Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A házi készítésű orális táplálék-kiegészítők hatása a fehérje-energia-pazarlást okozó hemodialízisre (HOMES-HD)

2024. augusztus 23. frissítette: Khor Ban Hock, Universiti Malaysia Sabah

A házi készítésű orális táplálék-kiegészítők klinikai hatékonysága, megvalósíthatósága és költséghatékonysága hemodialízisben részesülő, fehérje-energia-pazarlásban szenvedő betegeknél: párhuzamos, nyílt jelölésű, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a házi készítésű orális táplálék-kiegészítők hatékonyak-e a hemodializált betegek fehérjeenergia-pazarlásában. Megtanulja továbbá a házi készítésű orális táplálék-kiegészítők költséghatékonyságát. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A házi készítésű orális táplálék-kiegészítők javítják-e a hemodializált betegek tápláltsági állapotát, és fehérje energiapazarlást okoznak?
  • Mi a költséghatékonysága a házilag készített szájon át szedhető táplálék-kiegészítőknek?

A kutatók összehasonlítják a házi készítésű szájon át szedhető táplálék-kiegészítőket a kereskedelmi forgalomban kapható szájon át szedhető táplálék-kiegészítőkkel, hogy kiderüljön, vajon a házi szájon át szedett táplálék-kiegészítők hatékonyan kezelik-e a hemodializált betegek fehérjeenergia-pazarlását.

A résztvevők:

  • 6 hónapon keresztül minden nap vegyen be házi készítésű vagy kereskedelmi forgalomban kapható orális táplálék-kiegészítőket
  • A tápláltsági állapot felmérését a kutatókkal háromhavonta végeztesse el

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fenntartó HD dialízis kezelésben (hetente háromszor és ülésenként 4 órás) legalább három hónapig
  • 18-70 éves korig
  • fehérjeenergia-pazarlást diagnosztizáltak az alultápláltság gyulladásos pontszáma alapján (≥ 5)

Kizárási kritériumok:

  • a kórelőzményben a HD-kezelés rossz adherenciája (gyakran havonta több mint egy alkalomra kihagyja a HD-kezelést)
  • gyakori kórházi kezelés az anamnézisében (egynél többször az elmúlt egy hónapban)
  • rendszeres szájon át szedhető táplálékkiegészítőkről
  • rosszindulatú daganattal diagnosztizálták
  • terhes vagy szoptató nők
  • allergiás a vizsgált termékekre, például szójatejre vagy tejre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Házi készítésű orális táplálék-kiegészítők
Házi készítésű szájon át szedhető táplálék-kiegészítők, 200 ml/nap
Egyéb: Házi készítésű orális táplálék-kiegészítők
A házi készítésű orális táplálék-kiegészítő szójatejből, tejsavófehérje-porból, növényi olajból és gyümölcslevekből készül
Aktív összehasonlító: Kereskedelmi orális táplálék-kiegészítők
Kereskedelmi orális táplálék-kiegészítők, 200 ml/nap
Egyéb: Kereskedelmi orális táplálék-kiegészítők
A kereskedelmi forgalomban kapható orális táplálék-kiegészítő vese-specifikus szájon át szedhető táplálék-kiegészítő, amely magas energia- és fehérjetartalmú, de alacsony elektrolit- és folyadéktartalmú.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alultápláltság gyulladásos pontszámában a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
Az alultápláltsági gyulladás pontszáma egy összetett pontszám, amelyet a fehérje energiapazarlás meghatározására használnak. 10 kérdésből áll, mindegyiket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb alultápláltságot és gyulladást jeleznek. Az 5 vagy annál magasabb pontszám fehérje-energia-pazarlás jelenlétére utal.
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az alapvonalhoz képest a vázizomtömegben 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
A vázizom tömegét bio-impedancia spektroszkópiával mérjük, amely meghatározza az izomtömeget és a zsírtömeget
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
A testzsírtömeg változása a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
A testzsír tömegét bio-impedancia spektroszkópiával mérjük, amely meghatározza az izomtömeget és a zsírtömeget
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
Változások az alapvonalhoz képest az energiabevitelben 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
Az energiabevitelt 24 órás diéta-visszahívási űrlapok segítségével értékelik
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
Változások az alapvonalhoz képest a fehérjebevitelben 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
A fehérjebevitelt 24 órás étrend-visszahívási űrlapok segítségével értékelik
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
Az intradialitikus testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
Az intradialitikus súlyváltozás a következő dialízis kezelés utáni és dialízis előtti súlyának különbsége alapján kerül meghatározásra.
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
Változások a kiindulási értékhez képest a szérum albuminban 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
A szérum albumint a résztvevők rutin vérvizsgálatából nyerik ki
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
Változások a kiindulási értékhez képest a szérum foszforban 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
A szérum foszfort a résztvevők rutin vérvizsgálatából nyerik
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
A szérum káliumszintjének változása a kiindulási értékhez képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
A szérum káliumot a résztvevők rutin vérvizsgálatából nyerik
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
Változások az alapvonalhoz képest a markolat erősségében 3 és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
A markolat erősségét digitális kézi dinamométerrel mérik
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos
Költség-hatékonysági arány
Időkeret: 6 hónapos
A költség-hatékonysági arányt úgy számítják ki, hogy elosztják a szájon át szedett táplálék-kiegészítők költségét (egység malajziai ringgitben) 6 hónapra az alultápláltság gyulladásos pontszámának az alapvonalról 6 hónapra való változásával (lásd az 1. elsődleges eredményt). Ebben az elemzésben nincs minimum vagy maximum érték, de az alacsonyabb érték jobb költséghatékonyságot jelez (alacsonyabb költség nagyobb egészségügyi haszonnal).
6 hónapos
Az orális táplálék-kiegészítők elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónapos
Egy kérdőív segítségével értékeljük a termék elfogadottságát egy 5 fokozatú Likert skála segítségével. A skála 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszámok a termék nagyobb elfogadottságát jelzik. A kérdőív 5 kérdésből áll, így az összpontszám minimum 5-től maximum 25-ig terjed.
6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universiti Malaysia Sabah

Együttműködők

National Kidney Foundation Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ban Hock Khor, PhD, Universiti Malaysia Sabah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPS2409

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel