Effekt af oligosaccharider og optimering af flere næringsstoffer til modermælkserstatning på spædbørns vækst og udvikling
17. juli 2026 opdateret af: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Effekten af at tilføje mælkeoligosakkarider og optimere flere næringsstoffer til modermælkserstatning på vækst og udvikling af spædbørn i alderen 0-1 år: et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Forskningens formål er at sammenligne virkningerne af modermælkserstatning suppleret med mælkeoligosakkarider og optimeret med flere næringsstoffer på immunfunktionen hos spædbørn under 1 år med konventionel modermælkserstatning, og at sammenligne virkningerne af forskellige modermælkserstatninger på spædbørns tarmsundhed, immunforsvar. funktion, vækst og udvikling, kognitiv udvikling og tolerance over for ammede spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette kliniske forsøg blev virkningerne af tilsætning af oligosaccharider til modermælk og optimering af flere næringsstoffer i modermælkserstatning, konventionel modermælkserstatning og modermælk på væksten og udviklingen af spædbørn under 1 år evalueret ved at sammenligne de intestinale indikatorer (16s rRNA, SCFA'er), inflammatoriske indikatorer, ernæringsindikatorer, immunindikatorer, vækst- og udviklingsindikatorer, indikatorer for knogleudvikling, toleranceindikatorer, kognitiv udvikling, bivirkninger og alvorlige bivirkninger i 80 forsøgsgrupper, 80 kontrolgrupper og 80 ammegrupper
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjin, Jiangsu, Kina, 211100
- Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276016
- Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 0-28 dage efter fødslen;
- Enkeltfødsel;
- Svangerskabsalderen er mellem 37 og 42 uger;
- Fødselsvægten varierer fra 2500 til 4000 gram;
- Forældre eller værger er enige om ikke at tillade spædbørn at deltage i andre interventionelle kliniske undersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Kunstig assisteret reproduktion;
- Moderen lider af en sygdom, der kan bringe intrauterin vækst i fare;
- Moderen lider af graviditetsdiabetes eller alvorlig stofskiftesygdom eller kronisk sygdom under graviditeten
- Lider af medfødte misdannelser og genetiske sygdomme, kroniske sygdomme og medfødte sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsen;
- Lider af IgE-medieret mælkeproteinallergi, eller har faktorer, der øger risikoen for mælkeproteinallergi;
- Lider af akut infektion eller gastroenteritis;
- Lider af funktionelle gastrointestinale sygdomme, såsom gastroparese;
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg;
- Forskere kan ikke afgøre, om forældre har vilje eller evne til at overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Fodring med almindelig modermælkserstatning mælkepulver
|
A commercially available standard infant formula, administered as the control.
It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
|
|
Aktiv komparator: Ammegruppe
Amning med modermælk
|
Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition.
It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
|
|
Eksperimentel: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
|
This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk.
It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile.
The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal indicators
Tidsramme: day 28,180
|
16s rRNA
|
day 28,180
|
|
Intestinal indicators
Tidsramme: day 28,180
|
SCFAs
|
day 28,180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: dag 180.360
|
serum hsCRP
|
dag 180.360
|
|
Ernæringsindikatorer
Tidsramme: dag 180.360
|
serumalbumin
|
dag 180.360
|
|
Immunindikatorer
Tidsramme: dag 180.360
|
undergrupper af blodlymfocytter
|
dag 180.360
|
|
Vækst- og udviklingsindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
højde
|
dag 28,90,180,360
|
|
Vækst- og udviklingsindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
vægt
|
dag 28,90,180,360
|
|
Vækst- og udviklingsindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
hovedets omkreds
|
dag 28,90,180,360
|
|
Vækst- og udviklingsindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
brystets omkreds
|
dag 28,90,180,360
|
|
Knogleudviklingsindikatorer
Tidsramme: dag 180.360
|
osteocalcin
|
dag 180.360
|
|
Knogleudviklingsindikatorer
Tidsramme: dag 180.360
|
alkalisk fosfatase
|
dag 180.360
|
|
Toleranceindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
undersøgelse af spædbørns mave-tarmkomfort：I den seneste uge, det gennemsnitlige daglige antal refluks. Minimumsantallet er 0, og der er ingen grænse for det maksimale antal.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleranceindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
undersøgelse af spædbørns søvngråd：I den seneste uge, den gennemsnitlige daglige grådetid. Minimumstiden er 0 timer og den maksimale tid er 24 timer.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleranceindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
undersøgelse af spædbørns søvngråd：I den seneste uge var den gennemsnitlige daglige grådfrekvens. Minimumsantallet af gange er 0, og det maksimale antal gange er ubegrænset.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleranceindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
undersøgelse af spædbørns søvngråd: I den seneste uge, den gennemsnitlige daglige gråd.
Sværhedsgraden af gråd er opdelt i ingen gråd, mild gråd, moderat gråd, meget gråd og ekstrem gråd.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleranceindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
undersøgelse af spædbørns søvngråd: I den seneste uge, den gennemsnitlige daglige gråd dag- og nattesøvn.
Minimumstiden er 0 timer og den maksimale tid er 12 timer.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleranceindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
undersøgelse af spædbørns søvngråd: I den seneste uge har spædbørns søvnproblemer. Søvnproblemer er opdelt i intet problem, mindre problem, moderat problem, stort problem og ekstremt problem.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleranceindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
undersøgelse af spædbørns diarré og øvre luftvejsinfektioner: Sværhedsgraden af diarré og øvre luftvejsinfektioner (forkølelse) hos spædbørn fra fødslen til nu.
Sværhedsgraden er klassificeret som intet problem, mindre problem, moderat problem, stort problem og maksimalt problem.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Kognitiv udvikling
Tidsramme: dag 180.360
|
Serum aminosyrer
|
dag 180.360
|
|
Immune indicators
Tidsramme: day 28,180
|
fecal sIgA
|
day 28,180
|
|
Tolerance indicators
Tidsramme: day 28,90,180,360
|
Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
|
day 28,90,180,360
|
|
Tolerance indicators
Tidsramme: day 28,180
|
Bristol stool classification of infant feces
|
day 28,180
|
|
Cognitive Development
Tidsramme: day 360
|
Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
|
day 360
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adverse event
Tidsramme: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
adverse event
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
|
Serious adverse events
Tidsramme: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Serious adverse events
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zhixu Wang, Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2024
Først opslået (Faktiske)
26. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTS-MP-2023-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .