Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hjemmelavede orale kosttilskud for patienter på hæmodialyse med spild af protein-energi (HOMES-HD)

23. august 2024 opdateret af: Khor Ban Hock, Universiti Malaysia Sabah

Klinisk effektivitet, gennemførlighed og omkostningseffektivitet af hjemmelavede orale kosttilskud på patienter i hæmodialyse med spild af proteinenergi: et parallelt, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om hjemmelavede orale kosttilskud virker til at behandle proteinenergispild hos patienter i hæmodialyse. Det vil også lære om omkostningseffektiviteten af ​​hjemmelavede orale kosttilskud. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer hjemmelavede orale kosttilskud den ernæringsmæssige status for patienter i hæmodialyse med energispild af protein?
  • Hvad er omkostningseffektiviteten af ​​hjemmelavede orale kosttilskud?

Forskere vil sammenligne hjemmelavede orale kosttilskud med kommercielle orale kosttilskud for at se, om hjemmelavede orale kosttilskud virker til at behandle proteinenergispild hos patienter i hæmodialyse.

Deltagerne vil:

  • Tag hjemmelavede eller kommercielle orale kosttilskud hver dag i 6 måneder
  • Få foretaget vurdering af ernæringsstatus af forskere hver tredje måned

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på vedligeholdelses-HD-dialysebehandling (tre gange ugentligt og 4 timer pr. session) i mindst tre måneder
  • alder 18-70 år
  • diagnosticeret med proteinenergispild ved hjælp af fejlernæringsinflammationsscore (≥ 5)

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med dårlig overholdelse af HS-behandlingen (glipper ofte HS-behandlingen i mere end én session hver måned)
  • en historie med hyppige hospitalsindlæggelser (mere end én gang inden for den seneste måned)
  • på almindelige orale kosttilskud
  • diagnosticeret med malignitet
  • gravide eller ammende kvinder
  • allergisk over for undersøgelsesprodukter som sojamælk eller mælk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmelavede orale kosttilskud
Hjemmelavede orale kosttilskud, 200 ml/dag
Andet: Hjemmelavede orale kosttilskud
Det hjemmelavede orale ernæringstilskud er lavet af sojamælk, valleproteinpulver, vegetabilsk olie og frugtjuice
Aktiv komparator: Kommercielle orale ernæringstilskud
Kommercielle orale ernæringstilskud, 200 ml/dag
Andet: Kommercielle orale ernæringstilskud
Det kommercielle orale ernæringstilskud er nyrespecifikt oralt ernæringstilskud, der er højt i energi og protein, men lavt i elektrolytter og væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i fejlernæringsinflammationsscore efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Underernæringsinflammationsscore er en sammensat score, der bruges til at bestemme proteinenergispild. Den består af 10 spørgsmål, hver bedømt på en skala fra 0 til 3. Den samlede score går fra 0 til 30, med højere score, der indikerer mere alvorlig underernæring og betændelse. En score på 5 eller derover tyder på tilstedeværelsen af ​​protein-energispild.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i skeletmuskelmasse efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Skeletmuskelmassen vil blive målt ved hjælp af en bioimpedansspektroskopi for at bestemme muskelmasse og fedtmasse
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer fra baseline i kropsfedtmasse efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kropsfedtmassen vil blive målt ved hjælp af en bioimpedansspektroskopi for at bestemme muskelmasse og fedtmasse
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer fra baseline i energiindtag efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Energiindtaget vil blive vurderet ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesskemaer
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer fra baseline i proteinindtag efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Proteinindtaget vil blive vurderet ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelsesformularer
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer fra baseline i intradialytisk vægt ændres efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den intradialytiske vægtændring vil blive bestemt baseret på forskellen i post-dialyse- og prædialysevægten for den næste dialysesession
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer fra baseline i serumalbumin efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Serumalbumin vil blive opnået fra deltagernes rutinemæssige blodprøve
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer fra baseline i serumfosfor efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Serumfosfor vil blive opnået fra deltagernes rutinemæssige blodprøve
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer fra baseline i serumkalium efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Serumkalium vil blive opnået fra deltagernes rutinemæssige blodprøve
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer fra baseline i håndgrebsstyrke efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Håndgrebsstyrken vil blive målt ved hjælp af et digitalt hånddynamometer
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 6-måneder
Omkostningseffektivitetsforholdet vil blive beregnet ved at dividere omkostningerne ved orale ernæringstilskud (enhed i Malaysia ringgit) i 6 måneder med ændringen i fejlernæringsinflammationsscore fra baseline til 6 måneder (se primært resultat 1). I denne analyse er der ingen minimums- eller maksimumværdier, men en lavere værdi indikerer bedre omkostningseffektivitet (lavere omkostninger med en større sundhedsfordel).
6-måneder
Acceptabilitet af orale kosttilskud
Tidsramme: 6-måneder
Et spørgeskema vil blive brugt til at vurdere produktaccept ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Skalaen går fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større accept af produktet. Spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, så den samlede score spænder fra minimum 5 til maksimalt 25.
6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Malaysia Sabah

Samarbejdspartnere

National Kidney Foundation Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ban Hock Khor, PhD, Universiti Malaysia Sabah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPS2409

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmelavede orale kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner