단백질 에너지 소모가 있는 혈액투석에 대한 환자의 가정식 경구 영양 보충제의 효과 (HOMES-HD)
2024년 8월 23일 업데이트: Khor Ban Hock, Universiti Malaysia Sabah
단백질 에너지 소모가 있는 혈액투석 환자에 대한 가정식 경구 영양 보충제의 임상적 효능, 타당성 및 비용 효율성: 병렬, 공개 라벨, 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 홈메이드 경구 영양 보충제가 혈액투석 환자의 단백질 에너지 낭비를 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 집에서 만드는 경구 영양 보충제의 비용 효율성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 집에서 만든 경구 영양 보충제가 단백질 에너지 소모가 있는 혈액투석 환자의 영양 상태를 개선합니까?
- 집에서 만드는 경구 영양 보충제의 비용 효율성은 무엇입니까?
연구자들은 홈메이드 경구 영양 보충제와 상업용 경구 영양 보충제를 비교하여 홈메이드 경구 영양 보충제가 혈액투석 중인 환자의 단백질 에너지 낭비를 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 6개월 동안 매일 집에서 만든 또는 상업용 경구 영양 보충제를 섭취하세요.
- 3개월마다 연구자가 영양 상태 평가를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ban Hock Khor, PhD
- 전화번호: 104475 +6088320000
- 이메일: khorbanhock@ums.edu.my
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 유지 HD 투석 치료(주 3회, 세션당 4시간)
- 18세 - 70세
- 영양실조 염증 점수(≥ 5)를 사용하여 단백질 에너지 낭비로 진단합니다.
제외 기준:
- HD 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 병력(매월 1회 이상 HD 치료를 자주 놓치는 경우)
- 빈번한 입원 이력(지난 1개월 동안 1회 이상)
- 정기적인 경구 영양 보충제에 대해
- 악성종양으로 진단됨
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 두유 또는 우유와 같은 연구 제품에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 만든 경구 영양 보충제
홈메이드 경구 영양 보충제, 200ml/일
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홈메이드 경구 영양 보충제는 두유, 유청 단백질 분말, 식물성 기름, 과일 주스로 구성됩니다.
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활성 비교기: 상업용 경구 영양 보충제
상업용 경구 영양 보충제, 200ml/일
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시판되는 경구 영양보충제는 에너지와 단백질 함량이 높으나 전해질과 체액 함량이 낮은 신장 특이적 경구 영양보충제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월의 영양실조 염증 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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영양실조 염증 점수는 단백질 에너지 낭비를 결정하는 데 사용되는 종합 점수입니다.
10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0~3점으로 평가됩니다. 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 심각한 영양실조와 염증을 의미합니다.
5점 이상은 단백질 에너지 낭비가 있음을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월과 6개월의 기준선 대비 골격근량 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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골격근량은 생체임피던스 분광기를 사용하여 측정하여 근육량과 지방량을 결정합니다.
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기준, 3개월, 6개월
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기준선 대비 3개월 및 6개월 체지방량 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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체지방량은 생체임피던스 분광법을 사용하여 측정하여 근육량과 체지방량을 결정합니다.
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기준, 3개월, 6개월
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3개월 및 6개월 기준 에너지 섭취량의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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에너지 섭취량은 24시간 다이어트 회상 양식을 사용하여 평가됩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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3개월과 6개월의 단백질 섭취량 기준선 대비 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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단백질 섭취량은 24시간 다이어트 회상 양식을 사용하여 평가됩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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3개월 및 6개월에 투석 중 체중 변화의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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투석 중 체중 변화는 다음 투석 세션의 투석 후 및 투석 전 체중의 차이에 따라 결정됩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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3개월 및 6개월의 혈청 알부민 기준치 대비 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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참가자의 정기 혈액 검사를 통해 혈청 알부민을 채취합니다.
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기준, 3개월, 6개월
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3개월 및 6개월의 혈청 인의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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혈청 인은 참가자의 정기 혈액 검사를 통해 채취됩니다.
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기준, 3개월, 6개월
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3개월 및 6개월의 혈청 칼륨 기준치 대비 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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참가자의 정기 혈액 검사를 통해 혈청 칼륨을 채취합니다.
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기준, 3개월, 6개월
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3개월과 6개월의 손잡이 강도 기준선 대비 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월
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디지털 손 동력계를 사용하여 악력을 측정합니다.
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기준, 3개월, 6개월
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비용 효율성 비율
기간: 6개월
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비용 효율성 비율은 6개월 동안의 경구 영양 보충제 비용(말레이시아 링깃 단위)을 기준선에서 6개월까지의 영양실조 염증 점수 변화로 나누어 계산합니다(1차 결과 1 참조).
이 분석에는 최소값이나 최대값이 없지만 값이 낮을수록 비용 효율성이 더 높습니다(비용이 낮을수록 건강상의 이점이 커짐).
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6개월
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경구 영양 보충제의 수용성
기간: 6개월
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5점 Likert 척도를 사용하여 제품 수용도를 평가하기 위해 설문지를 사용합니다.
척도 범위는 1부터 5까지이며, 점수가 높을수록 제품 수용도가 높은 것을 의미합니다.
설문지는 5개 문항으로 구성되어 있으며, 총점은 최소 5점에서 최대 25점까지입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ban Hock Khor, PhD, Universiti Malaysia Sabah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS2409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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직접 만든 경구 영양 보충제에 대한 임상 시험
-
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