Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky domácích perorálních doplňků výživy pro pacienty na hemodialýze s plýtváním bílkovinné energie (HOMES-HD)

23. srpna 2024 aktualizováno: Khor Ban Hock, Universiti Malaysia Sabah

Klinická účinnost, proveditelnost a nákladová efektivita domácích perorálních doplňků výživy u pacientů na hemodialýze s plýtváním energie bílkovin: Paralelní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda domácí perorální doplňky výživy fungují při léčbě plýtvání energií proteinů u pacientů na hemodialýze. Dozví se také o nákladové efektivnosti domácích perorálních doplňků výživy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšují domácí perorální doplňky výživy nutriční stav pacientů na hemodialýze s plýtváním energie proteinů?
  • Jaká je nákladová efektivita domácích perorálních doplňků výživy?

Výzkumníci budou porovnávat domácí perorální výživové doplňky s komerčními perorálními výživovými doplňky, aby zjistili, zda domácí perorální výživové doplňky fungují při léčbě plýtvání bílkovinnou energií u pacientů na hemodialýze.

Účastníci budou:

  • Užívejte domácí nebo komerční doplňky výživy každý den po dobu 6 měsíců
  • Každé tři měsíce si nechte od výzkumníků provést hodnocení nutričního stavu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • na udržovací HD dialyzační léčbu (třikrát týdně a 4 hodiny na sezení) po dobu nejméně tří měsíců
  • věk 18-70 let
  • diagnostikováno plýtvání energií proteinů pomocí skóre zánětu podvýživy (≥ 5)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza špatné adherence k léčbě HD (často vynecháváte léčbu HD na více než jedno sezení každý měsíc)
  • anamnéza časté hospitalizace (více než jednou za poslední měsíc)
  • o běžných doplňcích perorální výživy
  • diagnostikována malignita
  • těhotné nebo kojící ženy
  • alergický na studované produkty, jako je sójové mléko nebo mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí orální výživové doplňky
Domácí doplňky perorální výživy, 200 ml/den
Jiný: Domácí orální výživové doplňky
Domácí orální výživový doplněk je vyroben ze sójového mléka, syrovátkového proteinového prášku, rostlinného oleje a ovocných šťáv
Aktivní komparátor: Komerční doplňky orální výživy
Komerční doplňky perorální výživy, 200 ml/den
Jiný: Komerční doplňky orální výživy
Komerční doplněk perorální výživy je doplněk perorální výživy specifický pro ledviny, který má vysoký obsah energie a bílkovin, ale nízký obsah elektrolytů a tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty ve skóre malnutrice zánětu po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Malnutrition Inflammation Score je složené skóre používané k určení plýtvání energií proteinů. Skládá se z 10 otázek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější podvýživu a zánět. Skóre 5 nebo vyšší naznačuje přítomnost plýtvání energií proteinů.
Základní, 3měsíční a 6měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmoty kosterního svalstva oproti výchozí hodnotě po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Hmota kosterního svalstva bude měřena pomocí bioimpedanční spektroskopie pro stanovení svalové hmoty a tukové hmoty
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Změny hmotnosti tělesného tuku od výchozí hodnoty po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Hmotnost tělesného tuku bude měřena pomocí bioimpedanční spektroskopie pro stanovení svalové hmoty a tukové hmoty
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Změny od výchozí hodnoty v energetickém příjmu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Energetický příjem bude hodnocen pomocí 24hodinových formulářů pro odvolání stravy
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Změny oproti výchozímu stavu v příjmu bílkovin ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Příjem bílkovin bude hodnocen pomocí 24hodinových formulářů pro odvolání stravy
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Změny intradialytické hmotnosti oproti výchozí hodnotě po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Změna intradialytické hmotnosti bude určena na základě rozdílu v hmotnosti po dialýze a před dialýzou příští dialýzy
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Změny oproti výchozí hodnotě sérového albuminu po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Sérový albumin bude získán z rutinního krevního testu účastníků
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Změny sérového fosforu oproti výchozí hodnotě po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Sérový fosfor bude získán z rutinního krevního testu účastníků
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Změny od výchozí hodnoty sérového draslíku po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Sérový draslík bude získán z rutinního krevního testu účastníků
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Změny síly stisku ruky oproti výchozí hodnotě po 3 měsících a 6 měsících
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Síla stisku ruky bude měřena pomocí digitálního ručního dynamometru
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Poměr nákladů a efektivity
Časové okno: 6 měsíců
Poměr nákladové efektivity bude vypočítán vydělením nákladů na perorální doplňky výživy (jednotka v malajském ringgitu) po dobu 6 měsíců se změnou skóre zánětu podvýživy z výchozí hodnoty na 6 měsíců (viz primární výsledek 1). V této analýze neexistují žádné minimální ani maximální hodnoty, ale nižší hodnota znamená lepší nákladovou efektivitu (nižší náklady s větším přínosem pro zdraví).
6 měsíců
Přijatelnost doplňků perorální výživy
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení přijetí produktu bude použit dotazník pomocí 5bodové Likertovy škály. Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší přijetí produktu. Dotazník se skládá z 5 otázek, takže celkové skóre se pohybuje od minimálně 5 do maximálně 25.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Malaysia Sabah

Spolupracovníci

National Kidney Foundation Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ban Hock Khor, PhD, Universiti Malaysia Sabah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS2409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Domácí orální výživové doplňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit