Effekter av hemmagjorda orala kosttillskott för patienter vid hemodialys med slöseri med proteinenergi (HOMES-HD)
23 augusti 2024 uppdaterad av: Khor Ban Hock, Universiti Malaysia Sabah
Klinisk effektivitet, genomförbarhet och kostnadseffektivitet av hemmagjorda orala kosttillskott på patienter som behandlas med hemodialys med slöseri med proteinenergi: en parallell, öppen märkt, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om hemmagjorda orala kosttillskott fungerar för att behandla energislöseri med protein hos patienter i hemodialys. Den kommer också att lära sig om kostnadseffektiviteten hos hemgjorda orala kosttillskott. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar hemgjorda orala kosttillskott näringstillståndet för patienter som undergår hemodialys med energislöseri med protein?
- Vad är kostnadseffektiviteten med hemmagjorda orala kosttillskott?
Forskare kommer att jämföra hemmagjorda orala kosttillskott med kommersiella orala kosttillskott för att se om hemmagjorda orala kosttillskott fungerar för att behandla proteinslöseri hos patienter som är i hemodialys.
Deltagarna kommer att:
- Ta hemgjorda eller kommersiella orala kosttillskott varje dag i 6 månader
- Låt forskare göra en bedömning av näringsstatus var tredje månad
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ban Hock Khor, PhD
- Telefonnummer: 104475 +6088320000
- E-post: khorbanhock@ums.edu.my
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på underhållsbehandling med HD-dialys (tre gånger i veckan och 4 timmar per session) i minst tre månader
- ålder 18-70 år
- diagnostiserats med slöseri med proteinenergi med hjälp av undernäringsinflammationspoäng (≥ 5)
Uteslutningskriterier:
- en historia av dålig följsamhet till HD-behandling (missar ofta HD-behandlingen mer än en session varje månad)
- en historia av frekvent sjukhusvistelse (mer än en gång under den senaste månaden)
- på vanliga orala kosttillskott
- diagnostiserats med malignitet
- gravida eller ammande kvinnor
- allergisk mot studieprodukter som sojamjölk eller mjölk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemgjorda orala kosttillskott
Hemgjorda orala kosttillskott, 200 ml/dag
|
Det hemlagade orala näringstillskottet är gjort av sojamjölk, vassleproteinpulver, vegetabilisk olja och fruktjuicer
|
|
Aktiv komparator: Kommersiella orala kosttillskott
Kommersiella orala näringstillskott, 200 ml/dag
|
Det kommersiella orala näringstillskottet är ett njurspecifikt oralt näringstillskott som har hög energi och protein, men låg i elektrolyter och vätska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i undernäringsinflammationspoäng vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Undernäringsinflammationspoängen är en sammansatt poäng som används för att bestämma energislöseri med protein.
Den består av 10 frågor, var och en bedömd på en skala från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar allvarligare undernäring och inflammation.
En poäng på 5 eller högre tyder på närvaron av protein-energislöseri.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i skelettmuskelmassa efter 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Skelettmuskelmassan kommer att mätas med hjälp av en bioimpedansspektroskopi för att bestämma muskelmassa och fettmassa
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i kroppsfettmassa efter 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Kroppsfettmassan kommer att mätas med hjälp av en bioimpedansspektroskopi för att bestämma muskelmassa och fettmassa
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i energiintag vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Energiintaget kommer att bedömas med hjälp av 24-timmars dietåterkallningsformulär
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i proteinintag efter 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Proteinintaget kommer att bedömas med hjälp av 24-timmars dietåterkallningsformulär
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i intradialytisk viktförändring efter 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Den intradialytiska viktförändringen kommer att bestämmas baserat på skillnaden i vikt efter och före dialys vid nästa dialyssession
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i serumalbumin efter 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Serumalbumin kommer att erhållas från deltagarnas rutinmässiga blodprov
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i serumfosfor efter 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Serumfosfor kommer att erhållas från deltagarnas rutinmässiga blodprov
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i serumkalium vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Serumkalium kommer att erhållas från deltagarnas rutinmässiga blodprov
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i handtagsstyrka vid 3 månader och 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en digital handdynamometer
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: 6 månader
|
Kostnadseffektivitetsförhållandet kommer att beräknas genom att dividera kostnaden för oralt kosttillskott (enhet i Malaysia ringgit) under 6 månader med förändringen i undernäringsinflammationspoäng från baslinje till 6 månader (se primärt resultat 1).
I denna analys finns inga minimi- eller maxvärden, men ett lägre värde indikerar bättre kostnadseffektivitet (lägre kostnad med större hälsovinst).
|
6 månader
|
|
Acceptans av orala kosttillskott
Tidsram: 6 månader
|
Ett frågeformulär kommer att användas för att bedöma produktens acceptans med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
Skalan sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar större acceptans för produkten.
Frågeformuläret består av 5 frågor, så totalpoängen varierar från minst 5 till maximalt 25.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ban Hock Khor, PhD, Universiti Malaysia Sabah
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Viktminskning
- Tunnhet
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Slöserisyndrom
- Kakexi
Andra studie-ID-nummer
- LPS2409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .