Effect van oligosachariden en het optimaliseren van meerdere voedingsstoffen voor zuigelingenvoeding op de groei en ontwikkeling van zuigelingen
17 juli 2026 bijgewerkt door: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.
Het effect van het toevoegen van melkoligosachariden en het optimaliseren van meerdere voedingsstoffen aan zuigelingenvoeding op de groei en ontwikkeling van zuigelingen van 0-1 jaar: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het onderzoeksdoel is om de effecten van zuigelingenvoeding aangevuld met melkoligosachariden en geoptimaliseerd met meerdere voedingsstoffen op de immuunfunctie van zuigelingen jonger dan 1 jaar te vergelijken met conventionele zuigelingenvoeding, en om de effecten van verschillende zuigelingenvoeding op de darmgezondheid van zuigelingen, het immuunsysteem en het immuunsysteem te vergelijken. functie, groei en ontwikkeling, cognitieve ontwikkeling en tolerantie met die van zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische proef werden de effecten van het toevoegen van oligosachariden aan moedermelk en het optimaliseren van meerdere voedingsstoffen in zuigelingenvoeding, conventionele zuigelingenvoeding en moedermelk op de groei en ontwikkeling van zuigelingen jonger dan 1 jaar geëvalueerd door de darmindicatoren (16s rRNA, SCFA's), ontstekingsindicatoren, voedingsindicatoren, immuunindicatoren, groei- en ontwikkelingsindicatoren, indicatoren voor botontwikkeling, tolerantie-indicatoren, cognitieve ontwikkeling, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van 80 experimentele groepen, 80 controlegroepen en 80 groepen die borstvoeding geven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Seventh Medical Center, Chinese PLA General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou Second People's Hospital
-
Nanjin, Jiangsu, China, 211100
- Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276016
- Linyi City Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300381
- The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 0-28 dagen na de geboorte;
- Enkelvoudige geboorte;
- De zwangerschapsduur ligt tussen 37 en 42 weken;
- Geboortegewicht varieert van 2500 tot 4000 gram;
- Ouders of voogden komen overeen dat kinderen tijdens de onderzoeksperiode niet mogen deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Kunstmatige geassisteerde voortplanting;
- De moeder lijdt aan een ziekte die de intra-uteriene groei in gevaar kan brengen;
- De moeder lijdt aan zwangerschapsdiabetes, ernstige stofwisselingsziekten of chronische ziekten tijdens de zwangerschap
- Lijdend aan aangeboren misvormingen en genetische ziekten, chronische ziekten en aangeboren ziekten die het onderzoek kunnen belemmeren;
- Lijdt aan IgE-gemedieerde melkeiwitallergie, of als u factoren heeft die het risico op melkeiwitallergie verhogen;
- Lijdt aan een acute infectie of gastro-enteritis;
- Lijdend aan functionele gastro-intestinale ziekten, zoals gastroparese;
- Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken;
- Onderzoekers kunnen niet vaststellen of ouders de bereidheid of het vermogen hebben om aan de eisen van het protocol te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle groep
Voeden met gewone zuigelingenvoeding melkpoeder
|
A commercially available standard infant formula, administered as the control.
It does not contain the human milk oligosaccharides (HMOs) or other specific nutrient optimizations present in the investigational formula.
|
|
Actieve vergelijker: Borstvoeding groep
Borstvoeding met moedermelk
|
Participants are breastfed by their mothers, receiving human breast milk as the sole or primary source of nutrition.
It serves as a natural benchmark for comparing growth, development, and health outcomes against infants fed the investigational or standard formulas.
|
|
Experimenteel: experimental group
Intervention with a novel infant formula containing added human milk oligosaccharides and a multi-nutrient optimized profile
|
Voedingssupplement: Human Milk Oligosaccharide-Supplemented, Multi-Nutrient Optimized Infant Formula
This is an investigational infant formula designed to be closer to the nutritional and functional composition of breast milk.
It is distinguished by the addition of a specific, proprietary blend of human milk oligosaccharides (HMOs) and a comprehensively optimized nutrient profile.
