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Auswirkungen hausgemachter oraler Nahrungsergänzungsmittel für Patienten auf die Hämodialyse mit Protein-Energieverschwendung (HOMES-HD)

23. August 2024 aktualisiert von: Khor Ban Hock, Universiti Malaysia Sabah

Klinische Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Kosteneffizienz hausgemachter oraler Nahrungsergänzungsmittel bei Hämodialysepatienten mit Protein-Energieverschwendung: eine parallele, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob selbstgemachte orale Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung der Proteinenergieverschwendung bei Hämodialysepatienten beitragen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Kosteneffizienz hausgemachter oraler Nahrungsergänzungsmittel. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessern hausgemachte orale Nahrungsergänzungsmittel den Ernährungszustand von Hämodialysepatienten mit Protein-Energieverschwendung?
  • Wie kosteneffizient sind selbstgemachte orale Nahrungsergänzungsmittel?

Forscher werden hausgemachte orale Nahrungsergänzungsmittel mit kommerziellen oralen Nahrungsergänzungsmitteln vergleichen, um zu sehen, ob hausgemachte orale Nahrungsergänzungsmittel bei der Behandlung der Proteinenergieverschwendung bei Hämodialysepatienten wirken.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 6 Monate lang täglich hausgemachte oder kommerzielle orale Nahrungsergänzungsmittel ein
  • Lassen Sie den Ernährungszustand alle drei Monate von Forschern beurteilen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei einer HD-Erhaltungsdialysebehandlung (dreimal wöchentlich und 4 Stunden pro Sitzung) für mindestens drei Monate
  • Alter 18 - 70 Jahre alt
  • anhand des Mangelernährungs-Entzündungs-Scores wurde eine Protein-Energieverschwendung diagnostiziert (≥ 5)

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte mit schlechter Einhaltung der Huntington-Behandlung (verpassen die Huntington-Behandlung häufig für mehr als eine Sitzung pro Monat)
  • eine Vorgeschichte häufiger Krankenhausaufenthalte (mehr als einmal im letzten Monat)
  • auf regelmäßige orale Nahrungsergänzungsmittel
  • eine bösartige Erkrankung diagnostiziert
  • schwangere oder stillende Frauen
  • allergisch gegen Studienprodukte wie Sojamilch oder Milch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hausgemachte orale Nahrungsergänzungsmittel
Selbstgemachte orale Nahrungsergänzungsmittel, 200 ml/Tag
Sonstiges: Hausgemachte orale Nahrungsergänzungsmittel
Das hausgemachte orale Nahrungsergänzungsmittel besteht aus Sojamilch, Molkenproteinpulver, Pflanzenöl und Fruchtsäften
Aktiver Komparator: Kommerzielle orale Nahrungsergänzungsmittel
Kommerzielle orale Nahrungsergänzungsmittel, 200 ml/Tag
Sonstiges: Kommerzielle orale Nahrungsergänzungsmittel
Das kommerzielle orale Nahrungsergänzungsmittel ist ein nierenspezifisches orales Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Energie- und Proteingehalt, aber wenig Elektrolyten und Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Mangelernährungs-Entzündungs-Scores nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Malnutrition Inflammation Score ist ein zusammengesetzter Score zur Bestimmung der Proteinenergieverschwendung. Es besteht aus 10 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerwiegendere Unterernährung und Entzündung hinweisen. Ein Wert von 5 oder höher deutet auf eine Protein-Energieverschwendung hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Skelettmuskelmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Skelettmuskelmasse wird mittels Bioimpedanzspektroskopie gemessen, um Muskelmasse und Fettmasse zu bestimmen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Körperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Körperfettmasse wird mittels Bioimpedanzspektroskopie gemessen, um Muskelmasse und Fettmasse zu bestimmen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Energieaufnahme nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Energieaufnahme wird anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufformularen bewertet
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Proteinaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Proteinaufnahme wird anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufformularen bewertet
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der intradialytischen Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die intradialytische Gewichtsveränderung wird anhand der Differenz zwischen dem Gewicht nach der Dialyse und dem Gewicht vor der Dialyse der nächsten Dialysesitzung bestimmt
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Serumalbumin wird aus der routinemäßigen Blutuntersuchung der Teilnehmer gewonnen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Serumphosphat wird aus der routinemäßigen Blutuntersuchung der Teilnehmer gewonnen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen des Serumkaliums gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Serumkalium wird aus der routinemäßigen Blutuntersuchung der Teilnehmer gewonnen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Handgriffstärke nach 3 und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Handgriffstärke wird mit einem digitalen Handdynamometer gemessen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Das Kosten-Nutzen-Verhältnis wird berechnet, indem die Kosten für orale Nahrungsergänzungsmittel (Einheit in Malaysia-Ringgit) für 6 Monate durch die Änderung des Entzündungs-Scores bei Mangelernährung vom Ausgangswert auf 6 Monate geteilt werden (siehe primäres Ergebnis 1). In dieser Analyse gibt es keine Mindest- oder Höchstwerte, aber ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere Kosteneffizienz hin (geringere Kosten bei größerem Gesundheitsnutzen).
6 Monate
Akzeptanz oraler Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: 6 Monate
Mithilfe eines Fragebogens wird die Produktakzeptanz anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz des Produkts hinweisen. Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen mindestens 5 und maximal 25 liegt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Malaysia Sabah

Mitarbeiter

National Kidney Foundation Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban Hock Khor, PhD, Universiti Malaysia Sabah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS2409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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