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Efeitos de suplementos nutricionais orais caseiros para pacientes em hemodiálise com desperdício de proteína-energia (HOMES-HD)

23 de agosto de 2024 atualizado por: Khor Ban Hock, Universiti Malaysia Sabah

Eficácia clínica, viabilidade e custo-benefício de suplementos nutricionais orais caseiros em pacientes em hemodiálise com perda de proteína-energia: um ensaio clínico paralelo, aberto e controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é saber se os suplementos nutricionais orais caseiros funcionam no tratamento do desperdício de energia protéica em pacientes em hemodiálise. Também aprenderá sobre a relação custo-benefício de suplementos nutricionais orais caseiros. As principais questões que pretende responder são:

  • Os suplementos nutricionais orais caseiros melhoram o estado nutricional de pacientes em hemodiálise com desperdício de energia protéica?
  • Qual é o custo-benefício dos suplementos nutricionais orais caseiros?

Os pesquisadores irão comparar suplementos nutricionais orais caseiros com suplementos nutricionais orais comerciais para ver se os suplementos nutricionais orais caseiros funcionam no tratamento do desperdício de energia protéica em pacientes em hemodiálise.

Os participantes irão:

  • Tome suplementos nutricionais orais caseiros ou comerciais todos os dias durante 6 meses
  • Ter avaliação do estado nutricional realizada por pesquisadores a cada três meses

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • em tratamento de diálise de manutenção em HD (três vezes por semana e 4 horas por sessão) por pelo menos três meses
  • 18 a 70 anos
  • diagnosticado com desperdício de energia protéica usando o escore de inflamação por desnutrição (≥ 5)

Critérios de exclusão:

  • um histórico de baixa adesão ao tratamento de HD (frequentemente falta ao tratamento de HD por mais de uma sessão por mês)
  • uma história de hospitalização frequente (mais de uma vez no último mês)
  • em suplementos nutricionais orais regulares
  • diagnosticado com malignidade
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • alérgico a produtos de estudo como leite de soja ou leite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementos nutricionais orais caseiros
Suplementos nutricionais orais caseiros, 200 ml/dia
Outro: Suplementos nutricionais orais caseiros
O suplemento nutricional oral caseiro é feito de leite de soja, proteína de soro de leite em pó, óleo vegetal e sucos de frutas.
Comparador Ativo: Suplementos nutricionais orais comerciais
Suplementos nutricionais orais comerciais, 200 ml/dia
Outro: Suplementos nutricionais orais comerciais
O suplemento nutricional oral comercial é um suplemento nutricional oral específico para os rins, rico em energia e proteínas, mas pobre em eletrólitos e líquidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças em relação à linha de base na Pontuação de Inflamação por Desnutrição em 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O Escore de Inflamação por Desnutrição é um escore composto usado para determinar o desperdício de energia protéica. É composto por 10 questões, cada uma avaliada numa escala de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam desnutrição e inflamação mais graves. Uma pontuação de 5 ou mais sugere a presença de perda de proteína-energia.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças da linha de base na massa muscular esquelética aos 3 meses e aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A massa muscular esquelética será medida usando espectroscopia de bioimpedância para determinar a massa muscular e a massa gorda.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudanças em relação à linha de base na massa de gordura corporal aos 3 meses e aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A massa gorda corporal será medida usando espectroscopia de bioimpedância para determinar a massa muscular e a massa gorda
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudanças em relação à linha de base na ingestão de energia aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A ingestão de energia será avaliada por meio de formulários de recordatório alimentar de 24 horas
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudanças em relação à linha de base na ingestão de proteínas aos 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A ingestão de proteínas será avaliada por meio de formulários de recordatório alimentar de 24 horas
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudanças da linha de base na mudança de peso intradialítico em 3 meses e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A alteração do peso intradialítico será determinada com base na diferença no peso pós-diálise e pré-diálise da próxima sessão de diálise
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Alterações da linha de base na albumina sérica aos 3 meses e aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A albumina sérica será obtida no exame de sangue de rotina dos participantes
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Alterações da linha de base no fósforo sérico aos 3 meses e aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O fósforo sérico será obtido no exame de sangue de rotina dos participantes
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Alterações da linha de base no potássio sérico aos 3 meses e aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O potássio sérico será obtido no exame de sangue de rotina dos participantes
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudanças da linha de base na força de preensão manual aos 3 meses e aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A força de preensão manual será medida usando um dinamômetro digital de mão
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Relação Custo-Efetividade
Prazo: 6 meses
A relação custo-efetividade será calculada dividindo o custo dos suplementos nutricionais orais (unidade em ringgit da Malásia) por 6 meses com a mudança na pontuação de inflamação por desnutrição desde o início até 6 meses (consulte o resultado primário 1). Nesta análise não há valores mínimos ou máximos, mas um valor menor indica melhor custo-efetividade (menor custo com maior benefício à saúde).
6 meses
Aceitabilidade de suplementos nutricionais orais
Prazo: 6 meses
Um questionário será usado para avaliar a aceitação do produto usando uma escala Likert de 5 pontos. A escala varia de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitação do produto. O questionário é composto por 5 questões, portanto a pontuação total varia de um mínimo de 5 a um máximo de 25.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universiti Malaysia Sabah

Colaboradores

National Kidney Foundation Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Ban Hock Khor, PhD, Universiti Malaysia Sabah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS2409

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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