The optimization encompasses multiple key nutrient categories (including proteins, lipids, prebiotics/probiotics, and micronutrients) aimed at supporting infant gut health, immune development, and overall growth.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intestinal indicators
Tijdsspanne: day 28,180
|
16s rRNA
|
day 28,180
|
|
Intestinal indicators
Tijdsspanne: day 28,180
|
SCFAs
|
day 28,180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: dag 180.360
|
serum-hsCRP
|
dag 180.360
|
|
Voedingsindicatoren
Tijdsspanne: dag 180.360
|
serumalbumine
|
dag 180.360
|
|
Immuunindicatoren
Tijdsspanne: dag 180.360
|
subgroepen van bloedlymfocyten
|
dag 180.360
|
|
Groei- en ontwikkelingsindicatoren
Tijdsspanne: dag 28.90.180.360
|
hoogte
|
dag 28.90.180.360
|
|
Groei- en ontwikkelingsindicatoren
Tijdsspanne: dag 28.90.180.360
|
gewicht
|
dag 28.90.180.360
|
|
Groei- en ontwikkelingsindicatoren
Tijdsspanne: dag 28.90.180.360
|
hoofdomtrek
|
dag 28.90.180.360
|
|
Groei- en ontwikkelingsindicatoren
Tijdsspanne: dag 28.90.180.360
|
borstomtrek
|
dag 28.90.180.360
|
|
Indicatoren voor botontwikkeling
Tijdsspanne: dag 180.360
|
osteocalcine
|
dag 180.360
|
|
Indicatoren voor botontwikkeling
Tijdsspanne: dag 180.360
|
alkalische fosfatase
|
dag 180.360
|
|
Tolerantie-indicatoren
Tijdsspanne: dag 28.90.180.360
|
Onderzoek naar het maag-darmcomfort van baby's: In de afgelopen week is het gemiddelde dagelijkse aantal refluxgevallen. Het minimumaantal is 0 en er is geen limiet aan het maximumaantal.
|
dag 28.90.180.360
|
|
Tolerantie-indicatoren
Tijdsspanne: dag 28.90.180.360
|
Onderzoek naar huilen bij baby's: In de afgelopen week was de gemiddelde dagelijkse huiltijd. De minimale tijd is 0 uur en de maximale tijd is 24 uur.
|
dag 28.90.180.360
|
|
Tolerantie-indicatoren
Tijdsspanne: dag 28.90.180.360
|
Onderzoek naar huilen bij baby's: In de afgelopen week was de gemiddelde dagelijkse huilfrequentie. Het minimumaantal keren is 0 en het maximale aantal keren is onbeperkt.
|
dag 28.90.180.360
|
|
Tolerantie-indicatoren
Tijdsspanne: dag 28.90.180.360
|
onderzoek naar slaaphuilen bij baby's: In de afgelopen week de gemiddelde dagelijkse huilernst.
De ernst van het huilen is onderverdeeld in niet huilen, licht huilen, matig huilen, heel huilen en extreem huilen.
|
dag 28.90.180.360
|
|
Tolerantie-indicatoren
Tijdsspanne: dag 28.90.180.360
|
onderzoek naar huilen bij baby's: In de afgelopen week de gemiddelde dagelijkse huilduur overdag en 's nachts.
De minimale tijd is 0 uur en de maximale tijd is 12 uur.
|
dag 28.90.180.360
|
|
Tolerantie-indicatoren
Tijdsspanne: dag 28.90.180.360
|
Onderzoek naar huilen bij baby's: In de afgelopen week zijn er slaapproblemen bij baby's geweest. Slaapproblemen zijn onderverdeeld in geen probleem, klein probleem, matig probleem, groot probleem en extreem probleem.
|
dag 28.90.180.360
|
|
Tolerantie-indicatoren
Tijdsspanne: dag 28.90.180.360
|
onderzoek naar kinderdiarree en infecties van de bovenste luchtwegen: de ernst van diarree en infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid) bij zuigelingen vanaf de geboorte tot nu.
Het ernstniveau wordt geclassificeerd als geen probleem, klein probleem, matig probleem, groot probleem en maximaal probleem.
|
dag 28.90.180.360
|
|
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: dag 180.360
|
Serumaminozuren
|
dag 180.360
|
|
Immune indicators
Tijdsspanne: day 28,180
|
fecal sIgA
|
day 28,180
|
|
Tolerance indicators
Tijdsspanne: day 28,90,180,360
|
Infant Gastrointestinal Comfort Score：A score assessing the comfort level related to gastrointestinal symptoms over the past week.The minimum score is 0, and the maximum score is 10.
|
day 28,90,180,360
|
|
Tolerance indicators
Tijdsspanne: day 28,180
|
Bristol stool classification of infant feces
|
day 28,180
|
|
Cognitive Development
Tijdsspanne: day 360
|
Bailey Infant Development Scale (Version IV) Score（130 or above, very excellent; 120-129, excellent; 110~119, upper middle; 90-109, moderate; 80-89, below average; 70-79, critical state; Below 69, developmental delay）
|
day 360
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adverse event
Tijdsspanne: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
adverse event
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
|
Serious adverse events
Tijdsspanne: From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Serious adverse events
|
From enrollment until the end of the study (Day 360), up to 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhixu Wang, Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTS-MP-2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .