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Effetti degli integratori nutrizionali orali fatti in casa per i pazienti in emodialisi con spreco proteico-energetico (HOMES-HD)

23 agosto 2024 aggiornato da: Khor Ban Hock, Universiti Malaysia Sabah

Efficacia clinica, fattibilità e rapporto costo-efficacia degli integratori nutrizionali orali fatti in casa su pazienti in emodialisi con spreco proteico-energetico: uno studio parallelo, in aperto, randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se gli integratori nutrizionali orali fatti in casa funzionano per trattare lo spreco di energia proteica nei pazienti in emodialisi. Imparerà anche il rapporto costo-efficacia degli integratori nutrizionali orali fatti in casa. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Gli integratori nutrizionali orali fatti in casa migliorano lo stato nutrizionale dei pazienti in emodialisi con spreco di energia proteica?
  • Qual è il rapporto costo-efficacia degli integratori alimentari orali fatti in casa?

I ricercatori confronteranno gli integratori nutrizionali orali fatti in casa con gli integratori nutrizionali orali commerciali per vedere se gli integratori nutrizionali orali fatti in casa funzionano per trattare lo spreco di energia proteica nei pazienti in emodialisi.

I partecipanti:

  • Prendi integratori nutrizionali orali fatti in casa o commerciali ogni giorno per 6 mesi
  • Far eseguire una valutazione dello stato nutrizionale dai ricercatori ogni tre mesi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • in trattamento di dialisi HD di mantenimento (tre volte a settimana e 4 ore per sessione) per almeno tre mesi
  • età 18 - 70 anni
  • con diagnosi di spreco energetico proteico utilizzando il punteggio di infiammazione da malnutrizione (≥ 5)

Criteri di esclusione:

  • una storia di scarsa aderenza al trattamento HD (spesso saltano il trattamento HD per più di una sessione al mese)
  • una storia di ricoveri frequenti (più di una volta nell'ultimo mese)
  • su regolari integratori nutrizionali orali
  • diagnosticato un tumore maligno
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • allergico ai prodotti in studio come latte di soia o latte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratori nutrizionali orali fatti in casa
Integratori nutrizionali orali fatti in casa, 200 ml/giorno
Altro: Integratori nutrizionali orali fatti in casa
L'integratore nutrizionale orale fatto in casa è composto da latte di soia, proteine ​​del siero di latte in polvere, olio vegetale e succhi di frutta
Comparatore attivo: Integratori nutrizionali orali commerciali
Integratori nutrizionali orali commerciali, 200 ml/giorno
Altro: Integratori nutrizionali orali commerciali
L'integratore nutrizionale orale commerciale è un integratore nutrizionale orale specifico per i reni ad alto contenuto di energia e proteine, ma a basso contenuto di elettroliti e liquidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale del punteggio di infiammazione da malnutrizione a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Il punteggio di infiammazione da malnutrizione è un punteggio composito utilizzato per determinare lo spreco energetico delle proteine. Si compone di 10 domande, ciascuna valutata su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano malnutrizione e infiammazione più gravi. Un punteggio pari o superiore a 5 suggerisce la presenza di uno spreco proteico-energetico.
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale nella massa muscolare scheletrica a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
La massa muscolare scheletrica sarà misurata utilizzando una spettroscopia di bioimpedenza per determinare la massa muscolare e la massa grassa
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Variazioni rispetto al basale della massa grassa corporea a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
La massa grassa corporea sarà misurata utilizzando una spettroscopia di bioimpedenza per determinare la massa muscolare e la massa grassa
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nell’apporto energetico a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
L'apporto energetico sarà valutato utilizzando moduli di richiamo della dieta 24 ore su 24
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nell’assunzione di proteine ​​a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
L'assunzione di proteine ​​sarà valutata utilizzando moduli di richiamo della dieta 24 ore su 24
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Variazioni rispetto al basale del peso intradialitico variano a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
La variazione del peso intradialitico sarà determinata in base alla differenza nel peso post-dialisi e pre-dialisi della successiva sessione di dialisi
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'albumina sierica a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
L'albumina sierica verrà ottenuta dall'esame del sangue di routine dei partecipanti
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Variazioni rispetto al basale del fosforo sierico a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Il fosforo sierico verrà ottenuto dall'esame del sangue di routine dei partecipanti
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Variazioni rispetto al basale del potassio sierico a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Il potassio sierico verrà ottenuto dall'esame del sangue di routine dei partecipanti
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella forza della presa a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
La forza della presa sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale digitale
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto costo-efficacia sarà calcolato dividendo il costo degli integratori nutrizionali orali (unità in ringgit malese) per 6 mesi con la variazione del punteggio di infiammazione della malnutrizione dal basale a 6 mesi (fare riferimento all'esito primario 1). In questa analisi non esistono valori minimi o massimi, ma un valore inferiore indica un migliore rapporto costo-efficacia (costi inferiori con un maggiore beneficio per la salute).
6 mesi
Accettabilità degli integratori alimentari orali
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato un questionario per valutare l'accettazione del prodotto utilizzando una scala Likert a 5 punti. La scala va da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettazione del prodotto. Il questionario è composto da 5 domande, quindi il punteggio totale va da un minimo di 5 ad un massimo di 25.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Malaysia Sabah

Collaboratori

National Kidney Foundation Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ban Hock Khor, PhD, Universiti Malaysia Sabah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS2409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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