올리고당과 복합영양소의 최적화가 유아식의 성장과 발달에 미치는 영향
2024년 8월 21일 업데이트: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
우유 올리고당 첨가 및 유아용 조제식에 다양한 영양소 최적화가 0~1세 유아의 성장 및 발달에 미치는 영향: 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
연구 목적은 우유올리고당을 첨가하고 다양한 영양분을 최적화한 1세 미만 영유아의 면역 기능에 대한 효과를 기존 영아용 조제분유와 비교하고, 다양한 영유아용 조제분이 유아 장 건강, 면역력에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 모유수유아의 기능, 성장과 발달, 인지발달, 내성 등이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이번 임상시험에서는 모유에 올리고당을 첨가하고 영아용 조제분유, 일반 영유아용 조제분유, 모유의 복합영양소를 최적화하는 것이 1세 미만 영유아의 성장발달에 미치는 영향을 장내 지표(16s rRNA, SCFAs), 염증지표, 영양지표, 면역지표, 성장발달지표, 뼈발달지표, 내성지표, 인지발달, 이상사례, 심각한 이상사례 등 실험군 80개, 대조군 80개, 모유수유군 80개
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao W Su, Master
- 전화번호: +8613413399214 +8613413399214
- 이메일: suwuhao@esmile.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Q Zhang, Bachelor
- 전화번호: +8615500023637 +8615500023637
- 이메일: zhangqiwei@esmile.com.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- The Seventh Medical Center of the General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 출생 후 0~28일;
- 미혼모;
- 임신 기간은 37주에서 42주 사이입니다.
- 출생 체중 범위는 2500~4000g입니다.
- 부모 또는 보호자는 연구 기간 동안 유아가 다른 중재적 임상 연구에 참여하는 것을 허용하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 인공보조생식;
- 산모는 자궁 내 성장을 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병을 앓고 있습니다.
- 산모가 임신성 당뇨병, 심각한 대사질환 또는 임신 중 만성질환을 앓고 있는 경우
- 조사에 지장을 줄 수 있는 선천성 기형, 유전질환, 만성질환, 선천성 질환을 앓고 있는 자
- IgE 매개 우유 단백질 알레르기가 있거나 우유 단백질 알레르기 위험을 증가시키는 요인이 있는 경우
- 급성 감염 또는 위장염으로 고통받는 경우
- 위마비 등 기능성 위장질환을 앓고 있는 분
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 연구자들은 부모가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지나 능력이 있는지 여부를 결정할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
다양한 영양소에 최적화된 우유올리고당을 첨가한 유아용 조제분유 공급
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영아용 조제분유에 우유올리고당 첨가 및 복합영양소 최적화가 0~1세 영유아의 성장발달에 미치는 영향
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활성 비교기: 대조군
일반 영아용 조제분유를 먹이는 경우
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우유올리고당과 복합영양소를 첨가하지 않고 최적화된 전통 영유아용 조제분유가 0~1세 영유아의 성장발달에 미치는 영향.
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활성 비교기: 모유수유 그룹
모유로 모유수유하기
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모유수유가 0~1세 영유아의 성장과 발달에 미치는 영향.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 지표
기간: 일 28,180,360
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16s rRNA
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일 28,180,360
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장 지표
기간: 일 28,180,360
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SCFA
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일 28,180,360
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 표지자
기간: 일 180,360
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혈청 hsCRP
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일 180,360
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영양 지표
기간: 일 180,360
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혈청 알부민
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일 180,360
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면역 지표
기간: 일 28,180,360
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배설물 시가
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일 28,180,360
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면역 지표
기간: 일 180,360
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혈액 림프구 하위 집합
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일 180,360
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성장 및 발전 지표
기간: 일 28,90,180,360
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키
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일 28,90,180,360
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성장 및 발전 지표
기간: 일 28,90,180,360
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무게
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일 28,90,180,360
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성장 및 발전 지표
기간: 일 28,90,180,360
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머리 둘레
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일 28,90,180,360
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성장 및 발전 지표
기간: 일 28,90,180,360
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가슴둘레
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일 28,90,180,360
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뼈 발달 지표
기간: 일 180,360
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오스테오칼신
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일 180,360
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뼈 발달 지표
기간: 일 180,360
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알칼리성 포스파타제
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일 180,360
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공차 지표
기간: 일 28,90,180,360
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유아 위장 편안함 조사: 지난 주 일일 평균 역류 횟수. 최소 횟수는 0이며 최대 횟수에는 제한이 없습니다.
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일 28,90,180,360
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공차 지표
기간: 일 28,90,180,360
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영아 위장 편안함 조사: 지난 주 영유아의 복통 VAS 점수. 최소 점수는 0, 최대 점수는 10입니다.
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일 28,90,180,360
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공차 지표
기간: 일 28,90,180,360
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유아 수면 울음 조사 : 지난 1주간 하루 평균 울음 시간입니다. 최소 시간은 0시간, 최대 시간은 24시간입니다.
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일 28,90,180,360
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공차 지표
기간: 일 28,90,180,360
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유아 수면 울음 조사 : 지난 1주일간 일일 평균 울음 횟수입니다. 최소 횟수는 0회, 최대 횟수는 무제한입니다.
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일 28,90,180,360
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공차 지표
기간: 일 28,90,180,360
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유아 수면 울음 조사 : 지난 주 일일 평균 울음 강도.
울음의 정도는 크게 울지 않음, 약간 울음, 중간 정도 울음, 매우 울음, 극도로 울음으로 구분됩니다.
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일 28,90,180,360
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공차 지표
기간: 일 28,90,180,360
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영유아 수면울음 조사 : 지난 1주 동안 일일 평균 주간 및 야간 수면 시간을 조사하였다.
최소 시간은 0시간이고 최대 시간은 12시간입니다.
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일 28,90,180,360
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공차 지표
기간: 일 28,90,180,360
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영유아 수면 울음 조사 : 지난 한 주 동안 영유아의 수면 문제를 조사했습니다. 수면 문제는 문제 없음, 경미한 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제로 구분됩니다.
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일 28,90,180,360
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공차 지표
기간: 일 28,90,180,360
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유아 설사 및 상부 호흡기 감염 조사: 출생부터 지금까지 유아의 설사 및 상부 호흡기 감염(감기)의 중증도.
심각도 수준은 문제 없음, 사소한 문제, 중간 문제, 심각한 문제, 최대 문제로 분류됩니다.
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일 28,90,180,360
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공차 지표
기간: 일 28,90,180,360
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유아 대변의 브리스톨 대변 분류
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일 28,90,180,360
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인지 발달
기간: 일 28,90,180,360
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Bailey 유아 발달 척도(버전 IV) 점수(130점 이상, 매우 우수함; 120-129, 훌륭함; 110~119, 상단 중앙; 90-109, 중간; 80-89, 평균 이하; 70-79, 위기 상태; 69세 미만, 발달 지연)
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일 28,90,180,360
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인지 발달
기간: 일 180,360
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혈청 아미노산
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일 180,360
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 1년
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부작용
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1년
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심각한 부작용
기간: 1년
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심각한 부작용
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xu Z Wang, doctor, Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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