Efectos de los suplementos nutricionales orales caseros para pacientes en hemodiálisis con pérdida de energía proteica (HOMES-HD)
23 de agosto de 2024 actualizado por: Khor Ban Hock, Universiti Malaysia Sabah
Eficacia clínica, viabilidad y rentabilidad de los suplementos nutricionales orales caseros en pacientes en hemodiálisis con pérdida de energía y proteínas: un ensayo controlado aleatorio, paralelo y abierto
El objetivo de este ensayo clínico es saber si los suplementos nutricionales orales caseros funcionan para tratar la pérdida de energía proteica en pacientes en hemodiálisis. También aprenderá sobre la rentabilidad de los suplementos nutricionales orales caseros. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los complementos nutricionales orales caseros mejoran el estado nutricional de los pacientes en hemodiálisis con pérdida de energía proteica?
- ¿Cuál es la rentabilidad de los suplementos nutricionales orales caseros?
Los investigadores compararán los suplementos nutricionales orales caseros con los suplementos nutricionales orales comerciales para ver si los suplementos nutricionales orales caseros funcionan para tratar la pérdida de energía proteica en pacientes en hemodiálisis.
Los participantes:
- Tome suplementos nutricionales orales caseros o comerciales todos los días durante 6 meses.
- Hacer que los investigadores realicen una evaluación del estado nutricional cada tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ban Hock Khor, PhD
- Número de teléfono: 104475 +6088320000
- Correo electrónico: khorbanhock@ums.edu.my
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- en tratamiento de mantenimiento de diálisis HD (tres veces por semana y 4 horas por sesión) durante al menos tres meses
- edad 18 - 70 años
- diagnosticado con pérdida de energía proteica mediante la puntuación de inflamación por desnutrición (≥ 5)
Criterios de exclusión:
- un historial de mala adherencia al tratamiento de HD (con frecuencia se salta el tratamiento de HD durante más de una sesión cada mes)
- un historial de hospitalización frecuente (más de una vez en el último mes)
- con suplementos nutricionales orales regulares
- diagnosticado con malignidad
- mujeres embarazadas o lactantes
- alérgico a los productos del estudio como la leche de soja o la leche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementos nutricionales orales caseros.
Suplementos nutricionales orales caseros, 200 ml/día
|
El suplemento nutricional oral casero está hecho de leche de soja, proteína de suero en polvo, aceite vegetal y jugos de frutas.
|
|
Comparador activo: Suplementos nutricionales orales comerciales
Suplementos nutricionales orales comerciales, 200 ml/día.
|
El suplemento nutricional oral comercial es un suplemento nutricional oral específico para los riñones que tiene un alto contenido de energía y proteínas, pero un bajo contenido de electrolitos y líquidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación de inflamación por desnutrición a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La puntuación de inflamación por desnutrición es una puntuación compuesta que se utiliza para determinar el desperdicio de energía y proteínas.
Consta de 10 preguntas, cada una calificada en una escala de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican desnutrición e inflamación más graves.
Una puntuación de 5 o más sugiere la presencia de pérdida de energía proteica.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio en la masa del músculo esquelético a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La masa del músculo esquelético se medirá mediante espectroscopia de bioimpedancia para determinar la masa muscular y la masa grasa.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambios desde el inicio en la masa grasa corporal a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La masa grasa corporal se medirá mediante espectroscopia de bioimpedancia para determinar la masa muscular y la masa grasa.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambios desde el inicio en la ingesta de energía a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La ingesta de energía se evaluará mediante formularios de recordatorio de dieta de 24 horas.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambios con respecto al valor inicial en la ingesta de proteínas a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La ingesta de proteínas se evaluará mediante formularios de recordatorio de dieta de 24 horas.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambios desde el inicio en el cambio de peso intradialítico a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
El cambio de peso intradiálisis se determinará en función de la diferencia en el peso postdiálisis y prediálisis de la siguiente sesión de diálisis.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambios con respecto al valor inicial en la albúmina sérica a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La albúmina sérica se obtendrá del análisis de sangre de rutina de los participantes.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambios con respecto al valor inicial en el fósforo sérico a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
El fósforo sérico se obtendrá del análisis de sangre de rutina de los participantes.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambios con respecto al valor inicial en el potasio sérico a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
El potasio sérico se obtendrá del análisis de sangre de rutina de los participantes.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Cambios desde el inicio en la fuerza de prensión manual a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
La fuerza de prensión se medirá utilizando un dinamómetro de mano digital.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
|
Relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La relación costo-efectividad se calculará dividiendo el costo de los suplementos nutricionales orales (unidad en ringgit de Malasia) durante 6 meses con el cambio en la puntuación de inflamación por desnutrición desde el inicio hasta los 6 meses (consulte el resultado primario 1).
En este análisis no hay valores mínimos ni máximos, pero un valor más bajo indica una mejor rentabilidad (menor costo con mayor beneficio para la salud).
|
6 meses
|
|
Aceptabilidad de los suplementos nutricionales orales.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizará un cuestionario para evaluar la aceptación del producto mediante una escala Likert de 5 puntos.
La escala va del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican mayor aceptación del producto.
El cuestionario consta de 5 preguntas, por lo que la puntuación total oscila entre un mínimo de 5 y un máximo de 25.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ban Hock Khor, PhD, Universiti Malaysia Sabah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Pérdida de peso
- Delgadez
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia renal
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- LPS2409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Suplementos nutricionales orales caseros.
-
Charles University, Czech RepublicTerminadoTrastornos del metabolismo de la glucosaRepública Checa