Kotitekoisten suun ravintolisien vaikutukset potilaille hemodialyysissä, jossa proteiinienergiaa hukkaa (HOMES-HD)
perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Khor Ban Hock, Universiti Malaysia Sabah
Kotitekoisten oraalisten ravintolisien kliininen teho, toteutettavuus ja kustannustehokkuus hemodialyysipotilailla, joilla on proteiinienergian hukkaa: rinnakkainen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko kotitekoiset suun kautta otettavat ravintolisät hemodialyysipotilaiden proteiinienergian tuhlauksen hoitoon. Siinä opitaan myös kotitekoisten suun kautta otettavien ravintolisien kustannustehokkuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantavatko kotitekoiset suun kautta otettavat ravintolisät hemodialyysipotilaiden ravitsemustilaa ja proteiinienergian hukkaa?
- Mikä on kotitekoisten suun kautta otettavien ravintolisien kustannustehokkuus?
Tutkijat vertaavat kotitekoisia suun kautta otettavia ravintolisiä kaupallisiin suun kautta otettaviin ravintolisiin nähdäkseen, toimivatko kotitekoiset oraaliset ravintolisät hemodialyysipotilaiden proteiinienergian tuhlauksen hoitoon.
Osallistujat:
- Ota kotitekoisia tai kaupallisia suun kautta otettavia ravintolisiä joka päivä 6 kuukauden ajan
- Anna tutkijoiden arvioida ravitsemustila kolmen kuukauden välein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ban Hock Khor, PhD
- Puhelinnumero: 104475 +6088320000
- Sähköposti: khorbanhock@ums.edu.my
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- HD-ylläpitodialyysihoidossa (kolme kertaa viikossa ja 4 tuntia per hoitokerta) vähintään kolmen kuukauden ajan
- ikä 18-70 vuotta
- diagnosoitu proteiinienergian haaskaus käyttämällä aliravitsemustulehduspisteitä (≥ 5)
Poissulkemiskriteerit:
- HD-hoidon huono noudattaminen (usein jää HD-hoidon väliin useamman kuin yhden hoitokerran kuukaudessa)
- toistuva sairaalahoitohistoria (useammin kuin kerran viimeisen kuukauden aikana)
- säännöllisillä suun kautta otetuilla ravintolisillä
- diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- allerginen tutkimustuotteille, kuten soijamaidolle tai maidolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotitekoiset oraaliset ravintolisät
Kotitekoiset oraaliset ravintolisät, 200 ml/vrk
|
Kotitekoinen suun ravintolisä on valmistettu soijamaidosta, heraproteiinijauheesta, kasviöljystä ja hedelmämehuista
|
|
Active Comparator: Kaupalliset suun kautta otettavat ravintolisät
Kaupalliset suun kautta otettavat ravintolisät, 200 ml/vrk
|
Kaupallinen suun kautta otettava ravintolisä on munuaisspesifinen suun kautta otettava ravintolisä, joka sisältää runsaasti energiaa ja proteiinia, mutta vähän elektrolyyttejä ja nestettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemustulehduspisteiden muutokset lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Aliravitsemustulehduksen pistemäärä on yhdistetty pistemäärä, jota käytetään määrittämään proteiinien energian tuhlausta.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa aliravitsemusta ja tulehdusta.
Pistemäärä 5 tai enemmän viittaa proteiini-energian hukkaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta luurankolihasmassassa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Luuston lihasmassa mitataan bioimpedanssispektroskopialla, jolla määritetään lihasmassa ja rasvamassa
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kehon rasvamassan muutokset lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kehon rasvamassa mitataan bioimpedanssispektroskopialla, jolla määritetään lihasmassa ja rasvamassa
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Energiansaannin muutokset lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Energian saanti arvioidaan 24 tunnin ruokavalion palautuslomakkeilla
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta proteiinin saannissa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Proteiinin saanti arvioidaan 24 tunnin ruokavalion palautuslomakkeilla
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Dialyyttisen painon muutokset lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Dialyysinsisäinen painonmuutos määräytyy seuraavan dialyysikerran jälkeisen ja ennen dialyysipainon eron perusteella.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Seerumin albumiinin muutokset lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seerumin albumiini saadaan osallistujien rutiininomaisesta verikokeesta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin fosforissa lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seerumin fosfori saadaan osallistujien rutiininomaisesta verikokeesta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta seerumin kaliumissa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seerumin kalium saadaan osallistujien rutiininomaisesta verikokeesta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuuden muutokset lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kädensijan vahvuus mitataan digitaalisella käsidynamometrillä
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannustehokkuussuhde lasketaan jakamalla suun kautta otettavien ravintolisien kustannukset (yksikkö Malesian ringgiteinä) kuuden kuukauden ajalta aliravitsemustulehduksen pistemäärän muutoksella lähtötasosta 6 kuukauteen (katso ensisijainen tulos 1).
Tässä analyysissä ei ole minimi- tai maksimiarvoja, mutta pienempi arvo osoittaa parempaa kustannustehokkuutta (pienemmät kustannukset ja suurempi terveyshyöty).
|
6 kuukautta
|
|
Suun kautta otettavien ravintolisien hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuotteen hyväksyntää arvioidaan kyselylomakkeella 5-pisteen Likert-asteikolla.
Asteikko vaihtelee 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat tuotteen paremman hyväksynnän.
Kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joten kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 5:stä maksimipisteeseen 25:een.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ban Hock Khor, PhD, Universiti Malaysia Sabah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sahathevan S, Karupaiah T, Khor BH, Sadu Singh BK, Mat Daud ZA, Fiaccadori E, Sabatino A, Chinna K, Abdul Gafor AH, Bavanandan S, Visvanathan R, Yahya R, Wahab Z, Goh BL, Morad Z, Bee BC, Wong HS. Muscle Status Response to Oral Nutritional Supplementation in Hemodialysis Patients With Protein Energy Wasting: A Multi-Center Randomized, Open Label-Controlled Trial. Front Nutr. 2021 Dec 10;8:743324. doi: 10.3389/fnut.2021.743324. eCollection 2021.
- Sahathevan S, Khor BH, Ng HM, Gafor AHA, Mat Daud ZA, Mafra D, Karupaiah T. Understanding Development of Malnutrition in Hemodialysis Patients: A Narrative Review. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10):3147. doi: 10.3390/nu12103147.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Painonpudotus
- Ohuus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Tuhlaava oireyhtymä
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPS2409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .