Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van CDT voor de behandeling van lymfoedeem bij borstkankerpatiënten die een LVA-operatie hebben ondergaan

15 januari 2025 bijgewerkt door: Catalina Lopera Muñetón, Fundacion Universitaria Maria Cano

Effectiviteit van complexe decongestieve therapie voor de behandeling van lymfoedeem bij borstkankerpatiënten die een lymfoveneuze anastomose-operatie hebben ondergaan: een pilotstudie

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Door de vooruitgang in de behandeling zijn de overlevingskansen toegenomen, zodat patiënten moeten leven met de complicaties die voortvloeien uit de kanker en de behandeling ervan. Een van de meest voorkomende bijwerkingen is lymfoedeem, dat kan optreden als secundair effect van een chirurgische behandeling of radiotherapie. Lymfatisch oedeem is een aandoening die wordt gekenmerkt door een overmaat aan lymfatisch vocht, rijk aan eiwitten, in het onderhuidse weefsel, wat pijn veroorzaakt, een gevoel van zwaarte in de aangedane ledemaat, een beperkt bewegingsbereik en, in sommige gevallen, zich ontwikkelt tot de vorming van zweren en terugkerende infecties; Dit heeft onvermijdelijk gevolgen voor de levenskwaliteit van de vrouwen die eronder lijden. Er zijn verschillende therapeutische strategieën om het risico op het ontwikkelen van lymfoedeem te verminderen of te behandelen. Een van de behandelopties is complexe decongestieve therapie (CDT), een conservatieve behandeling die handmatige lymfedrainage (MLD), compressietherapie, huidverzorging en lymfeverminderende oefeningen (LRE) omvat. Chirurgische opties omvatten lymfekliertransfer en lymfoveneuze anastomose; het omleiden van de lymfatische circulatie en het verminderen van oedeem in het aangedane ledemaat. Dit is de reden waarom het huidige onderzoek wordt uitgevoerd, met als doel de effectiviteit van het combineren van deze twee behandelingsbenaderingen te evalueren in termen van het verminderen van lymfoedeem, de aanwezigheid van cellulitis en veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker onder vrouwen, met naar schatting 2,3 miljoen nieuwe gevallen wereldwijd in 2020, met een bijzonder hoge incidentie in de ontwikkelde landen. Het vijfjaarsoverlevingspercentage voor borstkanker bedraagt ​​meer dan 90%, en het gemiddelde tienjaarsoverlevingspercentage voor vrouwen met niet-gemetastaseerde invasieve borstkanker bedraagt ​​84% (Ferlay et al., 2021).

Als gevolg hiervan wordt een toenemend aantal vrouwen geconfronteerd met vroege en late bijwerkingen van de behandeling van borstkanker. Een van de meest voorkomende bijwerkingen is lymfoedeem, met een gerapporteerde incidentie na kankerbehandeling van ongeveer 30% (Martínez Jaimez, 2017). In Colombia ontwikkelt naar schatting 28% van de vrouwen die lymfadenectomie ondergaan lymfoedeem (Valencia Legarda et al., 2020). Lymfoedeem is een chronische ontstekingsziekte die wereldwijd ongeveer 250 miljoen mensen treft, meestal geassocieerd met de behandeling van kanker. Het kan optreden als gevolg van een borstkankeroperatie en/of radiotherapie (Riady-Aleuy et al., 2022). Lymfoedeem wordt gedefinieerd als de ophoping van eiwitrijk vocht in het interstitium, secundair aan afwijkingen in het lymfatische transportsysteem.

Afhankelijk van de impact van lymfoedeem op de levenskwaliteit van individuen, evenals de daarmee samenhangende sociale en economische kosten, moeten er inspanningen worden geleverd om dit te voorkomen en te behandelen. Er worden verschillende conservatieve strategieën gebruikt om het risico op het ontwikkelen van lymfoedeem te verminderen en om het te beheersen zodra het zich heeft ontwikkeld. Tot de fysiotherapeutische opties behoort complexe decongestieve therapie (CDT), een conservatieve behandeling die bestaat uit manuele lymfedrainage (MLD), compressietherapie (bestaande uit compressieverbanden, compressiemouwen of andere soorten compressiekleding), huidverzorging en lymfestelseltherapie. -reducerende oefeningen (LRE).

Een andere behandelingsoptie is een operatie, die traditioneel als een laatste redmiddel wordt beschouwd als conservatieve maatregelen hebben gefaald. Steeds geavanceerdere chirurgische ingrepen worden nu echter vroeg in het ziekteproces uitgevoerd, in de hoop oedeem dat voortkomt uit een verminderde lymfestroom te voorkomen of om te keren (Markkula et al., 2019). Deze interventies omvatten liposuctie, lymfeklieroverdracht en lymfatisch-ovenulaire anastomose (LVA). Dit laatste werd voor het eerst beschreven in 1960, maar pas in 1989 in Japan en in 2020 in Colombia werd het de gouden standaard van microchirurgie, en ontpopte het zich als een innovatieve techniek in ons vakgebied, die steeds vaker wordt gebruikt als behandeling voor lymfoedeem in plaats van als behandeling voor lymfoedeem. een laatste redmiddelstrategie wanneer andere behandelingen hebben gefaald (Gupta et al., 2021).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05000
        • Fundación Universitaria María Cano
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0000
        • Fundación Universitaria María Cano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met lymfoedeem als gevolg van kanker.
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een lymfoveneuze anastomoseoperatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerd hartfalen
  • Gedecompenseerd nierfalen
  • Open wonden
  • Gedecompenseerde arteriële insufficiënties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een lymfoveneuze anastomose hebben ondergaan en deelnemen aan complexe decongestieve therapie (CDT), inclusief alle technieken, bestaande uit in totaal 10 therapiesessies en een follow-up na 3 maanden
Inclusief handmatige lymfedrainage (MLD), compressietherapie (die bestaat uit compressieverbanden, compressiemouwen of andere soorten compressiekleding), huidverzorging en lymfeverminderende oefeningen
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten kregen een lymfoveneuze anastomose en zij krijgen compressiekleding als onderdeel van de behandeling zonder CDT. Deze groep krijgt een eerste beoordeling en follow-up na 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfoedeem verandering
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie tot 3 weken en 3 maanden follow-up
Boven- en been-extremiteit lymfoedeem Index. De index omvat 5 perimeters die opgeteld zijn en gedeeld worden door BMI. Geclassificeerd als mild beenlymfoedeem < 250, mild tot ernstig 250-350 en ernstig > 350. Geclassificeerd als mild armlymfoedeem < 130, mild tot ernstig 130-150 en ernstig > 150. Deze uitkomst wordt samengesteld door meerdere metingen die zullen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde uitkomst te komen.
Basislijn, post-interventie tot 3 weken en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie tot 3 weken en 3 maanden follow-up
ARM en BEEN Lymfoedeem Quality of Life Tool (LYMQOL). Het omvat 3 domeinen (functie, symptomen, stemming) en een algehele score voor de kwaliteit van leven. Domeintotalen worden berekend door de individuele scores op te tellen en het totaal te delen door het aantal beantwoorde vragen. Een hoger getal betekent een slechte kwaliteit van leven.
Basislijn, post-interventie tot 3 weken en 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in kankerlymfoedeem. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd. Goedkeuring van de aanvraag en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 12 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden maximaal 18 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA). Voor meer informatie of om een ​​verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met catalinaloperamuneton@fumc.edu.co

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren