Efeito dos oligossacarídeos e otimização de múltiplos nutrientes para fórmulas infantis no crescimento e desenvolvimento de bebês
17 de julho de 2026 atualizado por: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
O efeito da adição de oligossacarídeos ao leite e da otimização de múltiplos nutrientes à fórmula infantil no crescimento e desenvolvimento de bebês de 0 a 1 ano: um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo da pesquisa é comparar os efeitos da fórmula infantil suplementada com oligossacarídeos lácteos e otimizada com múltiplos nutrientes na função imunológica de bebês menores de 1 ano com fórmula infantil convencional, e comparar os efeitos de diferentes fórmulas infantis na saúde intestinal infantil, sistema imunológico função, crescimento e desenvolvimento, desenvolvimento cognitivo e tolerância com os de bebês amamentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico, os efeitos da adição de oligossacarídeos ao leite materno e da otimização de múltiplos nutrientes na fórmula infantil, fórmula infantil convencional e leite materno no crescimento e desenvolvimento de bebês menores de 1 ano de idade foram avaliados comparando os indicadores intestinais (16s rRNA, SCFAs), indicadores inflamatórios, indicadores nutricionais, indicadores imunológicos, indicadores de crescimento e desenvolvimento, indicadores de desenvolvimento ósseo, indicadores de tolerância, desenvolvimento cognitivo, eventos adversos e eventos adversos graves de 80 grupos experimentais, 80 grupos de controle e 80 grupos de amamentação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
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Nanjin, Jiangsu, China, 211100
- Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Linyi, Shandong, China, 276016
- Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 0-28 dias após o nascimento;
- Nascimento único;
- A idade gestacional está entre 37 e 42 semanas;
- O peso ao nascer varia de 2.500 a 4.000 gramas;
- Os pais ou responsáveis concordam em não permitir que bebês participem de outros estudos clínicos intervencionistas durante o período do estudo
Critérios de exclusão:
- Reprodução artificialmente assistida;
- A mãe sofre de uma doença que pode comprometer o crescimento intrauterino;
- A mãe sofre de diabetes na gravidez ou doença metabólica grave ou doença crônica durante a gravidez
- Sofrer de malformações congênitas e doenças genéticas, doenças crônicas e doenças congênitas que possam interferir na investigação;
- Sofrer de alergia à proteína do leite mediada por IgE ou ter fatores que aumentem o risco de alergia à proteína do leite;
- Sofrendo de infecção aguda ou gastroenterite;
- Sofrendo de doenças gastrointestinais funcionais, como gastroparesia;
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos;
- Os pesquisadores não podem determinar se os pais têm vontade ou capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
Alimentação com fórmula infantil regular de leite em pó
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A commercially available standard infant formula, administered as the control.
It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
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Comparador Ativo: Grupo de amamentação
Amamentação com leite materno
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Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition.
It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
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Experimental: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
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This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk.
It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile.
The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intestinal indicators
Prazo: day 28,180
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16s rRNA
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day 28,180
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Intestinal indicators
Prazo: day 28,180
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SCFAs
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day 28,180
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios
Prazo: dia 180.360
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hsCRP sérica
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dia 180.360
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Indicadores nutricionais
Prazo: dia 180.360
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albumina sérica
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dia 180.360
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Indicadores imunológicos
Prazo: dia 180.360
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subconjuntos de linfócitos sanguíneos
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dia 180.360
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Indicadores de crescimento e desenvolvimento
Prazo: dia 28.90.180.360
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altura
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dia 28.90.180.360
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Indicadores de crescimento e desenvolvimento
Prazo: dia 28.90.180.360
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peso
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dia 28.90.180.360
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Indicadores de crescimento e desenvolvimento
Prazo: dia 28.90.180.360
|
circunferência da cabeça
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dia 28.90.180.360
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|
Indicadores de crescimento e desenvolvimento
Prazo: dia 28.90.180.360
|
circunferência torácica
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dia 28.90.180.360
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Indicadores de desenvolvimento ósseo
Prazo: dia 180.360
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osteocalcina
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dia 180.360
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Indicadores de desenvolvimento ósseo
Prazo: dia 180.360
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fosfatase alcalina
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dia 180.360
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Indicadores de tolerância
Prazo: dia 28.90.180.360
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investigação do conforto gastrointestinal infantil:Na última semana, o número médio diário de refluxo. O número mínimo é 0 e não há limite para o número máximo.
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dia 28.90.180.360
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Indicadores de tolerância
Prazo: dia 28.90.180.360
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investigação do choro infantil durante o sono:Na última semana, o tempo médio diário de choro. O tempo mínimo é de 0 horas e o tempo máximo é de 24 horas.
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dia 28.90.180.360
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Indicadores de tolerância
Prazo: dia 28.90.180.360
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investigação do choro infantil durante o sono: Na semana passada, a frequência média diária de choro. O número mínimo de vezes é 0 e o número máximo de vezes é ilimitado.
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dia 28.90.180.360
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Indicadores de tolerância
Prazo: dia 28.90.180.360
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investigação do choro infantil durante o sono: Na semana passada, a gravidade média diária do choro.
A gravidade do choro é dividida em nenhum choro, choro leve, choro moderado, choro muito e choro extremo.
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dia 28.90.180.360
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Indicadores de tolerância
Prazo: dia 28.90.180.360
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investigação do choro infantil durante o sono: Na semana passada, a média diária de choro durante o dia e a duração do sono noturno.
O tempo mínimo é 0 horas e o tempo máximo é 12 horas.
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dia 28.90.180.360
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Indicadores de tolerância
Prazo: dia 28.90.180.360
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investigação do choro infantil durante o sono: Na semana passada, os problemas de sono dos bebês. Os problemas de sono são divididos em nenhum problema, problema menor, problema moderado, problema maior e problema extremo.
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dia 28.90.180.360
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Indicadores de tolerância
Prazo: dia 28.90.180.360
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investigação de diarreia infantil e infecções do trato respiratório superior:A gravidade da diarreia e infecções do trato respiratório superior (resfriados) em bebês desde o nascimento até agora.
O nível de gravidade é classificado como sem problema, problema menor, problema moderado, problema maior e problema máximo.
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dia 28.90.180.360
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Desenvolvimento Cognitivo
Prazo: dia 180.360
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Aminoácidos Séricos
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dia 180.360
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Immune indicators
Prazo: day 28,180
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fecal sIgA
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day 28,180
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Tolerance indicators
Prazo: day 28,90,180,360
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Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
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day 28,90,180,360
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Tolerance indicators
Prazo: day 28,180
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Bristol stool classification of infant feces
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day 28,180
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Cognitive Development
Prazo: day 360
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Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
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day 360
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adverse event
Prazo: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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adverse event
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From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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Serious adverse events
Prazo: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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Serious adverse events
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhixu Wang, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTS-MP-2023-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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