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Effets des suppléments nutritionnels oraux faits maison pour les patients hémodialysés avec perte d'énergie protéique (HOMES-HD)

23 août 2024 mis à jour par: Khor Ban Hock, Universiti Malaysia Sabah

Efficacité clinique, faisabilité et rentabilité des suppléments nutritionnels oraux faits maison chez des patients hémodialysés présentant une perte d'énergie protéique : un essai contrôlé randomisé parallèle et ouvert

Le but de cet essai clinique est de savoir si les suppléments nutritionnels oraux faits maison fonctionnent pour traiter la perte d'énergie protéique chez les patients sous hémodialyse. Il apprendra également la rentabilité des suppléments nutritionnels oraux faits maison. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les suppléments nutritionnels oraux faits maison améliorent-ils l'état nutritionnel des patients hémodialysés présentant une perte d'énergie protéique ?
  • Quelle est la rentabilité des compléments nutritionnels oraux faits maison ?

Les chercheurs compareront les suppléments nutritionnels oraux faits maison aux suppléments nutritionnels oraux commerciaux pour voir si les suppléments nutritionnels oraux faits maison fonctionnent pour traiter la perte d'énergie protéique chez les patients sous hémodialyse.

Les participants :

  • Prendre des suppléments nutritionnels oraux faits maison ou commerciaux tous les jours pendant 6 mois
  • Faire évaluer l’état nutritionnel par les chercheurs tous les trois mois

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • sous traitement de dialyse HD d'entretien (trois fois par semaine et 4 heures par séance) pendant au moins trois mois
  • âge 18 - 70 ans
  • diagnostic de perte d'énergie protéique à l'aide du score d'inflammation de malnutrition (≥ 5)

Critères d'exclusion :

  • des antécédents de mauvaise observance du traitement HD (il manque fréquemment le traitement HD pendant plus d'une séance chaque mois)
  • des antécédents d'hospitalisation fréquente (plus d'une fois au cours du dernier mois)
  • sur des suppléments nutritionnels oraux réguliers
  • diagnostiqué avec une tumeur maligne
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • allergique aux produits à l'étude tels que le lait de soja ou le lait

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Compléments nutritionnels oraux faits maison
Compléments nutritionnels oraux faits maison, 200 ml/jour
Autre: Compléments nutritionnels oraux faits maison
Le complément nutritionnel oral fait maison est composé de lait de soja, de poudre de protéine de lactosérum, d'huile végétale et de jus de fruits.
Comparateur actif: Suppléments nutritionnels oraux commerciaux
Compléments nutritionnels oraux commerciaux, 200 ml/jour
Autre: Suppléments nutritionnels oraux commerciaux
Le supplément nutritionnel oral commercial est un supplément nutritionnel oral spécifique aux reins, riche en énergie et en protéines, mais pauvre en électrolytes et en liquides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications par rapport à la valeur initiale du score de malnutrition et d'inflammation à 3 mois et à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Le score de malnutrition inflammatoire est un score composite utilisé pour déterminer la perte d’énergie protéique. Il se compose de 10 questions, chacune notée sur une échelle de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une malnutrition et une inflammation plus graves. Un score de 5 ou plus suggère la présence d’une perte d’énergie protéique.
Base de référence, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications par rapport à la valeur initiale de la masse musculaire squelettique à 3 et 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
La masse musculaire squelettique sera mesurée à l'aide d'une spectroscopie de bio-impédance pour déterminer la masse musculaire et la masse grasse.
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Modifications par rapport à la valeur initiale de la masse grasse corporelle à 3 mois et à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
La masse grasse corporelle sera mesurée à l'aide d'une spectroscopie de bio-impédance pour déterminer la masse musculaire et la masse grasse.
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Changements par rapport à la valeur initiale de l'apport énergétique à 3 et 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
L'apport énergétique sera évalué à l'aide de formulaires de rappel de régime sur 24 heures
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Modifications par rapport à la valeur initiale de l'apport en protéines à 3 et 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
L'apport en protéines sera évalué à l'aide de formulaires de rappel de régime sur 24 heures
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Modifications par rapport à la valeur initiale de la variation de poids intradialytique à 3 mois et à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Le changement de poids intradialytique sera déterminé en fonction de la différence de poids post-dialyse et pré-dialyse de la prochaine séance de dialyse.
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Modifications de l'albumine sérique par rapport aux valeurs initiales à 3 mois et à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
L'albumine sérique sera obtenue à partir du test sanguin de routine des participants
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Modifications du phosphore sérique par rapport aux valeurs initiales à 3 et 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Le phosphore sérique sera obtenu à partir du test sanguin de routine des participants
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Modifications par rapport aux valeurs initiales de la kaliémie à 3 mois et à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Le potassium sérique sera obtenu à partir du test sanguin de routine des participants
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Modifications par rapport à la valeur initiale de la force de préhension à 3 mois et à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main numérique
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Rapport coût-efficacité
Délai: 6 mois
Le rapport coût-efficacité sera calculé en divisant le coût des suppléments nutritionnels oraux (unité en ringgit de Malaisie) pendant 6 mois avec le changement du score d'inflammation de malnutrition par rapport au départ à 6 mois (voir résultat principal 1). Dans cette analyse, il n’y a pas de valeurs minimales ou maximales, mais une valeur inférieure indique une meilleure rentabilité (un coût inférieur avec un plus grand bénéfice pour la santé).
6 mois
Acceptabilité des suppléments nutritionnels oraux
Délai: 6 mois
Un questionnaire sera utilisé pour évaluer l'acceptation du produit à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points. L'échelle va de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptation du produit. Le questionnaire se compose de 5 questions, le score total varie donc d'un minimum de 5 à un maximum de 25.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Malaysia Sabah

Collaborateurs

National Kidney Foundation Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ban Hock Khor, PhD, Universiti Malaysia Sabah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPS2409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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