Oligosakkaridien ja äidinmaidonkorvikkeen ravintoaineiden optimoinnin vaikutus imeväisten kasvuun ja kehitykseen
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Maidon oligosakkaridien lisäämisen ja useiden ravintoaineiden optimoinnin vaikutus äidinmaidonkorvikkeeseen 0–1-vuotiaiden imeväisten kasvuun ja kehitykseen: monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen tavoitteena on verrata maidon oligosakkarideilla täydennetyn ja useilla ravintoaineilla optimoidun äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia alle 1-vuotiaiden imeväisten immuunijärjestelmään tavanomaisella äidinmaidonkorvikkeella sekä verrata eri äidinmaidonkorvikkeiden vaikutuksia vauvan suoliston terveyteen, immuunijärjestelmään. toiminnot, kasvu ja kehitys, kognitiivinen kehitys ja sietokyky rintaruokittujen imeväisten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa oligosakkaridien lisäämisen rintamaitoon sekä äidinmaidonkorvikkeen, tavanomaisen äidinmaidonkorvikkeen ja äidinmaidon ravintoaineiden optimoinnin vaikutuksia alle 1-vuotiaiden imeväisten kasvuun ja kehitykseen arvioitiin vertaamalla suoliston indikaattoreita (16s rRNA, SCFA:t), tulehdusindikaattorit, ravitsemusindikaattorit, immuuni-indikaattorit, kasvu- ja kehitysindikaattorit, luun kehityksen indikaattorit, toleranssiindikaattorit, kognitiivinen kehitys, haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat 80 koeryhmässä, 80 kontrolliryhmässä ja 80 imetysryhmässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
- Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjin, Jiangsu, Kiina, 211100
- Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276016
- Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 0-28 päivää syntymän jälkeen;
- Yksinsyntynyt;
- Raskausaika on 37-42 viikkoa;
- Syntymäpaino vaihtelee 2500 - 4000 grammaa;
- Vanhemmat tai huoltajat sopivat, etteivät he salli vauvojen osallistumista muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Keinotekoinen lisääntyminen;
- Äiti kärsii sairaudesta, joka voi vaarantaa kohdunsisäisen kasvun;
- Äiti kärsii raskausdiabeteksesta tai vakavasta aineenvaihduntahäiriöstä tai kroonisesta sairaudesta raskauden aikana
- kärsivät synnynnäisistä epämuodostumista ja geneettisistä sairauksista, kroonisista sairauksista ja synnynnäisistä sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimusta;
- kärsit IgE-välitteisestä maitoproteiiniallergiasta tai sinulla on tekijöitä, jotka lisäävät maitoproteiiniallergian riskiä;
- Kärsivät akuutista infektiosta tai maha-suolitulehduksesta;
- Kärsivät toiminnallisista maha-suolikanavan sairauksista, kuten gastropareesista;
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkijat eivät voi määrittää, onko vanhemmilla halu tai kyky noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Ruokinta tavallisella äidinmaidonkorvikkeella
|
A commercially available standard infant formula, administered as the control.
It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
|
|
Active Comparator: Imetysryhmä
Imetys rintamaidon kanssa
|
Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition.
It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
|
|
Kokeellinen: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
|
This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk.
It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile.
The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intestinal indicators
Aikaikkuna: day 28,180
|
16s rRNA
|
day 28,180
|
|
Intestinal indicators
Aikaikkuna: day 28,180
|
SCFAs
|
day 28,180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: päivä 180,360
|
seerumin hsCRP
|
päivä 180,360
|
|
Ravitsemusindikaattorit
Aikaikkuna: päivä 180,360
|
seerumin albumiini
|
päivä 180,360
|
|
Immuuni-indikaattorit
Aikaikkuna: päivä 180,360
|
veren lymfosyyttien alaryhmät
|
päivä 180,360
|
|
Kasvu- ja kehitysindikaattorit
Aikaikkuna: päivä 28,90,180,360
|
korkeus
|
päivä 28,90,180,360
|
|
Kasvu- ja kehitysindikaattorit
Aikaikkuna: päivä 28,90,180,360
|
paino
|
päivä 28,90,180,360
|
|
Kasvu- ja kehitysindikaattorit
Aikaikkuna: päivä 28,90,180,360
|
pään ympärysmitta
|
päivä 28,90,180,360
|
|
Kasvu- ja kehitysindikaattorit
Aikaikkuna: päivä 28,90,180,360
|
rintakehän ympärysmitta
|
päivä 28,90,180,360
|
|
Luun kehityksen indikaattorit
Aikaikkuna: päivä 180,360
|
osteokalsiini
|
päivä 180,360
|
|
Luun kehityksen indikaattorit
Aikaikkuna: päivä 180,360
|
alkalinen fosfataasi
|
päivä 180,360
|
|
Toleranssiindikaattorit
Aikaikkuna: päivä 28,90,180,360
|
vauvan maha-suolikanavan mukavuuden tutkimus: Kuluneen viikon aikana refluksitautien keskimääräinen päivittäinen lukumäärä .Minimiluku on 0, eikä enimmäismäärälle ole rajaa.
|
päivä 28,90,180,360
|
|
Toleranssiindikaattorit
Aikaikkuna: päivä 28,90,180,360
|
vauvan unen itkemisen tutkimus: Viime viikolla keskimääräinen päivittäinen itkuaika. Minimiaika on 0 tuntia ja enimmäisaika on 24 tuntia.
|
päivä 28,90,180,360
|
|
Toleranssiindikaattorit
Aikaikkuna: päivä 28,90,180,360
|
vauvan unen itkemisen tutkimus: Kuluneen viikon aikana keskimääräinen päivittäinen itkutiheys. Vähimmäismäärä on 0 ja enimmäismäärä on rajoittamaton.
|
päivä 28,90,180,360
|
|
Toleranssiindikaattorit
Aikaikkuna: päivä 28,90,180,360
|
pikkulasten unen itkujen tutkimus: Viime viikon keskimääräinen päivittäinen itkujen vakavuus.
Itkun vakavuus jakautuu itkuttomaan, lievään itkuun, kohtalaiseen itkuun, erittäin itkuun ja äärimmäiseen itkuun.
|
päivä 28,90,180,360
|
|
Toleranssiindikaattorit
Aikaikkuna: päivä 28,90,180,360
|
pikkulasten unen itkemisen tutkimus: Viime viikolla keskimääräinen päivittäinen itkujen kesto päivällä ja yöllä.
Minimiaika on 0 tuntia ja enimmäisaika 12 tuntia.
|
päivä 28,90,180,360
|
|
Toleranssiindikaattorit
Aikaikkuna: päivä 28,90,180,360
|
pikkulasten unen itkemisen tutkimus: Viime viikolla vauvojen uniongelmat. Uniongelmat jaetaan ei-ongelmaan, vähäiseen ongelmaan, kohtalaiseen ongelmaan, suureen ongelmaan ja äärimmäiseen ongelmaan.
|
päivä 28,90,180,360
|
|
Toleranssiindikaattorit
Aikaikkuna: päivä 28,90,180,360
|
imeväisten ripulin ja ylähengitystieinfektioiden tutkimus: Ripulin ja ylähengitysteiden infektioiden (vilustuminen) vakavuus vauvoilla syntymästä tähän päivään.
Vakavuustaso luokitellaan ei-ongelmaksi, vähäiseksi ongelmaksi, kohtalaiseksi ongelmaksi, suureksi ongelmaksi ja suurimmaksi ongelmaksi.
|
päivä 28,90,180,360
|
|
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: päivä 180,360
|
Seerumin aminohapot
|
päivä 180,360
|
|
Immune indicators
Aikaikkuna: day 28,180
|
fecal sIgA
|
day 28,180
|
|
Tolerance indicators
Aikaikkuna: day 28,90,180,360
|
Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
|
day 28,90,180,360
|
|
Tolerance indicators
Aikaikkuna: day 28,180
|
Bristol stool classification of infant feces
|
day 28,180
|
|
Cognitive Development
Aikaikkuna: day 360
|
Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
|
day 360
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adverse event
Aikaikkuna: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
adverse event
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
|
Serious adverse events
Aikaikkuna: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Serious adverse events
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhixu Wang, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-MP-2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .