Efecto de los oligosacáridos y la optimización de múltiples nutrientes en las fórmulas infantiles sobre el crecimiento y desarrollo de los bebés
17 de julio de 2026 actualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
El efecto de agregar oligosacáridos a la leche y optimizar múltiples nutrientes a la fórmula infantil sobre el crecimiento y desarrollo de bebés de 0 a 1 año: un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado
El objetivo de la investigación es comparar los efectos de las fórmulas infantiles suplementadas con oligosacáridos lácteos y optimizadas con múltiples nutrientes sobre la función inmune de los lactantes menores de 1 año con las fórmulas infantiles convencionales, y comparar los efectos de diferentes fórmulas infantiles sobre la salud intestinal, inmunológica del lactante. función, crecimiento y desarrollo, desarrollo cognitivo y tolerancia con los de los lactantes amamantados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo clínico, se evaluaron los efectos de agregar oligosacáridos a la leche materna y optimizar múltiples nutrientes en la fórmula infantil, la fórmula infantil convencional y la leche materna sobre el crecimiento y desarrollo de bebés menores de 1 año comparando los indicadores intestinales (16s rRNA, SCFA), indicadores inflamatorios, indicadores nutricionales, indicadores inmunológicos, indicadores de crecimiento y desarrollo, indicadores de desarrollo óseo, indicadores de tolerancia, desarrollo cognitivo, eventos adversos y eventos adversos graves de 80 grupos experimentales, 80 grupos de control y 80 grupos de lactancia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100010
- Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
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Nanjin, Jiangsu, Porcelana, 211100
- Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276016
- Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0-28 días después del nacimiento;
- Nacimiento único;
- La edad gestacional es entre 37 y 42 semanas;
- El peso al nacer oscila entre 2500 y 4000 gramos;
- Los padres o tutores acuerdan no permitir que los bebés participen en otros estudios clínicos intervencionistas durante el período del estudio.
Criterios de exclusión:
- Reproducción artificial asistida;
- La madre padece una enfermedad que puede poner en peligro el crecimiento intrauterino;
- La madre padece diabetes durante el embarazo o una enfermedad metabólica grave o una enfermedad crónica durante el embarazo.
- Padecer de malformaciones congénitas y enfermedades genéticas, enfermedades crónicas y enfermedades congénitas que puedan interferir con la investigación;
- Sufre de alergia a la proteína de la leche mediada por IgE o tiene factores que aumentan el riesgo de alergia a la proteína de la leche;
- Sufre de infección aguda o gastroenteritis;
- Padecer enfermedades gastrointestinales funcionales, como gastroparesia;
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos;
- Los investigadores no pueden determinar si los padres tienen la voluntad o la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de control
Alimentación con leche en polvo de fórmula infantil habitual
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A commercially available standard infant formula, administered as the control.
It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
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Comparador activo: Grupo de lactancia
Amamantar con leche materna
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Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition.
It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
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Experimental: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
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This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk.
It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile.
The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intestinal indicators
Periodo de tiempo: day 28,180
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16s rRNA
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day 28,180
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Intestinal indicators
Periodo de tiempo: day 28,180
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SCFAs
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day 28,180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: día 180.360
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PCRus en suero
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día 180.360
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Indicadores nutricionales
Periodo de tiempo: día 180.360
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albúmina sérica
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día 180.360
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Indicadores inmunológicos
Periodo de tiempo: día 180.360
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subconjuntos de linfocitos sanguíneos
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día 180.360
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Indicadores de crecimiento y desarrollo
Periodo de tiempo: día 28,90,180,360
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altura
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día 28,90,180,360
|
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Indicadores de crecimiento y desarrollo
Periodo de tiempo: día 28,90,180,360
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peso
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día 28,90,180,360
|
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Indicadores de crecimiento y desarrollo
Periodo de tiempo: día 28,90,180,360
|
circunferencia de la cabeza
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día 28,90,180,360
|
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Indicadores de crecimiento y desarrollo
Periodo de tiempo: día 28,90,180,360
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circunferencia del pecho
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día 28,90,180,360
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Indicadores de desarrollo óseo.
Periodo de tiempo: día 180.360
|
osteocalcina
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día 180.360
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Indicadores de desarrollo óseo.
Periodo de tiempo: día 180.360
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fosfatasa alcalina
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día 180.360
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Indicadores de tolerancia
Periodo de tiempo: día 28,90,180,360
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Investigación del confort gastrointestinal del bebé: durante la semana pasada, el número promedio diario de reflujo. El número mínimo es 0 y no hay límite para el número máximo.
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día 28,90,180,360
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Indicadores de tolerancia
Periodo de tiempo: día 28,90,180,360
|
Investigación del llanto del bebé durante el sueño: Durante la semana pasada, el tiempo promedio de llanto diario. El tiempo mínimo es 0 horas y el tiempo máximo es 24 horas.
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día 28,90,180,360
|
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Indicadores de tolerancia
Periodo de tiempo: día 28,90,180,360
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Investigación del llanto del bebé durante el sueño: En la última semana, la frecuencia promedio de llanto diario. El número mínimo de veces es 0 y el número máximo de veces es ilimitado.
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día 28,90,180,360
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Indicadores de tolerancia
Periodo de tiempo: día 28,90,180,360
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Investigación del llanto durante el sueño del bebé: durante la semana pasada, la intensidad promedio del llanto diario.
La gravedad del llanto se divide en sin llanto, llanto leve, llanto moderado, llanto intenso y llanto extremo.
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día 28,90,180,360
|
|
Indicadores de tolerancia
Periodo de tiempo: día 28,90,180,360
|
Investigación del llanto durante el sueño infantil: En la última semana, la duración promedio del sueño diurno y nocturno del llanto diario.
El tiempo mínimo es de 0 horas y el tiempo máximo es de 12 horas.
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día 28,90,180,360
|
|
Indicadores de tolerancia
Periodo de tiempo: día 28,90,180,360
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Investigación del llanto del sueño infantil: En la última semana, los problemas de sueño de los bebés. Los problemas del sueño se dividen en ningún problema, problema menor, problema moderado, problema mayor y problema extremo.
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día 28,90,180,360
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Indicadores de tolerancia
Periodo de tiempo: día 28,90,180,360
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Investigación de la diarrea infantil y las infecciones del tracto respiratorio superior: La gravedad de la diarrea y las infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados) en los bebés desde el nacimiento hasta ahora.
El nivel de gravedad se clasifica como sin problema, problema menor, problema moderado, problema mayor y problema máximo.
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día 28,90,180,360
|
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Desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: día 180.360
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Aminoácidos séricos
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día 180.360
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Immune indicators
Periodo de tiempo: day 28,180
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fecal sIgA
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day 28,180
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Tolerance indicators
Periodo de tiempo: day 28,90,180,360
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Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
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day 28,90,180,360
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|
Tolerance indicators
Periodo de tiempo: day 28,180
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Bristol stool classification of infant feces
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day 28,180
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Cognitive Development
Periodo de tiempo: day 360
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Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
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day 360
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adverse event
Periodo de tiempo: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
adverse event
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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Serious adverse events
Periodo de tiempo: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Serious adverse events
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhixu Wang, Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTS-MP-2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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