Effet des oligosaccharides et optimisation de plusieurs nutriments dans les préparations pour nourrissons sur la croissance et le développement des nourrissons
17 juillet 2026 mis à jour par: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
L'effet de l'ajout d'oligosaccharides du lait et de l'optimisation de plusieurs nutriments aux préparations pour nourrissons sur la croissance et le développement des nourrissons âgés de 0 à 1 an : un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé
L'objectif de la recherche est de comparer les effets des préparations pour nourrissons enrichies d'oligosaccharides du lait et optimisées avec de multiples nutriments sur la fonction immunitaire des nourrissons de moins de 1 an avec les préparations pour nourrissons conventionnelles, et de comparer les effets de différentes préparations pour nourrissons sur la santé intestinale, le système immunitaire du nourrisson. fonction, croissance et développement, développement cognitif et tolérance à ceux des nourrissons allaités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai clinique, les effets de l'ajout d'oligosaccharides au lait maternel et de l'optimisation de plusieurs nutriments dans les préparations pour nourrissons, les préparations pour nourrissons conventionnelles et le lait maternel sur la croissance et le développement des nourrissons de moins de 1 an ont été évalués en comparant les indicateurs intestinaux (ARNr 16s, AGCC), indicateurs inflammatoires, indicateurs nutritionnels, indicateurs immunitaires, indicateurs de croissance et de développement, indicateurs de développement osseux, indicateurs de tolérance, développement cognitif, événements indésirables et événements indésirables graves de 80 groupes expérimentaux, 80 groupes témoins et 80 groupes d'allaitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100010
- Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
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Nanjin, Jiangsu, Chine, 211100
- Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
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Linyi, Shandong, Chine, 276016
- Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- 0-28 jours après la naissance ;
- Naissance unique ;
- L'âge gestationnel se situe entre 37 et 42 semaines ;
- Le poids à la naissance varie de 2 500 à 4 000 grammes ;
- Les parents ou tuteurs acceptent de ne pas autoriser les nourrissons à participer à d'autres études cliniques interventionnelles pendant la période d'étude.
Critères d'exclusion :
- Procréation artificiellement assistée ;
- La mère souffre d'une maladie pouvant mettre en danger la croissance intra-utérine ;
- La mère souffre de diabète de grossesse ou d'une maladie métabolique grave ou d'une maladie chronique pendant la grossesse
- Souffrant de malformations congénitales et de maladies génétiques, de maladies chroniques et de maladies congénitales pouvant gêner l'investigation ;
- Souffrant d'une allergie aux protéines du lait médiée par les IgE ou présentant des facteurs qui augmentent le risque d'allergie aux protéines du lait ;
- Souffrant d’une infection aiguë ou d’une gastro-entérite ;
- Souffrant de maladies gastro-intestinales fonctionnelles, telles que la gastroparésie ;
- Participe actuellement à d'autres essais cliniques ;
- Les chercheurs ne peuvent pas déterminer si les parents ont la volonté ou la capacité de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: groupe témoin
Nourrir avec du lait maternisé en poudre ordinaire
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A commercially available standard infant formula, administered as the control.
It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
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Comparateur actif: Groupe d'allaitement
Allaiter avec du lait maternel
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Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition.
It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
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Expérimental: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
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This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk.
It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile.
The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intestinal indicators
Délai: day 28,180
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16s rRNA
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day 28,180
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Intestinal indicators
Délai: day 28,180
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SCFAs
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day 28,180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs inflammatoires
Délai: jour 180,360
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hsCRP sérique
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jour 180,360
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Indicateurs nutritionnels
Délai: jour 180,360
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albumine sérique
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jour 180,360
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Indicateurs immunitaires
Délai: jour 180,360
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sous-ensembles de lymphocytes sanguins
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jour 180,360
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Indicateurs de croissance et de développement
Délai: jour 28,90,180,360
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hauteur
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jour 28,90,180,360
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Indicateurs de croissance et de développement
Délai: jour 28,90,180,360
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poids
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jour 28,90,180,360
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Indicateurs de croissance et de développement
Délai: jour 28,90,180,360
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tour de tête
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jour 28,90,180,360
|
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Indicateurs de croissance et de développement
Délai: jour 28,90,180,360
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tour de poitrine
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jour 28,90,180,360
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Indicateurs de développement osseux
Délai: jour 180,360
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ostéocalcine
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jour 180,360
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Indicateurs de développement osseux
Délai: jour 180,360
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phosphatase alcaline
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jour 180,360
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Indicateurs de tolérance
Délai: jour 28,90,180,360
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enquête sur le confort gastro-intestinal du nourrisson ： Au cours de la semaine dernière, le nombre quotidien moyen de reflux. Le nombre minimum est 0 et il n'y a pas de limite au nombre maximum.
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jour 28,90,180,360
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Indicateurs de tolérance
Délai: jour 28,90,180,360
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enquête sur les pleurs du nourrisson pendant le sommeil ： Au cours de la semaine dernière, la durée moyenne des pleurs quotidiens. La durée minimale est de 0 heure et la durée maximale est de 24 heures.
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jour 28,90,180,360
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Indicateurs de tolérance
Délai: jour 28,90,180,360
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enquête sur les pleurs du nourrisson pendant le sommeil : au cours de la semaine dernière, fréquence moyenne des pleurs quotidiens. Le nombre minimum de fois est de 0 et le nombre maximum de fois est illimité.
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jour 28,90,180,360
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Indicateurs de tolérance
Délai: jour 28,90,180,360
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enquête sur les pleurs du nourrisson pendant le sommeil : au cours de la semaine dernière, gravité moyenne des pleurs quotidiens.
La gravité des pleurs est divisée en pas de pleurs, pleurs légers, pleurs modérés, pleurs intenses et pleurs extrêmes.
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jour 28,90,180,360
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Indicateurs de tolérance
Délai: jour 28,90,180,360
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enquête sur les pleurs du nourrisson : au cours de la semaine dernière, la durée moyenne du sommeil quotidien et nocturne des pleurs.
La durée minimale est de 0 heure et la durée maximale est de 12 heures.
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jour 28,90,180,360
|
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Indicateurs de tolérance
Délai: jour 28,90,180,360
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enquête sur les pleurs du nourrisson : au cours de la semaine dernière, les problèmes de sommeil des nourrissons. Les problèmes de sommeil sont divisés en aucun problème, problème mineur, problème modéré, problème majeur et problème extrême.
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jour 28,90,180,360
|
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Indicateurs de tolérance
Délai: jour 28,90,180,360
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enquête sur la diarrhée infantile et les infections des voies respiratoires supérieures : la gravité de la diarrhée et des infections des voies respiratoires supérieures (rhume) chez les nourrissons depuis la naissance jusqu'à aujourd'hui.
Le niveau de gravité est classé comme aucun problème, problème mineur, problème modéré, problème majeur et problème maximum.
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jour 28,90,180,360
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Développement cognitif
Délai: jour 180,360
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Acides aminés sériques
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jour 180,360
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Immune indicators
Délai: day 28,180
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fecal sIgA
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day 28,180
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Tolerance indicators
Délai: day 28,90,180,360
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Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
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day 28,90,180,360
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Tolerance indicators
Délai: day 28,180
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Bristol stool classification of infant feces
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day 28,180
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Cognitive Development
Délai: day 360
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Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
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day 360
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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adverse event
Délai: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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adverse event
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From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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Serious adverse events
Délai: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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Serious adverse events
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhixu Wang, Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS-MP-2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .