Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van zelfgemaakte orale voedingssupplementen voor patiënten op hemodialyse met verspilling van eiwit-energie (HOMES-HD)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Khor Ban Hock, Universiti Malaysia Sabah

Klinische werkzaamheid, haalbaarheid en kosteneffectiviteit van zelfgemaakte orale voedingssupplementen bij patiënten die hemodialyse ondergaan met verspilling van eiwit-energie: een parallelle, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of zelfgemaakte orale voedingssupplementen werken bij de behandeling van eiwit-energieverspilling bij patiënten die hemodialyse ondergaan. Er wordt ook meer geleerd over de kosteneffectiviteit van zelfgemaakte orale voedingssupplementen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbeteren zelfgemaakte orale voedingssupplementen de voedingsstatus van hemodialysepatiënten met eiwit-energieverspilling?
  • Wat is de kosteneffectiviteit van zelfgemaakte orale voedingssupplementen?

Onderzoekers zullen zelfgemaakte orale voedingssupplementen vergelijken met commerciële orale voedingssupplementen om te zien of zelfgemaakte orale voedingssupplementen werken om eiwit-energieverspilling te behandelen bij patiënten die hemodialyse ondergaan.

Deelnemers zullen:

  • Neem gedurende 6 maanden elke dag zelfgemaakte of commerciële orale voedingssupplementen
  • Laat de voedingsstatus elke drie maanden door onderzoekers beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • op onderhoudsbehandeling met HD-dialyse (driemaal per week en 4 uur per sessie) gedurende minimaal drie maanden
  • leeftijd 18 - 70 jaar oud
  • gediagnosticeerd met eiwit-energieverspilling op basis van de ondervoedingsontstekingsscore (≥ 5)

Uitsluitingscriteria:

  • een geschiedenis van slechte therapietrouw bij de ZvH-behandeling (mist vaak de ZvH-behandeling gedurende meer dan één sessie per maand)
  • een geschiedenis van frequente ziekenhuisopnames (meer dan eens in de afgelopen maand)
  • op reguliere orale voedingssupplementen
  • gediagnosticeerd met maligniteit
  • zwangere of zogende vrouwen
  • allergisch voor onderzoeksproducten zoals sojamelk of melk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfgemaakte orale voedingssupplementen
Zelfgemaakte orale voedingssupplementen, 200 ml/dag
Ander: Zelfgemaakte orale voedingssupplementen
Het zelfgemaakte orale voedingssupplement is gemaakt van sojamelk, weiproteïnepoeder, plantaardige olie en vruchtensappen
Actieve vergelijker: Commerciële orale voedingssupplementen
Commerciële orale voedingssupplementen, 200 ml/dag
Ander: Commerciële orale voedingssupplementen
Het commerciële orale voedingssupplement is een nierspecifiek oraal voedingssupplement dat veel energie en eiwitten bevat, maar weinig elektrolyten en vocht bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de ondervoedingsontstekingsscore na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De Malnutrition Inflammation Score is een samengestelde score die wordt gebruikt om de verspilling van eiwitenergie te bepalen. Het bestaat uit 10 vragen, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op ernstigere ondervoeding en ontstekingen. Een score van 5 of hoger duidt op de aanwezigheid van eiwit-energieverspilling.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in skeletspiermassa na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De skeletspiermassa zal worden gemeten met behulp van een bio-impedantiespectroscopie om de spiermassa en vetmassa te bepalen
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de lichaamsvetmassa na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De lichaamsvetmassa wordt gemeten met behulp van een bio-impedantiespectroscopie om de spiermassa en vetmassa te bepalen
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de energie-inname na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De energie-inname wordt beoordeeld met behulp van 24-uursdieetherinneringsformulieren
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de eiwitinname na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De eiwitinname wordt beoordeeld met behulp van 24-uursdieetterugroepformulieren
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de intradialytische gewichtsverandering na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De intradialytische gewichtsverandering wordt bepaald op basis van het verschil in post-dialyse- en pre-dialysegewicht van de volgende dialysesessie
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serumalbumine na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Serumalbumine wordt verkregen uit de routinematige bloedtest van de deelnemers
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serumfosfor na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Serumfosfor wordt verkregen uit de routinematige bloedtest van de deelnemers
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in serumkalium na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Serumkalium wordt verkregen uit de routinematige bloedtest van de deelnemers
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de handgreepsterkte na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De handgreepsterkte wordt gemeten met behulp van een digitale handdynamometer
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Kosten-effectiviteitsratio
Tijdsspanne: 6 maanden
De kosteneffectiviteitsratio wordt berekend door de kosten van orale voedingssupplementen (eenheid in Maleisische ringgit) voor zes maanden te delen door de verandering in de ondervoedingsontstekingsscore vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden (zie primaire uitkomstmaat 1). In deze analyse zijn er geen minimum- of maximumwaarden, maar een lagere waarde duidt op een betere kosteneffectiviteit (lagere kosten met een groter gezondheidsvoordeel).
6 maanden
Aanvaardbaarheid van orale voedingssupplementen
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de productacceptatie te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal. De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere acceptatie van het product. De vragenlijst bestaat uit 5 vragen, waardoor de totaalscore varieert van minimaal 5 tot maximaal 25.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Malaysia Sabah

Medewerkers

National Kidney Foundation Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ban Hock Khor, PhD, Universiti Malaysia Sabah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS2409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren