Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domowych suplementów diety doustnej dla pacjentów poddawanych hemodializie z marnotrawstwem białka i energii (HOMES-HD)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Khor Ban Hock, Universiti Malaysia Sabah

Skuteczność kliniczna, wykonalność i opłacalność domowych doustnych suplementów diety u pacjentów poddawanych hemodializie z marnotrawstwem białka i energii: równoległe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy domowe doustne suplementy diety działają w leczeniu utraty energii białkowej u pacjentów poddawanych hemodializie. Dowie się także o opłacalności stosowania domowych suplementów diety doustnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy domowe suplementy diety doustne poprawiają stan odżywienia pacjentów poddawanych hemodializie z utratą energii białkowej?
  • Jaka jest opłacalność domowych doustnych suplementów diety?

Naukowcy porównają domowe suplementy diety doustnej z dostępnymi na rynku doustnymi suplementami diety, aby sprawdzić, czy domowe suplementy diety doustnie działają w leczeniu utraty energii białkowej u pacjentów poddawanych hemodializie.

Uczestnicy będą:

  • Przyjmuj domowe lub dostępne w handlu doustne suplementy diety codziennie przez 6 miesięcy
  • Mieć ocenę stanu odżywienia przeprowadzaną przez badaczy co trzy miesiące

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • na podtrzymującą dializę HD (trzy razy w tygodniu i po 4 godziny na sesję) przez co najmniej trzy miesiące
  • wiek 18 – 70 lat
  • zdiagnozowano marnotrawstwo energii białkowej na podstawie skali stanu zapalnego spowodowanego niedożywieniem (≥ 5)

Kryteria wykluczenia:

  • historia złego przestrzegania leczenia HD (często opuszcza leczenie HD na więcej niż jedną sesję w miesiącu)
  • historia częstych hospitalizacji (więcej niż raz w ciągu ostatniego miesiąca)
  • na regularnych doustnych suplementach diety
  • zdiagnozowano nowotwór złośliwy
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • uczulony na badane produkty, takie jak mleko sojowe lub mleko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowe suplementy diety doustne
Domowe suplementy diety doustne, 200 ml/dzień
Inny: Domowe suplementy diety doustne
Domowy suplement diety doustny składa się z mleka sojowego, białka serwatkowego w proszku, oleju roślinnego i soków owocowych
Aktywny komparator: Komercyjne doustne suplementy diety
Komercyjne doustne suplementy diety, 200 ml/dzień
Inny: Komercyjne doustne suplementy diety
Komercyjny doustny suplement diety to doustny suplement diety przeznaczony dla nerek, charakteryzujący się wysoką zawartością energii i białka, ale niską zawartością elektrolitów i płynów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w punktacji stanu zapalnego spowodowanego niedożywieniem po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Wynik stanu zapalnego spowodowanego niedożywieniem jest złożonym wskaźnikiem używanym do określenia marnotrawstwa energii białka. Składa się z 10 pytań, każde oceniane w skali od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze niedożywienie i stan zapalny. Wynik 5 lub wyższy sugeruje obecność marnowania energii białkowej.
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy mięśni szkieletowych w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Masę mięśni szkieletowych mierzy się za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej, w celu określenia masy mięśniowej i masy tłuszczowej
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Zmiany masy tkanki tłuszczowej w organizmie w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Masę tkanki tłuszczowej mierzy się za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej, w celu określenia masy mięśniowej i masy tłuszczowej
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu energii po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Spożycie energii będzie oceniane za pomocą 24-godzinnych formularzy przypominania o diecie
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu białka po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Spożycie białka będzie oceniane za pomocą 24-godzinnych formularzy przypominania o diecie
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w śróddialitycznej zmianie masy ciała po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Zmiana masy ciała w trakcie dializy zostanie określona na podstawie różnicy masy ciała po dializie i przed dializą podczas następnej sesji dializy
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu albuminy w surowicy po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Albumina surowicy zostanie pobrana z rutynowego badania krwi uczestników
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Zmiany w stężeniu fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Fosfor w surowicy zostanie pobrany z rutynowych badań krwi uczestników
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia potasu w surowicy po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Potas w surowicy zostanie pobrany z rutynowego badania krwi uczestników
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Zmiany siły uścisku dłoni w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Stosunek opłacalności
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Stosunek kosztów do efektywności zostanie obliczony poprzez podzielenie kosztu doustnych suplementów diety (jednostka w ringgicie malezyjskim) przez 6 miesięcy ze zmianą wyniku stanu zapalnego spowodowanego niedożywieniem od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej (patrz główny wynik 1). W tej analizie nie ma wartości minimalnych ani maksymalnych, ale niższa wartość wskazuje na lepszą opłacalność (niższy koszt z większą korzyścią zdrowotną).
6-miesięczny
Dopuszczalność doustnych suplementów diety
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Do oceny akceptacji produktu zostanie wykorzystana ankieta w 5-punktowej skali Likerta. Skala mieści się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptację produktu. Kwestionariusz składa się z 5 pytań, więc łączna liczba punktów waha się od minimum 5 do maksymalnie 25.
6-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Malaysia Sabah

Współpracownicy

National Kidney Foundation Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Ban Hock Khor, PhD, Universiti Malaysia Sabah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPS2409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj