnadene, må det gjøres en innsats for å forebygge og behandle det. Ulike konservative strategier brukes for å redusere risikoen for å utvikle lymfødem og for å håndtere det når det har utviklet seg. Blant de fysioterapeutiske alternativene er kompleks dekongestiv terapi (CDT), som er en konservativ behandling som inkluderer manuell lymfedrenasje (MLD), kompresjonsterapi (bestående av kompresjonsbandasjer, kompresjonsermer eller andre typer kompresjonsplagg), hudpleie og lymfe. -reduserende øvelser (LRE).

Et annet behandlingsalternativ er kirurgi, som tradisjonelt har vært ansett som en siste utvei når konservative tiltak har feilet. Imidlertid utføres det nå stadig mer avanserte kirurgiske inngrep tidlig i sykdomsprosessen, med håp om å forhindre eller reversere ødem som oppstår ved nedsatt lymfestrøm (Markkula et al., 2019). Disse intervensjonene inkluderer fettsuging, lymfeknuteoverføring og lymfatiskvenulær anastomose (LVA). Sistnevnte ble først beskrevet i 1960, men det var ikke før i 1989 i Japan og i 2020 i Colombia at det ble gullstandarden for mikrokirurgi, som dukket opp som en innovativ teknikk på vårt felt, i økende grad brukt som behandling for lymfødem i stedet for som en siste utvei-strategi når andre behandlinger har feilet (Gupta et al., 2021).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
        • Fundación Universitaria María Cano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med lymfødem på grunn av kreft.
  • Pasienter som har gjennomgått lymfovenøs anastomoseoperasjon de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert hjertesvikt
  • Dekompensert nyresvikt
  • Åpne sår
  • Dekompensert arteriell insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som har mottatt lymfovenøs anastomose de siste 12 månedene og deltar i kompleks dekongestiv terapi (CDT), inkludert alle dens teknikker, bestående av totalt 10 terapisesjoner og en oppfølging etter 3 måneder
Inkluderer manuell lymfedrenasje (MLD), kompresjonsterapi (som består av kompresjonsbandasjer, kompresjonsermer eller andre typer kompresjonsplagg), hudpleie og lymfreduserende øvelser
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter fikk lymfovenøs anastomose og de får kompresjonsplagg som en del av behandlingen uten å motta CDT. Denne gruppen vil ha en innledende vurdering og oppfølging etter 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfødem endring
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter intervensjon inntil 3 uker og 3 måneder
Øvre og bein ekstremitetslymfødemindeks. Indeksen inkluderer 5 perimeter som er sum og delt på BMI. Klassifisert som mildt legglymfødem < 250, mildt til alvorlig 250-350 og alvorlig > 350. Klassifisert som mildt armlymfødem < 130, mildt til alvorlig 130-150 og alvorlig > 150 Dette utfallet er sammensatt av flere målinger som vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert.
Baseline, oppfølging etter intervensjon inntil 3 uker og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet endres
Tidsramme: Baseline, oppfølging etter intervensjon inntil 3 uker og 3 måneder
ARM og LEG Lymphoedema Quality of Life Tool (LYMQOL). Den inkluderer 3 domener (Funksjon, symptomer, humør) og en samlet livskvalitetsscore. Domenetotaler beregnes ved å legge til de individuelle poengsummene og dele totalsummen på antall besvarte spørsmål. Et høyere tall betyr dårlig livskvalitet.
Baseline, oppfølging etter intervensjon inntil 3 uker og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for kreftlymfødem. Data eller prøver som deles, vil bli kodet. Godkjenning av forespørselen og gjennomføring av alle gjeldende avtaler er en forutsetning for deling av data med den som ber om.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 12 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil gjøres tilgjengelige i opptil 18 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere