タンパク質エネルギー消耗を伴う血液透析患者に対する自家製経口栄養補助食品の影響 (HOMES-HD)
2024年8月23日 更新者：Khor Ban Hock、Universiti Malaysia Sabah
タンパク質エネルギー消耗を伴う血液透析患者に対する自家製経口栄養補助食品の臨床有効性、実現可能性、費用対効果：並行非盲検ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、自家製経口栄養サプリメントが血液透析患者のタンパク質エネルギー消耗の治療に効果があるかどうかを調べることです。 また、自家製経口栄養補助食品の費用対効果についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 自家製の経口栄養補助食品は、タンパク質エネルギーの浪費を伴う血液透析患者の栄養状態を改善しますか?
- 自家製経口栄養補助食品の費用対効果はどのくらいですか?
研究者は、自家製経口栄養サプリメントと市販の経口栄養サプリメントを比較し、血液透析患者のタンパク質エネルギー消耗の治療に自家製経口栄養サプリメントが機能するかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 自家製または市販の経口栄養補助食品を6か月間毎日摂取する
- 研究者による栄養状態の評価を 3 か月ごとに実施してもらう
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ban Hock Khor, PhD
- 電話番号：104475 +6088320000
- メール：khorbanhock@ums.edu.my
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月間、メンテナンスHD透析治療（週3回、セッションあたり4時間）を受けている
- 18歳から70歳まで
- 栄養失調炎症スコア（≧5）を使用してタンパク質エネルギー浪費と診断された
除外基準:
- HD治療への遵守不良歴（毎月1回以上のHD治療を頻繁に欠席する）
- 頻繁な入院歴（過去1か月間に1回以上）
- 定期的に経口栄養補助食品を摂取している
- 悪性腫瘍と診断された
- 妊娠中または授乳中の女性
- 豆乳や牛乳などの研究製品に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家製経口栄養補助食品
自家製経口栄養補助食品、1日200ml
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自家製経口栄養補助食品は、豆乳、ホエイプロテインパウダー、植物油、フルーツジュースで作られています。
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アクティブコンパレータ：市販の経口栄養補助食品
市販の経口栄養補助食品、200 ml/日
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市販の経口栄養補助食品は、エネルギーとタンパク質が豊富ですが、電解質と水分が少ない、腎臓に特化した経口栄養補助食品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後および6か月後の栄養失調炎症スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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栄養失調炎症スコアは、タンパク質エネルギーの浪費を決定するために使用される複合スコアです。
これは 10 の質問で構成され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで評価されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど重度の栄養失調と炎症を示します。
5 以上のスコアは、タンパク質エネルギーの浪費の存在を示唆します。
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ベースライン、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3か月後および6か月後の骨格筋量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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骨格筋量は、筋肉量と脂肪量を決定するために生体インピーダンス分光法を使用して測定されます。
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ベースライン、3か月、6か月
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3か月後と6か月後の体脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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体脂肪量は生体インピーダンス分光法を使用して測定され、筋肉量と脂肪量が決定されます。
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ベースライン、3か月、6か月
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3ヵ月目と6ヵ月後のエネルギー摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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エネルギー摂取量は、24 時間の食事リコールフォームを使用して評価されます
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ベースライン、3か月、6か月
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3か月目と6か月後のタンパク質摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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タンパク質摂取量は、24 時間の食事リコールフォームを使用して評価されます。
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ベースライン、3か月、6か月
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3か月後および6か月後の透析中体重変化のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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透析中の体重変化は、次回の透析セッションの透析後と透析前の体重の差に基づいて決定されます。
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ベースライン、3か月、6か月
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3か月後および6か月後の血清アルブミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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血清アルブミンは参加者の定期的な血液検査から取得されます。
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ベースライン、3か月、6か月
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3か月後および6か月後の血清リンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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血清リンは参加者の定期的な血液検査から得られます。
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ベースライン、3か月、6か月
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3か月後および6か月後の血清カリウムのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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血清カリウムは参加者の定期的な血液検査から取得されます。
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ベースライン、3か月、6か月
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3か月後と6か月後の握力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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握力はデジタルハンドダイナモメーターを使用して測定されます。
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ベースライン、3か月、6か月
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費用対効果の比率
時間枠：6ヶ月
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費用対効果比は、6 か月間の経口栄養補助食品の費用 (単位はマレーシア リンギット) を、ベースラインから 6 か月までの栄養失調炎症スコアの変化で割ることによって計算されます (主要評価項目 1 を参照)。
この分析には最小値や最大値はありませんが、値が低いほど費用対効果が優れていることを示します（より低いコストでより大きな健康上の利益が得られる）。
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6ヶ月
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経口栄養補助食品の受容性
時間枠：6ヶ月
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アンケートは、5 段階リッカート スケールを使用して製品の受け入れを評価するために使用されます。
スケールは 1 ～ 5 の範囲であり、スコアが高いほど製品がより受け入れられていることを示します。
アンケートは 5 つの質問で構成されているため、合計スコアは最小 5 点から最大 25 点の範囲になります。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ban Hock Khor, PhD、Universiti Malaysia Sabah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LPS2409
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。