乳児の成長と発達に対するオリゴ糖と乳児用ミルクへの複数の栄養素の最適化の効果
2026年7月17日 更新者：Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
乳児用ミルクへのミルクオリゴ糖の添加と複数の栄養素の最適化が0～1歳の乳児の成長と発達に及ぼす影響：多施設共同、二重盲検、ランダム化対照試験
研究の目的は、ミルクオリゴ糖を添加し、複数の栄養素を最適化した乳児用調製粉乳が1歳未満の乳児の免疫機能に及ぼす影響を従来の乳児用調製粉乳と比較すること、また、さまざまな乳児用調製粉乳が乳児の腸の健康、免疫力に及ぼす影響を比較することです。母乳で育てられた乳児の機能、成長と発達、認知発達、および耐性。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この臨床試験では、母乳にオリゴ糖を添加し、乳児用ミルク、従来の乳児用ミルク、母乳の複数の栄養素を最適化することが、1歳未満の乳児の成長と発達に及ぼす影響を、腸内指標（16s rRNA、16s rRNA、 SCFA）、炎症指標、栄養指標、免疫指標、成長および発達指標、骨発達指標、耐性指標、認知発達、有害事象、および重篤な有害事象を、80 実験グループ、80 対照グループ、および 80 母乳育児グループの
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
- Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213000
- Changzhou Second People's Hospital
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Nanjin、Jiangsu、中国、211100
- Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276016
- Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生後0〜28日。
- 独身出産。
- 在胎週数は37週から42週の間です。
- 出生体重は2500グラムから4000グラムの範囲です。
- 両親または保護者は、研究期間中に乳児が他の介入臨床研究に参加することを許可しないことに同意する
除外基準:
- 人工生殖補助;
- 母親は子宮内の発育を危険にさらす可能性のある病気を患っています。
- 母親が妊娠糖尿病、妊娠中に重篤な代謝性疾患または慢性疾患を患っている
- 先天奇形や遺伝性疾患、慢性疾患、調査に支障をきたす可能性のある先天性疾患を患っている場合。
- IgE媒介乳タンパク質アレルギーに苦しんでいる、または乳タンパク質アレルギーのリスクを高める要因を持っている。
- 急性感染症または胃腸炎に苦しんでいる。
- 胃不全麻痺などの機能性胃腸疾患に苦しんでいる。
- 現在他の臨床試験に参加中。
- 研究者は、親がプロトコルの要件に従う意欲や能力があるかどうかを判断できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
通常の乳児用粉ミルクを使用して授乳する
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A commercially available standard infant formula, administered as the control.
It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
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アクティブコンパレータ：母乳育児グループ
母乳による授乳
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Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition.
It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
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実験的：experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
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This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk.
It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile.
The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Intestinal indicators
時間枠：day 28,180
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16s rRNA
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day 28,180
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Intestinal indicators
時間枠：day 28,180
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SCFAs
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day 28,180
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー
時間枠：180,360日目
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血清hsCRP
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180,360日目
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栄養指標
時間枠：180,360日目
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血清アルブミン
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180,360日目
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免疫指標
時間枠：180,360日目
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血液リンパ球サブセット
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180,360日目
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成長と発展の指標
時間枠：28,90,180,360日目
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身長
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28,90,180,360日目
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成長と発展の指標
時間枠：28,90,180,360日目
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重さ
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28,90,180,360日目
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成長と発展の指標
時間枠：28,90,180,360日目
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頭囲
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28,90,180,360日目
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成長と発展の指標
時間枠：28,90,180,360日目
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胸囲
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28,90,180,360日目
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骨発達指標
時間枠：180,360日目
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オステオカルシン
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180,360日目
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骨発達指標
時間枠：180,360日目
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アルカリホスファターゼ
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180,360日目
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許容誤差インジケーター
時間枠：28,90,180,360日目
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乳児の胃腸の快適さの調査：過去1週間における1日の逆流数の平均値。最小値は0、最大値に制限はありません。
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28,90,180,360日目
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許容誤差インジケーター
時間枠：28,90,180,360日目
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乳児の寝泣き調査：過去1週間における、1日の平均泣き時間。最小時間は0時間、最大時間は24時間です。
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28,90,180,360日目
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許容誤差インジケーター
時間枠：28,90,180,360日目
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乳児の寝泣き調査：過去1週間における1日の平均泣き回数。最小回数は0回、最大回数は無制限。
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28,90,180,360日目
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許容誤差インジケーター
時間枠：28,90,180,360日目
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乳児の寝泣きの調査：過去 1 週間における、1 日あたりの夜泣きの平均重症度。
泣きの程度は、泣かない、軽度の泣き、中程度の泣き、非常に泣く、極度の泣きに分けられます。
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28,90,180,360日目
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許容誤差インジケーター
時間枠：28,90,180,360日目
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乳児の睡眠中泣きの調査：過去 1 週間における、日中および夜間の 1 日あたりの平均泣き声の睡眠時間。
最小時間は 0 時間、最大時間は 12 時間です。
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28,90,180,360日目
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許容誤差インジケーター
時間枠：28,90,180,360日目
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乳児の寝泣き調査：過去一週間の乳児の睡眠問題。睡眠の問題は、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重大な問題、極度の問題に分類されます。
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28,90,180,360日目
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許容誤差インジケーター
時間枠：28,90,180,360日目
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乳児の下痢と上気道感染症の調査：出生から現在までの乳児の下痢と上気道感染症（風邪）の重症度を調査します。
重大度は、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、最大の問題に分類されます。
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28,90,180,360日目
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認知発達
時間枠：180,360日目
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血清アミノ酸
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180,360日目
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Immune indicators
時間枠：day 28,180
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fecal sIgA
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day 28,180
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Tolerance indicators
時間枠：day 28,90,180,360
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Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
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day 28,90,180,360
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Tolerance indicators
時間枠：day 28,180
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Bristol stool classification of infant feces
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day 28,180
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Cognitive Development
時間枠：day 360
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Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
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day 360
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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adverse event
時間枠：From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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adverse event
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From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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Serious adverse events
時間枠：From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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Serious adverse events
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhixu Wang、Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (実際)
2025年12月16日
研究の完了 (実際)
2025年12月16日
試験登録日
最初に提出
2024年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。