- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06569719
Efficacité du CDT pour le traitement du lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une chirurgie LVA
Efficacité d'une thérapie décongestive complexe pour le traitement du lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une chirurgie d'anastomose lymphoveineuse : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu chez les femmes, avec environ 2,3 millions de nouveaux cas diagnostiqués dans le monde en 2020, avec une incidence particulièrement élevée dans les pays développés. Le taux de survie à cinq ans pour le cancer du sein dépasse 90 % et le taux de survie moyen à dix ans pour les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif non métastatique est de 84 % (Ferlay et al., 2021).
En conséquence, un nombre croissant de femmes sont confrontées aux effets secondaires précoces et tardifs du traitement contre le cancer du sein. L'un des effets secondaires les plus courants est le lymphœdème, avec une incidence signalée après un traitement contre le cancer d'environ 30 % (Martínez Jaimez, 2017). En Colombie, on estime que 28 % des femmes qui subissent une lymphadénectomie développent un lymphœdème (Valencia Legarda et al., 2020). Le lymphœdème est une maladie inflammatoire chronique qui touche environ 250 millions de personnes dans le monde, principalement associée au traitement du cancer. Elle peut survenir à la suite d’une chirurgie du cancer du sein et/ou d’une radiothérapie (Riady-Aleuy et al., 2022). Le lymphœdème est défini comme l'accumulation de liquide riche en protéines dans l'interstitium, secondaire à des anomalies du système de transport lymphatique.
Selon l’impact du lymphœdème sur la qualité de vie des individus, ainsi que les coûts sociaux et économiques qui y sont associés, des efforts doivent être déployés pour le prévenir et le traiter. Diverses stratégies conservatrices sont utilisées pour réduire le risque de développer un lymphœdème et pour le gérer une fois qu'il s'est développé. Parmi les options physiothérapeutiques figurent la thérapie décongestive complexe (CDT), qui est un traitement conservateur qui comprend le drainage lymphatique manuel (MLD), la thérapie par compression (composée de bandages de compression, de manchons de compression ou d'autres types de vêtements de compression), les soins de la peau et la lymphe. -exercices de réduction (LRE).
Une autre option de traitement est la chirurgie, traditionnellement considérée comme un dernier recours lorsque les mesures conservatrices ont échoué. Cependant, des interventions chirurgicales de plus en plus avancées sont désormais réalisées au début du processus de la maladie, dans l’espoir de prévenir ou d’inverser l’œdème résultant d’une altération du flux lymphatique (Markkula et al., 2019). Ces interventions comprennent la liposuccion, le transfert de ganglions lymphatiques et l'anastomose lymphatico-veinulaire (LVA). Cette dernière a été décrite pour la première fois en 1960, mais ce n'est qu'en 1989 au Japon et en 2020 en Colombie qu'elle est devenue la référence en matière de microchirurgie, émergeant comme une technique innovante dans notre domaine, de plus en plus utilisée comme traitement du lymphœdème plutôt que comme une stratégie de dernier recours lorsque les autres traitements ont échoué (Gupta et al., 2021).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 05000
- Fundación Universitaria María Cano
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Medellín, Antioquia, Colombie, 0000
- Fundación Universitaria María Cano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de lymphœdème dû au cancer.
- Patients ayant subi une anastomose lymphoveineuse au cours des 12 derniers mois
Critères d'exclusion :
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Insuffisance rénale décompensée
- Plaies ouvertes
- Insuffisances artérielles décompensées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Patients ayant reçu une anastomose lymphoveineuse au cours des 12 derniers mois et participant à une thérapie décongestive complexe (CDT), y compris toutes ses techniques, comprenant un total de 10 séances de thérapie et un suivi à 3 mois
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Comprend le drainage lymphatique manuel (MLD), la thérapie par compression (qui consiste en des bandages de compression, des manchons de compression ou d'autres types de vêtements de compression), des soins de la peau et des exercices de réduction de la lymphe.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients ont reçu une anastomose lymphoveineuse et reçoivent des vêtements de compression dans le cadre du traitement sans recevoir de CDT.
Ce groupe aura une première évaluation et un suivi à 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de lymphœdème
Délai: Base de référence, post-intervention jusqu'à 3 semaines et suivi de 3 mois
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Indice de lymphœdème des extrémités supérieures et des jambes.
L'indice comprend 5 périmètres qui sont additionnés et divisés par l'IMC.
Classé comme lymphœdème léger des jambes < 250, léger à sévère 250-350 et sévère > 350.
Classé comme lymphœdème léger du bras < 130, léger à sévère 130-150 et sévère > 150. Ce résultat est composé de plusieurs mesures qui seront regroupées pour arriver à une seule rapportée.
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Base de référence, post-intervention jusqu'à 3 semaines et suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, post-intervention jusqu'à 3 semaines et suivi de 3 mois
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Outil de qualité de vie pour le lymphœdème des bras et des jambes (LYMQOL).
Il comprend 3 domaines (Fonction, symptômes, humeur) et un score global de qualité de vie.
Les totaux des domaines sont calculés en additionnant les scores individuels et en divisant le total par le nombre de questions répondues.
Un chiffre plus élevé signifie une mauvaise qualité de vie.
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Base de référence, post-intervention jusqu'à 3 semaines et suivi de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 013008013-2023-311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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