Wirkung von Oligosacchariden und Optimierung mehrerer Nährstoffe für Säuglingsnahrung auf Wachstum und Entwicklung von Säuglingen
17. Juli 2026 aktualisiert von: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Die Wirkung der Zugabe von Milch-Oligosacchariden und der Optimierung mehrerer Nährstoffe zu Säuglingsnahrung auf das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen im Alter von 0 bis 1 Jahren: eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Das Forschungsziel besteht darin, die Auswirkungen von Säuglingsanfangsnahrung, die mit Milch-Oligosacchariden ergänzt und mit mehreren Nährstoffen optimiert ist, auf die Immunfunktion von Säuglingen unter einem Jahr mit herkömmlicher Säuglingsanfangsnahrung zu vergleichen und die Auswirkungen verschiedener Säuglingsanfangsnahrung auf die Darmgesundheit und das Immunsystem von Säuglingen zu vergleichen Funktion, Wachstum und Entwicklung, kognitive Entwicklung und Toleranz mit denen gestillter Säuglinge.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Studie wurden die Auswirkungen des Zusatzes von Oligosacchariden zur Muttermilch und der Optimierung mehrerer Nährstoffe in Säuglingsanfangsnahrung, herkömmlicher Säuglingsanfangsnahrung und Muttermilch auf das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen unter 1 Jahr durch Vergleich der Darmindikatoren (16s rRNA, SCFAs), Entzündungsindikatoren, Ernährungsindikatoren, Immunindikatoren, Wachstums- und Entwicklungsindikatoren, Knochenentwicklungsindikatoren, Toleranzindikatoren, kognitive Entwicklung, unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von 80 Versuchsgruppen, 80 Kontrollgruppen und 80 Stillgruppen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjin, Jiangsu, China, 211100
- Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276016
- Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 0–28 Tage nach der Geburt;
- Einzelgeburt;
- Das Gestationsalter liegt zwischen 37 und 42 Wochen;
- Das Geburtsgewicht liegt zwischen 2500 und 4000 Gramm;
- Eltern oder Erziehungsberechtigte erklären sich damit einverstanden, Säuglingen während des Studienzeitraums nicht die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zu gestatten
Ausschlusskriterien:
- Künstliche assistierte Reproduktion;
- Die Mutter leidet an einer Krankheit, die das intrauterine Wachstum gefährden kann;
- Die Mutter leidet an Schwangerschaftsdiabetes oder einer schweren Stoffwechselerkrankung oder einer chronischen Erkrankung während der Schwangerschaft
- Leiden an angeborenen Fehlbildungen und genetischen Krankheiten, chronischen Krankheiten und angeborenen Krankheiten, die die Untersuchung beeinträchtigen können;
- Sie leiden an einer IgE-vermittelten Milcheiweißallergie oder haben Faktoren, die das Risiko einer Milcheiweißallergie erhöhen;
- An einer akuten Infektion oder Gastroenteritis leiden;
- Leiden an funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen wie Gastroparese;
- Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil;
- Forscher können nicht feststellen, ob Eltern bereit oder in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Fütterung mit normalem Säuglingsmilchpulver
|
A commercially available standard infant formula, administered as the control.
It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
|
|
Aktiver Komparator: Stillgruppe
Stillen mit Muttermilch
|
Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition.
It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
|
|
Experimental: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
|
This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk.
It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile.
The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intestinal indicators
Zeitfenster: day 28,180
|
16s rRNA
|
day 28,180
|
|
Intestinal indicators
Zeitfenster: day 28,180
|
SCFAs
|
day 28,180
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 180.360
|
Serum-hsCRP
|
Tag 180.360
|
|
Ernährungsindikatoren
Zeitfenster: Tag 180.360
|
Serumalbumin
|
Tag 180.360
|
|
Immunindikatoren
Zeitfenster: Tag 180.360
|
Untergruppen von Blutlymphozyten
|
Tag 180.360
|
|
Wachstums- und Entwicklungsindikatoren
Zeitfenster: Tag 28.90.180.360
|
Höhe
|
Tag 28.90.180.360
|
|
Wachstums- und Entwicklungsindikatoren
Zeitfenster: Tag 28.90.180.360
|
Gewicht
|
Tag 28.90.180.360
|
|
Wachstums- und Entwicklungsindikatoren
Zeitfenster: Tag 28.90.180.360
|
Kopfumfang
|
Tag 28.90.180.360
|
|
Wachstums- und Entwicklungsindikatoren
Zeitfenster: Tag 28.90.180.360
|
Brustumfang
|
Tag 28.90.180.360
|
|
Indikatoren für die Knochenentwicklung
Zeitfenster: Tag 180.360
|
Osteocalcin
|
Tag 180.360
|
|
Indikatoren für die Knochenentwicklung
Zeitfenster: Tag 180.360
|
alkalische Phosphatase
|
Tag 180.360
|
|
Toleranzindikatoren
Zeitfenster: Tag 28.90.180.360
|
Untersuchung des Magen-Darm-Komforts bei Säuglingen: In der vergangenen Woche die durchschnittliche tägliche Anzahl von Refluxen. Die Mindestanzahl beträgt 0 und die Höchstanzahl ist unbegrenzt.
|
Tag 28.90.180.360
|
|
Toleranzindikatoren
Zeitfenster: Tag 28.90.180.360
|
Untersuchung des Weinens im Schlaf von Säuglingen: Die durchschnittliche tägliche Schreidauer beträgt in der vergangenen Woche. Die minimale Zeit beträgt 0 Stunden und die maximale Zeit beträgt 24 Stunden.
|
Tag 28.90.180.360
|
|
Toleranzindikatoren
Zeitfenster: Tag 28.90.180.360
|
Untersuchung des Weinens im Schlaf von Säuglingen: In der vergangenen Woche die durchschnittliche Häufigkeit des täglichen Weinens. Die Mindesthäufigkeit beträgt 0 und die Höchsthäufigkeit ist unbegrenzt.
|
Tag 28.90.180.360
|
|
Toleranzindikatoren
Zeitfenster: Tag 28.90.180.360
|
Untersuchung des Schlafweinens von Säuglingen: In der vergangenen Woche die durchschnittliche tägliche Weinintensität.
Der Schweregrad des Weinens wird in kein Weinen, leichtes Weinen, mäßiges Weinen, starkes Weinen und extremes Weinen unterteilt.
|
Tag 28.90.180.360
|
|
Toleranzindikatoren
Zeitfenster: Tag 28.90.180.360
|
Untersuchung des Schlafweinens von Säuglingen: In der vergangenen Woche die durchschnittliche tägliche Schreidauer tagsüber und nachts.
Die Mindestzeit beträgt 0 Stunden und die Höchstzeit 12 Stunden.
|
Tag 28.90.180.360
|
|
Toleranzindikatoren
Zeitfenster: Tag 28.90.180.360
|
Untersuchung des Schlafweinens von Säuglingen: Schlafprobleme von Säuglingen in der vergangenen Woche. Schlafprobleme werden in kein Problem, geringfügiges Problem, mäßiges Problem, großes Problem und extremes Problem unterteilt.
|
Tag 28.90.180.360
|
|
Toleranzindikatoren
Zeitfenster: Tag 28.90.180.360
|
Untersuchung von Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege bei Säuglingen: Die Schwere von Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) bei Säuglingen von der Geburt bis heute.
Der Schweregrad wird in „kein Problem“, „geringfügiges Problem“, „mittleres Problem“, „großes Problem“ und „maximales Problem“ eingeteilt.
|
Tag 28.90.180.360
|
|
Kognitive Entwicklung
Zeitfenster: Tag 180.360
|
Serumaminosäuren
|
Tag 180.360
|
|
Immune indicators
Zeitfenster: day 28,180
|
fecal sIgA
|
day 28,180
|
|
Tolerance indicators
Zeitfenster: day 28,90,180,360
|
Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
|
day 28,90,180,360
|
|
Tolerance indicators
Zeitfenster: day 28,180
|
Bristol stool classification of infant feces
|
day 28,180
|
|
Cognitive Development
Zeitfenster: day 360
|
Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
|
day 360
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
adverse event
Zeitfenster: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
adverse event
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
|
Serious adverse events
Zeitfenster: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Serious adverse events
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Zhixu Wang, Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTS-MP-2023-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .