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Efficacité du CDT pour le traitement du lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une chirurgie LVA

15 janvier 2025 mis à jour par: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Efficacité d'une thérapie décongestive complexe pour le traitement du lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une chirurgie d'anastomose lymphoveineuse : une étude pilote

Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde. Les progrès thérapeutiques ont augmenté les taux de survie, de sorte que les patients doivent vivre avec les complications résultant du cancer et de son traitement. L’un des effets secondaires les plus courants est le lymphœdème, qui peut survenir comme effet secondaire d’un traitement chirurgical ou de radiothérapie. L'œdème lymphatique est une affection caractérisée par un excès de liquide lymphatique, riche en protéines, dans le tissu sous-cutané, provoquant des douleurs, une sensation de lourdeur dans le membre atteint, une amplitude de mouvement réduite et, dans certains cas, évoluant vers la formation de ulcères et infections récurrentes; affectant inévitablement la qualité de vie des femmes qui en souffrent. Il existe différentes stratégies thérapeutiques pour réduire le risque de développer un lymphœdème ou pour le traiter. Parmi les options de prise en charge figurent la thérapie décongestive complexe (CDT), qui est un traitement conservateur comprenant le drainage lymphatique manuel (MLD), la thérapie par compression, les soins de la peau et les exercices de réduction lymphatique (LRE). Les options chirurgicales comprennent le transfert de ganglions lymphatiques et l'anastomose lymphoveineuse ; rediriger la circulation lymphatique et réduire l’œdème du membre affecté. C'est pourquoi les recherches actuelles sont entreprises, visant à évaluer l'efficacité de la combinaison de ces deux approches thérapeutiques en termes de réduction du lymphœdème, de la présence de cellulite et des changements dans la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le cancer du sein est le type de cancer le plus répandu chez les femmes, avec environ 2,3 millions de nouveaux cas diagnostiqués dans le monde en 2020, avec une incidence particulièrement élevée dans les pays développés. Le taux de survie à cinq ans pour le cancer du sein dépasse 90 % et le taux de survie moyen à dix ans pour les femmes atteintes d'un cancer du sein invasif non métastatique est de 84 % (Ferlay et al., 2021).

En conséquence, un nombre croissant de femmes sont confrontées aux effets secondaires précoces et tardifs du traitement contre le cancer du sein. L'un des effets secondaires les plus courants est le lymphœdème, avec une incidence signalée après un traitement contre le cancer d'environ 30 % (Martínez Jaimez, 2017). En Colombie, on estime que 28 % des femmes qui subissent une lymphadénectomie développent un lymphœdème (Valencia Legarda et al., 2020). Le lymphœdème est une maladie inflammatoire chronique qui touche environ 250 millions de personnes dans le monde, principalement associée au traitement du cancer. Elle peut survenir à la suite d’une chirurgie du cancer du sein et/ou d’une radiothérapie (Riady-Aleuy et al., 2022). Le lymphœdème est défini comme l'accumulation de liquide riche en protéines dans l'interstitium, secondaire à des anomalies du système de transport lymphatique.

Selon l’impact du lymphœdème sur la qualité de vie des individus, ainsi que les coûts sociaux et économiques qui y sont associés, des efforts doivent être déployés pour le prévenir et le traiter. Diverses stratégies conservatrices sont utilisées pour réduire le risque de développer un lymphœdème et pour le gérer une fois qu'il s'est développé. Parmi les options physiothérapeutiques figurent la thérapie décongestive complexe (CDT), qui est un traitement conservateur qui comprend le drainage lymphatique manuel (MLD), la thérapie par compression (composée de bandages de compression, de manchons de compression ou d'autres types de vêtements de compression), les soins de la peau et la lymphe. -exercices de réduction (LRE).

Une autre option de traitement est la chirurgie, traditionnellement considérée comme un dernier recours lorsque les mesures conservatrices ont échoué. Cependant, des interventions chirurgicales de plus en plus avancées sont désormais réalisées au début du processus de la maladie, dans l’espoir de prévenir ou d’inverser l’œdème résultant d’une altération du flux lymphatique (Markkula et al., 2019). Ces interventions comprennent la liposuccion, le transfert de ganglions lymphatiques et l'anastomose lymphatico-veinulaire (LVA). Cette dernière a été décrite pour la première fois en 1960, mais ce n'est qu'en 1989 au Japon et en 2020 en Colombie qu'elle est devenue la référence en matière de microchirurgie, émergeant comme une technique innovante dans notre domaine, de plus en plus utilisée comme traitement du lymphœdème plutôt que comme une stratégie de dernier recours lorsque les autres traitements ont échoué (Gupta et al., 2021).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 0000
        • Fundación Universitaria María Cano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de lymphœdème dû au cancer.
  • Patients ayant subi une anastomose lymphoveineuse au cours des 12 derniers mois

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Insuffisance rénale décompensée
  • Plaies ouvertes
  • Insuffisances artérielles décompensées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Patients ayant reçu une anastomose lymphoveineuse au cours des 12 derniers mois et participant à une thérapie décongestive complexe (CDT), y compris toutes ses techniques, comprenant un total de 10 séances de thérapie et un suivi à 3 mois
Comprend le drainage lymphatique manuel (MLD), la thérapie par compression (qui consiste en des bandages de compression, des manchons de compression ou d'autres types de vêtements de compression), des soins de la peau et des exercices de réduction de la lymphe.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients ont reçu une anastomose lymphoveineuse et reçoivent des vêtements de compression dans le cadre du traitement sans recevoir de CDT. Ce groupe aura une première évaluation et un suivi à 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de lymphœdème
Délai: Base de référence, post-intervention jusqu'à 3 semaines et suivi de 3 mois
Indice de lymphœdème des extrémités supérieures et des jambes. L'indice comprend 5 périmètres qui sont additionnés et divisés par l'IMC. Classé comme lymphœdème léger des jambes < 250, léger à sévère 250-350 et sévère > 350. Classé comme lymphœdème léger du bras < 130, léger à sévère 130-150 et sévère > 150. Ce résultat est composé de plusieurs mesures qui seront regroupées pour arriver à une seule rapportée.
Base de référence, post-intervention jusqu'à 3 semaines et suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: Base de référence, post-intervention jusqu'à 3 semaines et suivi de 3 mois
Outil de qualité de vie pour le lymphœdème des bras et des jambes (LYMQOL). Il comprend 3 domaines (Fonction, symptômes, humeur) et un score global de qualité de vie. Les totaux des domaines sont calculés en additionnant les scores individuels et en divisant le total par le nombre de questions répondues. Un chiffre plus élevé signifie une mauvaise qualité de vie.
Base de référence, post-intervention jusqu'à 3 semaines et suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour le lymphœdème cancéreux. Les données ou échantillons partagés seront codés. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables sont des conditions préalables au partage de données avec le demandeur.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 12 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 18 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et signature d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d’informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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