Effekter av hjemmelagde orale kosttilskudd for pasienter på hemodialyse med sløsing med protein-energi (HOMES-HD)
23. august 2024 oppdatert av: Khor Ban Hock, Universiti Malaysia Sabah
Klinisk effekt, gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet av hjemmelagde orale kosttilskudd på pasienter på hemodialyse med sløsing med proteinenergi: en parallell, åpen merket, randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om hjemmelagde orale kosttilskudd fungerer for å behandle proteinsvinn hos pasienter på hemodialyse. Den vil også lære om kostnadseffektiviteten til hjemmelagde orale kosttilskudd. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer hjemmelagde orale kosttilskudd ernæringsstatusen til pasienter på hemodialyse med energisløsing med protein?
- Hva er kostnadseffektiviteten til hjemmelagde orale kosttilskudd?
Forskere vil sammenligne hjemmelagde orale kosttilskudd med kommersielle orale kosttilskudd for å se om hjemmelagde orale kosttilskudd fungerer for å behandle proteinsvinn hos pasienter på hemodialyse.
Deltakerne vil:
- Ta hjemmelagde eller kommersielle orale kosttilskudd hver dag i 6 måneder
- Få vurdering av ernæringsstatus utført av forskere hver tredje måned
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ban Hock Khor, PhD
- Telefonnummer: 104475 +6088320000
- E-post: khorbanhock@ums.edu.my
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- på vedlikeholds-HD-dialysebehandling (tre ganger ukentlig og 4 timer per økt) i minst tre måneder
- alder 18-70 år
- diagnostisert med sløsing med proteinenergi ved bruk av underernæringsbetennelse (≥ 5)
Ekskluderingskriterier:
- en historie med dårlig overholdelse av HD-behandling (glipper ofte HD-behandlingen i mer enn én økt hver måned)
- en historie med hyppig sykehusinnleggelse (mer enn én gang i løpet av den siste måneden)
- på vanlige orale kosttilskudd
- diagnostisert med malignitet
- gravide eller ammende kvinner
- allergisk mot studieprodukter som soyamelk eller melk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmelagde orale kosttilskudd
Hjemmelagde orale kosttilskudd, 200 ml/dag
|
Det hjemmelagde orale kosttilskuddet er laget av soyamelk, myseproteinpulver, vegetabilsk olje og fruktjuice
|
|
Aktiv komparator: Kommersielle orale kosttilskudd
Kommersielle orale kosttilskudd, 200 ml/dag
|
Det kommersielle orale kosttilskuddet er et nyrespesifikt oralt kosttilskudd som har mye energi og protein, men lite elektrolytter og væske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Underernæringsbetennelsesscore ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Underernæringsbetennelsesscore er en sammensatt poengsum som brukes til å bestemme proteinsvinn.
Den består av 10 spørsmål, hver rangert på en skala fra 0 til 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig underernæring og betennelse.
En poengsum på 5 eller høyere antyder tilstedeværelsen av protein-energisvinn.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i skjelettmuskelmasse ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Skjelettmuskelmassen vil bli målt ved hjelp av en bioimpedansspektroskopi for å bestemme muskelmasse og fettmasse
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i kroppsfettmasse ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kroppsfettmassen vil bli målt ved hjelp av en bioimpedansspektroskopi for å bestemme muskelmasse og fettmasse
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i energiinntak ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Energiinntaket vil bli vurdert ved hjelp av 24-timers diettgjenkallingsskjemaer
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i proteininntak ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Proteininntaket vil bli vurdert ved hjelp av 24-timers diettgjenkallingsskjemaer
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i intradialytisk vekt endres etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Den intradialytiske vektendringen vil bli bestemt basert på forskjellen i vekt etter dialyse og før dialyse ved neste dialyseøkt
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i serumalbumin etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Serumalbumin vil bli hentet fra deltakernes rutinemessige blodprøve
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i serumfosfor etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Serumfosfor vil bli hentet fra deltakernes rutinemessige blodprøve
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i serumkalium etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Serumkalium vil bli hentet fra deltakernes rutinemessige blodprøve
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline i håndgrepsstyrke ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt ved hjelp av et digitalt hånddynamometer
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadseffektivitetsforholdet vil bli beregnet ved å dele kostnadene for orale kosttilskudd (enhet i Malaysia ringgit) i 6 måneder med endringen i underernæringsbetennelsesscore fra baseline til 6 måneder (se primært resultat 1).
I denne analysen er det ingen minimums- eller maksimumsverdier, men en lavere verdi indikerer bedre kostnadseffektivitet (lavere kostnad med større helsegevinst).
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av orale kosttilskudd
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørreskjema vil bli brukt for å vurdere produktaksept ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer større aksept for produktet.
Spørreskjemaet består av 5 spørsmål, så den totale poengsummen varierer fra minimum 5 til maksimalt 25.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ban Hock Khor, PhD, Universiti Malaysia Sabah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Endringer i kroppsvekt
- Vekttap
- Tynnhet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Wasting syndrom
- Kakeksi
Andre studie-ID-numre
- LPS2409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .