Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность CDT для лечения лимфедемы у больных раком молочной железы, перенесших операцию LVA

15 января 2025 г. обновлено: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Эффективность комплексной деконгестивной терапии в лечении лимфедемы у больных раком молочной железы, перенесших операцию лимфовенозного анастомоза: пилотное исследование

Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака у женщин во всем мире. Достижения в лечении увеличили показатели выживаемости, поэтому пациентам приходится жить с осложнениями, возникшими в результате рака и его лечения. Одним из наиболее распространенных побочных эффектов является лимфедема, которая может возникнуть как вторичный эффект хирургического или лучевого лечения. Лимфатический отек – состояние, характеризующееся избытком в подкожной клетчатке лимфатической жидкости, богатой белками, вызывающее боль, ощущение тяжести в пораженной конечности, ограничение объема движений, а в ряде случаев прогрессирующее до образования язвы и рецидивирующие инфекции; неизбежно влияя на качество жизни женщин, страдающих от него. Существуют различные терапевтические стратегии для снижения риска развития лимфедемы или ее лечения. Среди вариантов лечения — комплексная противозастойная терапия (КДТ), которая представляет собой консервативное лечение, включающее мануальный лимфодренаж (МЛД), компрессионную терапию, уход за кожей и лимфодренажные упражнения (ЛРЭ). Хирургические варианты включают перенос лимфатических узлов и лимфовенозный анастомоз; перенаправление лимфатической циркуляции и уменьшение отека в пораженной конечности. Вот почему проводится настоящее исследование с целью оценить эффективность сочетания этих двух подходов к лечению с точки зрения уменьшения лимфедемы, наличия целлюлита и изменения качества жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным типом рака среди женщин: по оценкам, в 2020 году во всем мире было диагностировано 2,3 миллиона новых случаев, причем особенно высокая заболеваемость наблюдается в развитых странах. Пятилетняя выживаемость при раке молочной железы превышает 90%, а средняя десятилетняя выживаемость для женщин с неметастатическим инвазивным раком молочной железы составляет 84% (Ferlay et al., 2021).

Как следствие, растет число женщин, сталкивающихся с ранними и поздними побочными эффектами лечения рака молочной железы. Одним из наиболее распространенных побочных эффектов является лимфедема, частота встречаемости которой после лечения рака составляет около 30% (Мартинес Хаймес, 2017). По оценкам, в Колумбии у 28% женщин, перенесших лимфаденэктомию, развивается лимфедема (Valencia Legarda et al., 2020). Лимфедема — это хроническое воспалительное заболевание, которым страдают около 250 миллионов человек во всем мире, в основном связанное с лечением рака. Это может произойти в результате хирургического вмешательства по поводу рака молочной железы и/или лучевой терапии (Riady-Aleuy et al., 2022). Лимфедема определяется как накопление богатой белком жидкости в интерстиции вследствие нарушений в лимфатической транспортной системе.

Учитывая влияние лимфедемы на качество жизни людей, а также связанные с ней социальные и экономические издержки, необходимо предпринять усилия для ее предотвращения и лечения. Для снижения риска развития лимфедемы и борьбы с ней после ее развития используются различные консервативные стратегии. Среди физиотерапевтических вариантов — комплексная противозастойная терапия (КДТ), которая представляет собой консервативное лечение, включающее ручной лимфодренаж (МЛД), компрессионную терапию (состоящую из компрессионных повязок, компрессионных рукавов или других типов компрессионного белья), уход за кожей и лимфодренаж. -восстановительные упражнения (ЛРЭ).

Другим вариантом лечения является хирургическое вмешательство, которое традиционно считается последним средством, когда консервативные меры не помогают. Однако в настоящее время на ранних стадиях заболевания проводятся все более сложные хирургические вмешательства в надежде предотвратить или обратить вспять отек, возникающий из-за нарушения лимфотока (Markkula et al., 2019). Эти вмешательства включают липосакцию, перенос лимфатических узлов и лимфатиковенулярный анастомоз (ЛВА). Последний был впервые описан в 1960 году, но только в 1989 году в Японии и в 2020 году в Колумбии он стал золотым стандартом микрохирургии, превратившись в инновационный метод в нашей области, который все чаще используется для лечения лимфедемы, а не для лечения лимфедемы. стратегия крайней меры, когда другие методы лечения не дали результата (Gupta et al., 2021).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 0000
        • Fundación Universitaria María Cano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с лимфедемой вследствие рака.
  • Пациенты, перенесшие операцию лимфовенозного анастомоза за последние 12 месяцев.

Критерии исключения:

  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Декомпенсированная почечная недостаточность
  • Открытые раны
  • Декомпенсированная артериальная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты, получившие лимфовенозный анастомоз в течение последних 12 месяцев и участвующие в комплексной противозастойной терапии (КДТ), включая все ее методы, состоящие в общей сложности из 10 сеансов терапии и последующего наблюдения через 3 месяца.
Включает ручной лимфодренаж (MLD), компрессионную терапию (которая состоит из компрессионных повязок, компрессионных рукавов или других типов компрессионного белья), уход за кожей и лимфодренажные упражнения.
Без вмешательства: Контроль
Пациентам наложен лимфовенозный анастомоз и в рамках лечения им предоставляется компрессионное белье без проведения ЦДТ. Эта группа пройдет первоначальную оценку и последующее наблюдение через 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лимфедемы
Временное ограничение: Исходный уровень, период после вмешательства до 3 недель и последующее наблюдение через 3 месяца.
Индекс лимфедемы верхних и нижних конечностей. Индекс включает в себя 5 периметров, которые складываются и делятся на ИМТ. Классифицируется как легкая лимфедема ног <250, от легкой до тяжелой степени 250-350 и тяжелая >350. Классифицируется как легкая лимфедема руки < 130, от легкой до тяжелой степени 130-150 и тяжелая > 150. Этот исход определяется несколькими измерениями, которые будут объединены для получения одного отчета.
Исходный уровень, период после вмешательства до 3 недель и последующее наблюдение через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, период после вмешательства до 3 недель и последующее наблюдение через 3 месяца.
Инструмент оценки качества жизни при лимфедеме ARM и LEG (LYMQOL). Он включает в себя 3 области (функции, симптомы, настроение) и общий показатель качества жизни. Итоговые суммы по предметам рассчитываются путем сложения индивидуальных баллов и деления суммы на количество ответов на вопросы. Более высокое число означает низкое качество жизни.
Исходный уровень, период после вмешательства до 3 недель и последующее наблюдение через 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к раковой лимфедеме. Передаваемые данные или образцы будут закодированы. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 12 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 18 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения предложения по исследованию и заключения Соглашения о обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с catalinaloperamuneton@fumc.edu.co.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться