Влияние олигосахаридов и оптимизации содержания нескольких питательных веществ в детской смеси на рост и развитие младенцев
17 июля 2026 г. обновлено: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Влияние добавления олигосахаридов молока и оптимизации использования нескольких питательных веществ в детскую смесь на рост и развитие детей в возрасте 0–1 года: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — сравнить влияние детских смесей, дополненных молочными олигосахаридами и оптимизированных множеством питательных веществ, на иммунную функцию детей в возрасте до 1 года с обычными детскими смесями, а также сравнить влияние различных детских смесей на здоровье кишечника ребенка, иммунную систему. функции, рост и развитие, когнитивное развитие и толерантность аналогичны таковым у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом клиническом исследовании влияние добавления олигосахаридов в грудное молоко и оптимизации содержания нескольких питательных веществ в детской смеси, обычной детской смеси и грудном молоке на рост и развитие детей в возрасте до 1 года оценивалось путем сравнения кишечных показателей (16s рРНК, SCFAs), индикаторы воспаления, индикаторы питания, иммунные индикаторы, индикаторы роста и развития, индикаторы развития костей, индикаторы толерантности, когнитивное развитие, нежелательные явления и серьезные нежелательные явления в 80 экспериментальных группах, 80 контрольных группах и 80 группах грудного вскармливания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
- Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjin, Jiangsu, Китай, 211100
- Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай, 276016
- Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 0-28 дней после рождения;
- Однорождение;
- Гестационный возраст составляет от 37 до 42 недель;
- Вес при рождении колеблется от 2500 до 4000 грамм;
- Родители или опекуны соглашаются не разрешать младенцам участвовать в других интервенционных клинических исследованиях в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Искусственная репродукция;
- Мать страдает заболеванием, которое может поставить под угрозу внутриутробное развитие;
- Мать страдает диабетом беременных, серьезными метаболическими заболеваниями или хроническими заболеваниями во время беременности.
- Страдающие врожденными пороками развития и генетическими заболеваниями, хроническими заболеваниями и врожденными заболеваниями, которые могут помешать проведению расследования;
- Страдает IgE-опосредованной аллергией на молочный белок или имеет факторы, повышающие риск аллергии на молочный белок;
- Страдающие острой инфекцией или гастроэнтеритом;
- Страдающим функциональными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как гастропарез;
- В настоящее время участвует в других клинических исследованиях;
- Исследователи не могут определить, есть ли у родителей желание или возможность соблюдать требования протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Кормление обычной детской молочной смесью
|
A commercially available standard infant formula, administered as the control.
It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
|
|
Активный компаратор: Группа грудного вскармливания
Кормление грудью грудным молоком
|
Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition.
It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
|
|
Экспериментальный: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
|
This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk.
It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile.
The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intestinal indicators
Временное ограничение: day 28,180
|
16s rRNA
|
day 28,180
|
|
Intestinal indicators
Временное ограничение: day 28,180
|
SCFAs
|
day 28,180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: день 180,360
|
вчСРБ в сыворотке
|
день 180,360
|
|
Пищевые показатели
Временное ограничение: день 180,360
|
сывороточный альбумин
|
день 180,360
|
|
Иммунные показатели
Временное ограничение: день 180,360
|
субпопуляции лимфоцитов крови
|
день 180,360
|
|
Показатели роста и развития
Временное ограничение: день 28,90,180,360
|
высота
|
день 28,90,180,360
|
|
Показатели роста и развития
Временное ограничение: день 28,90,180,360
|
масса
|
день 28,90,180,360
|
|
Показатели роста и развития
Временное ограничение: день 28,90,180,360
|
окружность головы
|
день 28,90,180,360
|
|
Показатели роста и развития
Временное ограничение: день 28,90,180,360
|
окружность груди
|
день 28,90,180,360
|
|
Показатели развития костей
Временное ограничение: день 180,360
|
остеокальцин
|
день 180,360
|
|
Показатели развития костей
Временное ограничение: день 180,360
|
щелочная фосфатаза
|
день 180,360
|
|
Показатели допуска
Временное ограничение: день 28,90,180,360
|
Исследование желудочно-кишечного комфорта ребенка: за последнюю неделю среднесуточное количество рефлюксов. Минимальное количество равно 0, максимальное количество не ограничено.
|
день 28,90,180,360
|
|
Показатели допуска
Временное ограничение: день 28,90,180,360
|
Исследование плача во сне младенца: среднее время плача за последнюю неделю. Минимальное время составляет 0 часов, максимальное время — 24 часа.
|
день 28,90,180,360
|
|
Показатели допуска
Временное ограничение: день 28,90,180,360
|
Исследование плача во сне младенца: за последнюю неделю средняя ежедневная частота плача. Минимальное количество раз — 0, максимальное количество раз не ограничено.
|
день 28,90,180,360
|
|
Показатели допуска
Временное ограничение: день 28,90,180,360
|
Исследование плача во сне младенцев: за последнюю неделю средняя тяжесть ежедневного плача.
По степени тяжести плача можно разделить на отсутствие плача, легкий плач, умеренный плач, сильный плач и сильный плач.
|
день 28,90,180,360
|
|
Показатели допуска
Временное ограничение: день 28,90,180,360
|
Исследование плача во сне младенцев: за последнюю неделю средняя продолжительность сна в дневное и ночное время при плаче.
Минимальное время — 0 часов, максимальное — 12 часов.
|
день 28,90,180,360
|
|
Показатели допуска
Временное ограничение: день 28,90,180,360
|
Исследование плача во сне младенцев: за последнюю неделю наблюдались проблемы со сном у младенцев. Проблемы со сном делятся на отсутствие проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
|
день 28,90,180,360
|
|
Показатели допуска
Временное ограничение: день 28,90,180,360
|
Исследование детской диареи и инфекций верхних дыхательных путей: Тяжесть диареи и инфекций верхних дыхательных путей (простуды) у младенцев от рождения до настоящего времени.
Уровень серьезности классифицируется как отсутствие проблем, незначительная проблема, средняя проблема, серьезная проблема и максимальная проблема.
|
день 28,90,180,360
|
|
Когнитивное развитие
Временное ограничение: день 180,360
|
Аминокислоты сыворотки
|
день 180,360
|
|
Immune indicators
Временное ограничение: day 28,180
|
fecal sIgA
|
day 28,180
|
|
Tolerance indicators
Временное ограничение: day 28,90,180,360
|
Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
|
day 28,90,180,360
|
|
Tolerance indicators
Временное ограничение: day 28,180
|
Bristol stool classification of infant feces
|
day 28,180
|
|
Cognitive Development
Временное ограничение: day 360
|
Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
|
day 360
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
adverse event
Временное ограничение: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
adverse event
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
|
Serious adverse events
Временное ограничение: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Serious adverse events
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhixu Wang, Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTS-MP-2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .