- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06569719
Effectiviteit van CDT voor de behandeling van lymfoedeem bij borstkankerpatiënten die een LVA-operatie hebben ondergaan
Effectiviteit van complexe decongestieve therapie voor de behandeling van lymfoedeem bij borstkankerpatiënten die een lymfoveneuze anastomose-operatie hebben ondergaan: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker onder vrouwen, met naar schatting 2,3 miljoen nieuwe gevallen wereldwijd in 2020, met een bijzonder hoge incidentie in de ontwikkelde landen. Het vijfjaarsoverlevingspercentage voor borstkanker bedraagt meer dan 90%, en het gemiddelde tienjaarsoverlevingspercentage voor vrouwen met niet-gemetastaseerde invasieve borstkanker bedraagt 84% (Ferlay et al., 2021).
Als gevolg hiervan wordt een toenemend aantal vrouwen geconfronteerd met vroege en late bijwerkingen van de behandeling van borstkanker. Een van de meest voorkomende bijwerkingen is lymfoedeem, met een gerapporteerde incidentie na kankerbehandeling van ongeveer 30% (Martínez Jaimez, 2017). In Colombia ontwikkelt naar schatting 28% van de vrouwen die lymfadenectomie ondergaan lymfoedeem (Valencia Legarda et al., 2020). Lymfoedeem is een chronische ontstekingsziekte die wereldwijd ongeveer 250 miljoen mensen treft, meestal geassocieerd met de behandeling van kanker. Het kan optreden als gevolg van een borstkankeroperatie en/of radiotherapie (Riady-Aleuy et al., 2022). Lymfoedeem wordt gedefinieerd als de ophoping van eiwitrijk vocht in het interstitium, secundair aan afwijkingen in het lymfatische transportsysteem.
Afhankelijk van de impact van lymfoedeem op de levenskwaliteit van individuen, evenals de daarmee samenhangende sociale en economische kosten, moeten er inspanningen worden geleverd om dit te voorkomen en te behandelen. Er worden verschillende conservatieve strategieën gebruikt om het risico op het ontwikkelen van lymfoedeem te verminderen en om het te beheersen zodra het zich heeft ontwikkeld. Tot de fysiotherapeutische opties behoort complexe decongestieve therapie (CDT), een conservatieve behandeling die bestaat uit manuele lymfedrainage (MLD), compressietherapie (bestaande uit compressieverbanden, compressiemouwen of andere soorten compressiekleding), huidverzorging en lymfestelseltherapie. -reducerende oefeningen (LRE).
Een andere behandelingsoptie is een operatie, die traditioneel als een laatste redmiddel wordt beschouwd als conservatieve maatregelen hebben gefaald. Steeds geavanceerdere chirurgische ingrepen worden nu echter vroeg in het ziekteproces uitgevoerd, in de hoop oedeem dat voortkomt uit een verminderde lymfestroom te voorkomen of om te keren (Markkula et al., 2019). Deze interventies omvatten liposuctie, lymfeklieroverdracht en lymfatisch-ovenulaire anastomose (LVA). Dit laatste werd voor het eerst beschreven in 1960, maar pas in 1989 in Japan en in 2020 in Colombia werd het de gouden standaard van microchirurgie, en ontpopte het zich als een innovatieve techniek in ons vakgebied, die steeds vaker wordt gebruikt als behandeling voor lymfoedeem in plaats van als behandeling voor lymfoedeem. een laatste redmiddelstrategie wanneer andere behandelingen hebben gefaald (Gupta et al., 2021).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05000
- Fundación Universitaria María Cano
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
- Fundación Universitaria María Cano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lymfoedeem als gevolg van kanker.
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een lymfoveneuze anastomoseoperatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerd hartfalen
- Gedecompenseerd nierfalen
- Open wonden
- Gedecompenseerde arteriële insufficiënties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een lymfoveneuze anastomose hebben ondergaan en deelnemen aan complexe decongestieve therapie (CDT), inclusief alle technieken, bestaande uit in totaal 10 therapiesessies en een follow-up na 3 maanden
|
Inclusief handmatige lymfedrainage (MLD), compressietherapie (die bestaat uit compressieverbanden, compressiemouwen of andere soorten compressiekleding), huidverzorging en lymfeverminderende oefeningen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten kregen een lymfoveneuze anastomose en zij krijgen compressiekleding als onderdeel van de behandeling zonder CDT.
Deze groep krijgt een eerste beoordeling en follow-up na 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfoedeem verandering
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie tot 3 weken en 3 maanden follow-up
|
Boven- en been-extremiteit lymfoedeem Index.
De index omvat 5 perimeters die opgeteld zijn en gedeeld worden door BMI.
Geclassificeerd als mild beenlymfoedeem < 250, mild tot ernstig 250-350 en ernstig > 350.
Geclassificeerd als mild armlymfoedeem < 130, mild tot ernstig 130-150 en ernstig > 150. Deze uitkomst wordt samengesteld door meerdere metingen die zullen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde uitkomst te komen.
|
Basislijn, post-interventie tot 3 weken en 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie tot 3 weken en 3 maanden follow-up
|
ARM en BEEN Lymfoedeem Quality of Life Tool (LYMQOL).
Het omvat 3 domeinen (functie, symptomen, stemming) en een algehele score voor de kwaliteit van leven.
Domeintotalen worden berekend door de individuele scores op te tellen en het totaal te delen door het aantal beantwoorde vragen.
Een hoger getal betekent een slechte kwaliteit van leven.
|
Basislijn, post-interventie tot 3 weken en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 013008013-2023-311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .