Effekt av oligosakkarider og optimalisering av flere næringsstoffer til spedbarnserstatning på vekst og utvikling av spedbarn
17. juli 2026 oppdatert av: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Effekten av å tilsette melkeoligosakkarider og optimalisere flere næringsstoffer til morsmelkerstatning på vekst og utvikling av spedbarn i alderen 0-1 år: en multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse
Forskningsmålet er å sammenligne effekten av morsmelkerstatning supplert med melkeoligosakkarider og optimert med flere næringsstoffer på immunfunksjonen til spedbarn under 1 år med konvensjonell morsmelkerstatning, og å sammenligne effekten av ulike morsmelkerstatninger på spedbarns tarmhelse, immunforsvar. funksjon, vekst og utvikling, kognitiv utvikling og toleranse med spedbarn som ammes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien ble effekten av å tilsette oligosakkarider til morsmelk og optimalisering av flere næringsstoffer i morsmelkerstatning, konvensjonell morsmelkerstatning og morsmelk på vekst og utvikling av spedbarn under 1 år evaluert ved å sammenligne intestinale indikatorer (16s rRNA, SCFA), inflammatoriske indikatorer, ernæringsindikatorer, immunindikatorer, vekst- og utviklingsindikatorer, benutviklingsindikatorer, toleranseindikatorer, kognitiv utvikling, uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser fra 80 eksperimentelle grupper, 80 kontrollgrupper og 80 ammegrupper
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjin, Jiangsu, Kina, 211100
- Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276016
- Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 0-28 dager etter fødselen;
- Enkel fødsel;
- Svangerskapsalderen er mellom 37 og 42 uker;
- Fødselsvekt varierer fra 2500 til 4000 gram;
- Foreldre eller foresatte samtykker i å ikke la spedbarn delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Kunstig assistert befruktning;
- Moren lider av en sykdom som kan sette intrauterin vekst i fare;
- Moren lider av svangerskapsdiabetes eller alvorlig stoffskiftesykdom eller kronisk sykdom under svangerskapet
- Lider av medfødte misdannelser og genetiske sykdommer, kroniske sykdommer og medfødte sykdommer som kan forstyrre etterforskningen;
- Lider av IgE-mediert melkeproteinallergi, eller har faktorer som øker risikoen for melkeproteinallergi;
- Lider av akutt infeksjon eller gastroenteritt;
- Lider av funksjonelle gastrointestinale sykdommer, slik som gastroparese;
- Deltar for tiden i andre kliniske studier;
- Forskere kan ikke avgjøre om foreldre har vilje eller evne til å overholde kravene i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Fôring med vanlig morsmelkerstatning melkepulver
|
A commercially available standard infant formula, administered as the control.
It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
|
|
Aktiv komparator: Ammegruppe
Amming med morsmelk
|
Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition.
It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
|
|
Eksperimentell: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
|
This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk.
It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile.
The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal indicators
Tidsramme: day 28,180
|
16s rRNA
|
day 28,180
|
|
Intestinal indicators
Tidsramme: day 28,180
|
SCFAs
|
day 28,180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: dag 180.360
|
serum hsCRP
|
dag 180.360
|
|
Ernæringsindikatorer
Tidsramme: dag 180.360
|
serumalbumin
|
dag 180.360
|
|
Immunindikatorer
Tidsramme: dag 180.360
|
undergrupper av blodlymfocytter
|
dag 180.360
|
|
Vekst- og utviklingsindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
høyde
|
dag 28,90,180,360
|
|
Vekst- og utviklingsindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
vekt
|
dag 28,90,180,360
|
|
Vekst- og utviklingsindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
hodeomkrets
|
dag 28,90,180,360
|
|
Vekst- og utviklingsindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
brystomkrets
|
dag 28,90,180,360
|
|
Benutviklingsindikatorer
Tidsramme: dag 180.360
|
osteokalsin
|
dag 180.360
|
|
Benutviklingsindikatorer
Tidsramme: dag 180.360
|
alkalisk fosfatase
|
dag 180.360
|
|
Toleranseindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
undersøkelse av spedbarns mage-tarmkomfort：I løpet av den siste uken har det gjennomsnittlige daglige antallet reflukser. Minimumsantallet er 0, og det er ingen grense for maksimalt antall.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleranseindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
undersøkelse av gråtende spedbarns søvn：I den siste uken, gjennomsnittlig daglig gråtetid. Minimumstiden er 0 timer og maksimaltiden er 24 timer.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleranseindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
undersøkelse av gråtende spedbarns søvn：I den siste uken har den gjennomsnittlige daglige gråtfrekvensen. Minimum antall ganger er 0, og maksimalt antall ganger er ubegrenset.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleranseindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
undersøkelse av gråt i søvne for spedbarn: I den siste uken, den gjennomsnittlige daglige gråtens alvorlighetsgrad.
Alvorlighetsgraden av gråt er delt inn i ingen gråt, mild gråt, moderat gråt, veldig gråt og ekstrem gråt.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleranseindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
undersøkelse av spedbarns søvngråt: I den siste uken, gjennomsnittlig daglig gråt på dagtid og nattesøvn.
Minimumstiden er 0 timer og maksimumstiden er 12 timer.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleranseindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
undersøkelse av spedbarns søvngråt: I den siste uken har søvnproblemer hos spedbarn. Søvnproblemer er delt inn i ingen problem, mindre problem, moderat problem, stort problem og ekstremt problem.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Toleranseindikatorer
Tidsramme: dag 28,90,180,360
|
undersøkelse av spedbarnsdiaré og øvre luftveisinfeksjoner: Alvorlighetsgraden av diaré og øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse) hos spedbarn fra fødselen til nå.
Alvorlighetsgraden er klassifisert som intet problem, mindre problem, moderat problem, stort problem og maksimalt problem.
|
dag 28,90,180,360
|
|
Kognitiv utvikling
Tidsramme: dag 180.360
|
Serum aminosyrer
|
dag 180.360
|
|
Immune indicators
Tidsramme: day 28,180
|
fecal sIgA
|
day 28,180
|
|
Tolerance indicators
Tidsramme: day 28,90,180,360
|
Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
|
day 28,90,180,360
|
|
Tolerance indicators
Tidsramme: day 28,180
|
Bristol stool classification of infant feces
|
day 28,180
|
|
Cognitive Development
Tidsramme: day 360
|
Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
|
day 360
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adverse event
Tidsramme: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
adverse event
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
|
Serious adverse events
Tidsramme: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Serious adverse events
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhixu Wang, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTS-MP-2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .