- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06569719
Эффективность CDT для лечения лимфедемы у больных раком молочной железы, перенесших операцию LVA
Эффективность комплексной деконгестивной терапии в лечении лимфедемы у больных раком молочной железы, перенесших операцию лимфовенозного анастомоза: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака среди женщин: по оценкам, в 2020 году во всем мире было диагностировано 2,3 миллиона новых случаев, причем особенно высокая заболеваемость наблюдается в развитых странах. Пятилетняя выживаемость при раке молочной железы превышает 90%, а средняя десятилетняя выживаемость для женщин с неметастатическим инвазивным раком молочной железы составляет 84% (Ferlay et al., 2021).
Как следствие, растет число женщин, сталкивающихся с ранними и поздними побочными эффектами лечения рака молочной железы. Одним из наиболее распространенных побочных эффектов является лимфедема, частота встречаемости которой после лечения рака составляет около 30% (Мартинес Хаймес, 2017). По оценкам, в Колумбии у 28% женщин, перенесших лимфаденэктомию, развивается лимфедема (Valencia Legarda et al., 2020). Лимфедема — это хроническое воспалительное заболевание, которым страдают около 250 миллионов человек во всем мире, в основном связанное с лечением рака. Это может произойти в результате хирургического вмешательства по поводу рака молочной железы и/или лучевой терапии (Riady-Aleuy et al., 2022). Лимфедема определяется как накопление богатой белком жидкости в интерстиции вследствие нарушений в лимфатической транспортной системе.
Учитывая влияние лимфедемы на качество жизни людей, а также связанные с ней социальные и экономические издержки, необходимо предпринять усилия для ее предотвращения и лечения. Для снижения риска развития лимфедемы и борьбы с ней после ее развития используются различные консервативные стратегии. Среди физиотерапевтических вариантов — комплексная противозастойная терапия (КДТ), которая представляет собой консервативное лечение, включающее ручной лимфодренаж (МЛД), компрессионную терапию (состоящую из компрессионных повязок, компрессионных рукавов или других типов компрессионного белья), уход за кожей и лимфодренаж. -восстановительные упражнения (ЛРЭ).
Другим вариантом лечения является хирургическое вмешательство, которое традиционно считается последним средством, когда консервативные меры не помогают. Однако в настоящее время на ранних стадиях заболевания проводятся все более сложные хирургические вмешательства в надежде предотвратить или обратить вспять отек, возникающий из-за нарушения лимфотока (Markkula et al., 2019). Эти вмешательства включают липосакцию, перенос лимфатических узлов и лимфатиковенулярный анастомоз (ЛВА). Последний был впервые описан в 1960 году, но только в 1989 году в Японии и в 2020 году в Колумбии он стал золотым стандартом микрохирургии, превратившись в инновационный метод в нашей области, который все чаще используется для лечения лимфедемы, а не для лечения лимфедемы. стратегия крайней меры, когда другие методы лечения не дали результата (Gupta et al., 2021).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 05000
- Fundación Universitaria María Cano
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 0000
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с лимфедемой вследствие рака.
- Пациенты, перенесшие операцию лимфовенозного анастомоза за последние 12 месяцев.
Критерии исключения:
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Декомпенсированная почечная недостаточность
- Открытые раны
- Декомпенсированная артериальная недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, получившие лимфовенозный анастомоз в течение последних 12 месяцев и участвующие в комплексной противозастойной терапии (КДТ), включая все ее методы, состоящие в общей сложности из 10 сеансов терапии и последующего наблюдения через 3 месяца.
|
Включает ручной лимфодренаж (MLD), компрессионную терапию (которая состоит из компрессионных повязок, компрессионных рукавов или других типов компрессионного белья), уход за кожей и лимфодренажные упражнения.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентам наложен лимфовенозный анастомоз и в рамках лечения им предоставляется компрессионное белье без проведения ЦДТ.
Эта группа пройдет первоначальную оценку и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лимфедемы
Временное ограничение: Исходный уровень, период после вмешательства до 3 недель и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Индекс лимфедемы верхних и нижних конечностей.
Индекс включает в себя 5 периметров, которые складываются и делятся на ИМТ.
Классифицируется как легкая лимфедема ног <250, от легкой до тяжелой степени 250-350 и тяжелая >350.
Классифицируется как легкая лимфедема руки < 130, от легкой до тяжелой степени 130-150 и тяжелая > 150. Этот исход определяется несколькими измерениями, которые будут объединены для получения одного отчета.
|
Исходный уровень, период после вмешательства до 3 недель и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, период после вмешательства до 3 недель и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Инструмент оценки качества жизни при лимфедеме ARM и LEG (LYMQOL).
Он включает в себя 3 области (функции, симптомы, настроение) и общий показатель качества жизни.
Итоговые суммы по предметам рассчитываются путем сложения индивидуальных баллов и деления суммы на количество ответов на вопросы.
Более высокое число означает низкое качество жизни.
|
Исходный уровень, период после вмешательства до 3 недель и последующее наблюдение через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 013008013-2023-311
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .