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LVA 수술을 받은 유방암 환자의 림프부종 치료를 위한 CDT의 효과

2025년 1월 15일 업데이트: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

림프정맥 문합 수술을 받은 유방암 환자의 림프부종 치료를 위한 복합 충혈 완화 요법의 효과: 예비 연구

유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 유형의 암입니다. 치료법의 발전으로 생존율이 높아졌기 때문에 환자들은 암과 그 치료로 인한 합병증을 안고 살아가야 합니다. 가장 흔한 부작용 중 하나는 림프부종인데, 이는 수술이나 방사선 요법 치료의 이차적 영향으로 발생할 수 있습니다. 림프부종은 피하 조직에 단백질이 풍부한 림프액의 과잉이 특징이며, 통증을 유발하고, 영향을 받은 사지의 무거움을 느끼며, 운동 범위가 제한되고, 어떤 경우에는 림프부종 형성으로 진행되는 것이 특징입니다. 궤양 및 재발성 감염; 이로 인해 고통받는 여성의 삶의 질에 필연적으로 영향을 미칩니다. 림프부종 발생 위험을 줄이거나 치료하기 위한 다양한 치료 전략이 있습니다. 관리 옵션 중에는 수동 림프 배수(MLD), 압박 요법, 피부 관리 및 림프 감소 운동(LRE)을 포함하는 보존적 치료법인 복합 충혈 완화 요법(CDT)이 있습니다. 수술 옵션에는 림프절 이식 및 림프정맥 문합이 포함됩니다. 림프 순환의 방향을 바꾸고 영향을 받은 사지의 부종을 줄입니다. 이것이 바로 림프부종 감소, 봉와직염 존재, 환자의 삶의 질 변화 측면에서 이 두 가지 치료 접근법을 결합한 효과를 평가하는 것을 목표로 현재 연구가 수행되는 이유입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 여성에게 가장 흔한 암 유형으로, 2020년 전 세계적으로 약 230만 건의 새로운 사례가 진단되었으며, 특히 선진국에서 발생률이 높습니다. 유방암의 5년 생존율은 90%를 초과하며, 비전이성 침습성 유방암 여성의 평균 10년 생존율은 84%입니다(Ferlay et al., 2021).

결과적으로, 유방암 치료로 인해 초기 및 후기 부작용에 직면하는 여성의 수가 증가하고 있습니다. 가장 흔한 부작용 중 하나는 림프부종으로, 암 치료 후 발생률이 약 30%로 보고되었습니다(Martínez Jaimez, 2017). 콜롬비아에서는 림프절 절제술을 받은 여성의 28%에서 림프부종이 발생하는 것으로 추정됩니다(Valencia Legarda et al., 2020). 림프부종은 전 세계적으로 약 2억 5천만 명에게 영향을 미치는 만성 염증성 질환으로, 대부분 암 치료와 관련이 있습니다. 이는 유방암 수술 및/또는 방사선 요법의 결과로 발생할 수 있습니다(Riady-Aleuy et al., 2022). 림프부종은 림프 수송계의 이상으로 인해 간질에 단백질이 풍부한 체액이 축적되는 것으로 정의됩니다.

림프부종이 개인의 삶의 질에 미치는 영향과 그에 따른 사회적, 경제적 비용에 따라 이를 예방하고 치료하기 위한 노력이 이루어져야 합니다. 림프부종이 발생할 위험을 줄이고 일단 발생한 후 이를 관리하기 위해 다양한 보존적 전략이 사용됩니다. 물리치료 옵션 중에는 수동 림프 배수(MLD), 압축 요법(압박 붕대, 압축 슬리브 또는 기타 유형의 압축 의류로 구성), 피부 관리 및 림프를 포함하는 보존적 치료법인 복합 충혈 완화 요법(CDT)이 있습니다. -운동 감소(LRE).

또 다른 치료 옵션은 수술인데, 이는 전통적으로 보존적 조치가 실패했을 때 최후의 수단으로 간주되어 왔습니다. 그러나 이제 림프 흐름 장애로 인해 발생하는 부종을 예방하거나 역전시키기 위해 질병 과정 초기에 점점 더 발전된 외과적 개입이 수행되고 있습니다(Markkula et al., 2019). 이러한 중재에는 지방흡입, 림프절 이식, 림프정맥 문합(LVA)이 포함됩니다. 후자는 1960년에 처음 기술되었지만 일본에서는 1989년, 콜롬비아에서는 2020년이 되어서야 미세수술의 표준이 되었고 우리 분야에서 혁신적인 기술로 부상했으며 림프부종 치료제로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 다른 치료법이 실패한 경우 최후의 수단 전략(Gupta et al., 2021).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 0000
        • Fundación Universitaria María Cano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 암으로 인한 림프부종 환자.
  • 지난 12개월 이내에 림프정맥 문합 수술을 받은 환자

제외 기준:

  • 보상되지 않은 심부전
  • 보상되지 않은 신부전
  • 열린 상처
  • 보상되지 않은 동맥 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
지난 12개월 이내에 림프정맥 문합술을 받았고, 총 10회의 치료 세션과 3개월 후의 후속 조치로 구성된 모든 기술을 포함하는 복합 충혈 완화 요법(CDT)에 참여하는 환자
다른: 복합 충혈 완화 요법
수동 림프 배수(MLD), 압축 요법(압박 붕대, 압축 슬리브 또는 기타 유형의 압축 의류로 구성), 피부 관리 및 림프 감소 운동이 포함됩니다.
간섭 없음: 제어
환자들은 림프정맥 문합술을 받았고 CDT를 받지 않고 치료의 일환으로 압박복을 제공 받았습니다. 이 그룹은 3개월 후에 초기 평가 및 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 변화
기간: 기준선, 개입 후 최대 3주 및 3개월 후속 조치
상지 및 다리 말단 림프부종 지수. 지수에는 합계를 BMI로 나눈 5개의 둘레가 포함됩니다. 경증 다리 림프부종 < 250, 경증 내지 중증 250-350, 중증 > 350으로 분류됩니다. 경증 팔 림프부종 < 130, 경증 내지 중증 130-150 및 중증 > 150으로 분류됩니다. 이 결과는 보고된 하나에 도달하기 위해 집계될 여러 측정값에 의해 복합됩니다.
기준선, 개입 후 최대 3주 및 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선, 개입 후 최대 3주 및 3개월 후속 조치
ARM 및 LEG 림프부종 삶의 질 도구(LYMQOL). 여기에는 3가지 영역(기능, 증상, 기분)과 전반적인 삶의 질 점수가 포함됩니다. 도메인 총계는 개별 점수를 더한 후 답변한 질문 수로 나누어 계산됩니다. 숫자가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 개입 후 최대 3주 및 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Universitaria Maria Cano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 013008013-2023-311

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 암 림프부종에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터 또는 샘플은 코딩됩니다. 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위해서는 요청 승인 및 모든 적용 가능한 계약 이행이 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 12개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 18개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안의 검토 및 승인 및 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다. 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 catalinaloperamuneton@fumc.edu.co로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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