Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральных пищевых добавок домашнего приготовления для пациентов на гемодиализ с белково-энергетическими потерями (HOMES-HD)

23 августа 2024 г. обновлено: Khor Ban Hock, Universiti Malaysia Sabah

Клиническая эффективность, осуществимость и экономическая эффективность домашних пищевых добавок для перорального применения у пациентов, находящихся на гемодиализе с потерей белка и энергии: параллельное открытое рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогают ли домашние пищевые добавки для перорального приема лечить потерю белковой энергии у пациентов, находящихся на гемодиализе. Он также узнает о экономической эффективности домашних пищевых добавок для перорального применения. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Улучшают ли домашние пищевые добавки для перорального питания статус питания пациентов, находящихся на гемодиализе, с потерей белковой энергии?
  • Какова экономическая эффективность домашних пищевых добавок для перорального применения?

Исследователи будут сравнивать самодельные пищевые добавки для перорального приема с коммерческими пищевыми добавками для перорального приема, чтобы увидеть, помогают ли домашние пищевые добавки для перорального приема лечить потерю белковой энергии у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Участники:

  • Принимайте домашние или коммерческие пищевые добавки для перорального применения каждый день в течение 6 месяцев.
  • Проводите оценку состояния питания исследователями каждые три месяца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ban Hock Khor, PhD
  • Номер телефона: 104475 +6088320000
  • Электронная почта: khorbanhock@ums.edu.my

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • на поддерживающем диализе HD (трижды в неделю по 4 часа за сеанс) в течение как минимум трех месяцев
  • возраст 18 - 70 лет
  • диагностирована потеря энергии белка по шкале воспаления, связанной с недостаточностью питания (≥ 5)

Критерии исключения:

  • плохая приверженность лечению ГД в анамнезе (часто пропускают лечение ГД более одного сеанса в месяц)
  • история частых госпитализаций (более одного раза за последний месяц)
  • на регулярных пищевых добавках для перорального применения
  • диагностировано злокачественное новообразование
  • беременные или кормящие женщины
  • аллергия на изучаемые продукты, такие как соевое молоко или молоко

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашние пищевые добавки для перорального применения
Пищевые добавки для перорального приготовления домашнего приготовления, 200 мл/день
Другой: Домашние пищевые добавки для перорального применения
Домашняя пищевая добавка для перорального применения состоит из соевого молока, порошка сывороточного белка, растительного масла и фруктовых соков.
Активный компаратор: Коммерческие пищевые добавки для перорального применения
Коммерческие пищевые добавки для перорального применения, 200 мл/день.
Другой: Коммерческие пищевые добавки для перорального применения
Коммерческая пищевая добавка для перорального применения представляет собой пищевую добавку для перорального применения, специфичную для почек, с высоким содержанием энергии и белка, но с низким содержанием электролитов и жидкости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в шкале недостаточности питания через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Оценка воспаления при недостаточном питании представляет собой совокупный показатель, используемый для определения потери энергии белка. Он состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3. Общая сумма баллов варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое нарушение питания и воспаление. Оценка 5 и выше предполагает наличие белково-энергетической потери.
Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы скелетных мышц по сравнению с исходным через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Масса скелетных мышц будет измерена с помощью биоимпедансной спектроскопии для определения мышечной массы и жировой массы.
Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Изменения жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Масса жира в организме будет измерена с помощью биоимпедансной спектроскопии для определения мышечной массы и жировой массы.
Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления энергии через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Потребление энергии будет оцениваться с использованием 24-часовых форм отзыва диеты.
Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления белка через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Потребление белка будет оцениваться с использованием 24-часовых форм отзыва о диете.
Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Изменения по сравнению с исходным уровнем внутридиализного изменения веса через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Изменение внутридиализного веса будет определяться на основании разницы в постдиализном и преддиализном весе на следующем сеансе диализа.
Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Изменения уровня сывороточного альбумина по сравнению с исходным через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Сывороточный альбумин будет получен из обычного анализа крови участников.
Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Изменения уровня фосфора в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Сывороточный фосфор будет получен из обычного анализа крови участников.
Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Изменения уровня калия в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Сывороточный калий будет получен из обычного анализа крови участников.
Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Изменения силы хвата по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Сила хвата будет измеряться с помощью цифрового ручного динамометра.
Исходный уровень, 3-месячный и 6-месячный период
Коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 6-месячный
Коэффициент экономической эффективности будет рассчитываться путем деления стоимости пероральных пищевых добавок (единица измерения в малайзийских ринггитах) за 6 месяцев с изменением показателя воспаления, вызванного недостаточностью питания, от исходного уровня до 6-месячного (см. основной результат 1). В этом анализе не существует минимальных или максимальных значений, но более низкое значение указывает на лучшую экономическую эффективность (более низкие затраты с большей пользой для здоровья).
6-месячный
Приемлемость пероральных пищевых добавок
Временное ограничение: 6-месячный
Для оценки приемлемости продукта будет использоваться анкета с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. Шкала варьируется от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее признание продукта. Анкета состоит из 5 вопросов, поэтому общий балл варьируется от минимум 5 до максимум 25.
6-месячный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiti Malaysia Sabah

Соавторы

National Kidney Foundation Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Ban Hock Khor, PhD, Universiti Malaysia Sabah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS2409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться