自制口服营养补充剂对血液透析伴蛋白质能量浪费患者的影响 (HOMES-HD)
2024年8月23日 更新者：Khor Ban Hock、Universiti Malaysia Sabah
自制口服营养补充剂对患有蛋白质能量浪费的血液透析患者的临床疗效、可行性和成本效益：一项平行、开放、随机对照试验
这项临床试验的目的是了解自制口服营养补充剂是否可以治疗血液透析患者的蛋白质能量浪费。 它还将了解自制口服营养补充剂的成本效益。 它旨在回答的主要问题是：
- 自制口服营养补充剂能否改善蛋白质能量消耗的血液透析患者的营养状况？
- 自制口服营养补充剂的性价比如何？
研究人员将自制口服营养补充剂与商业口服营养补充剂进行比较，看看自制口服营养补充剂是否可以治疗血液透析患者的蛋白质能量浪费。
参与者将：
- 每天服用自制或商业口服营养补充剂，持续 6 个月
- 研究人员每三个月进行一次营养状况评估
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ban Hock Khor, PhD
- 电话号码：104475 +6088320000
- 邮箱：khorbanhock@ums.edu.my
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 进行维持性 HD 透析治疗（每周三次，每次 4 小时）至少三个月
- 年龄18-70岁
- 使用营养不良炎症评分诊断为蛋白质能量消耗（≥ 5）
排除标准：
- HD 治疗依从性差的历史（经常每月错过一次以上的 HD 治疗）
- 有频繁住院史（过去一个月不止一次）
- 定期口服营养补充剂
- 诊断患有恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对豆奶或牛奶等研究产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自制口服营养补充剂
自制口服营养补充剂，200 毫升/天
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自制口服营养补充剂由豆浆、乳清蛋白粉、植物油和果汁制成
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有源比较器：商业口服营养补充剂
商业口服营养补充剂，200 毫升/天
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商业口服营养补充剂是针对肾脏的口服营养补充剂，其能量和蛋白质含量高，但电解质和液体含量低
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月和 6 个月时营养不良炎症评分相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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营养不良炎症评分是用于确定蛋白质能量浪费的综合评分。
它由 10 个问题组成，每个问题的评分范围为 0 到 3。总分范围为 0 到 30，分数越高表明营养不良和炎症越严重。
5 分或以上表明存在蛋白质能量浪费。
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基线、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月和 6 个月时骨骼肌质量相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用生物阻抗谱测量骨骼肌质量，以确定肌肉质量和脂肪质量
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时体脂量相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用生物阻抗谱测量身体脂肪量，以确定肌肉量和脂肪量
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时能量摄入相对基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用 24 小时饮食回忆表评估能量摄入量
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时蛋白质摄入量相对基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用 24 小时饮食回忆表评估蛋白质摄入量
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时透析中体重变化相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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透析期间的体重变化将根据下一次透析的透析后和透析前体重的差异来确定
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时血清白蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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血清白蛋白将从参与者的常规血液检查中获得
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时血清磷相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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血清磷将从参与者的常规血检中获取
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时血清钾相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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血清钾将从参与者的常规血检中获取
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基线、3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月时握力相对于基线的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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将使用数字手力计测量握力
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基线、3 个月和 6 个月
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成本效益比
大体时间：6个月
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成本效益比的计算方法是将 6 个月的口服营养补充剂的成本（单位为马来西亚林吉特）除以从基线到 6 个月的营养不良炎症评分的变化（参见主要结果 1）。
在此分析中，没有最小值或最大值，但值越低表示成本效益越好（成本越低，健康效益越大）。
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6个月
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口服营养补充剂的可接受性
大体时间：6个月
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将使用问卷调查来评估产品接受度，采用 5 点李克特量表。
量表范围从 1 到 5，分数越高表明产品的接受度越高。
问卷由 5 个问题组成，因此总分范围从最低 5 分到最高 25 分。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ban Hock Khor, PhD、Universiti Malaysia Sabah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月23日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月23日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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